Japán A Tiotropium Plus Olodaterol hosszú távú biztonsága
2015. június 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az orálisan belélegzett tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg (5 µg) és az Olodater 52 hetes napi egyszeri kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére A RESPIMAT inhalátor szállítja krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegek számára
E vizsgálat elsődleges célja az orálisan inhalált tiotropium + olodaterol FDC és olodaterol (a RESPIMAT inhalátor által szállított) napi egyszeri 52 hetes kezelésének biztonságosságának felmérése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
- 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamamatu, Shizuoka, Japán
- 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Osaka, Japán
- 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komatsu, Ishikawa, Japán
- 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koriyama, Fukushima, Japán
- 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koto-ku,Tokyo, Japán
- 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Kyoto, Japán
- 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japán
- 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Iwate, Japán
- 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagaoka, Niigata, Japán
- 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán
- 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osakasayama, Osaka, Japán
- 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saku, Nagano-ken, Japán
- 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
- 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tagajyo,Miyagi, Japán
- 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takatsuki, Osaka, Japán
- 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toyohashi, Aichi, Japán
- 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Unzen, Nagasaki, Japán
- 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama,Kanagawa, Japán
- 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa.
- Viszonylag stabil légúti obstrukció, a FEV1 utáni < 80% jósolt normális és a poszt FEV1/FVC <70%.
- Férfi vagy női japán betegek, 40 éves vagy idősebb.
- Több mint 10 csomag éves dohányzási múlt.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegség
- Klinikailag releváns kóros laborértékek.
- Az asztma története.
- A tirotoxikózis diagnózisa
- A paroxizmális tachycardia diagnózisa
- Szívinfarktus a kórelőzményben a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül
- Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar.
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben.
- Ismert aktív tuberkulózis.
- Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át
- Életveszélyes tüdőelzáródás anamnézisében.
- A cisztás fibrózis története.
- Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis.
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története.
- Thoracotomia pulmonalis reszekcióval
- Orális ß-adrenerg szerek.
- Orális kortikoszteroid gyógyszerek instabil dózisokban
- Nappali oxigénterápia rendszeres alkalmazása napi egy óránál hosszabb ideig
- Tüdőrehabilitációs program a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben
- A vizsgálati gyógyszer egy hónapon belül vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) a szűrővizsgálat előtt
- Ismert túlérzékenység ß-adrenerg gyógyszerekkel, antikolinerg szerekkel, BAC-val, EDTA-val szemben
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
- Azok a betegek, akik nem képesek betartani a pulmonális gyógyszeres korlátozásokat
- Szűk zugú glaukómában vagy prosztata hiperplázia stb. miatti vizelési zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Tiotropium + Olodaterol (nagy adag)
Tiotropium és Olodaterol FDC inhalációs oldat - RESPIMAT
|
Respimat inhalátor
Tiotropium és Olodaterol FDC naponta egyszer inhalálva
|
|
EGYÉB: Olodaterol
Olodaterol oldatos inhaláció - RESPIMAT
|
Respimat inhalátor
Olodaterol naponta egyszer inhalálva
|
|
EGYÉB: Tiotropium + Olodaterol (alacsony dózis)
Tiotropium és Olodaterol FDC inhalációs oldat - RESPIMAT
|
Respimat inhalátor
Tiotropium és Olodaterol FDC naponta egyszer inhalálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma (%)
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó beadást követő 21 napig, 392 napig
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek száma (%).
|
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó beadást követő 21 napig, 392 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-3h válasz
Időkeret: Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után 52 hét után
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperces görbe alatti terület (AUC0-3h) válasz. A FEV1 AUC0-3h-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva az időtartammal (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez. A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határozták meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek. Megjegyzés: A bemutatott átlag a kiigazítatlan átlag. |
Kiindulás és 1 óra, 10 perc az adagolás előtt és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az adagolás után 52 hét után
|
|
FEV1 válaszon keresztül
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 10 perccel az adagolás előtt 52 hét után
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperces reakció alatt. A mélypontot az adagolás előtti 1 órás és az adagolás előtti 10 perces mérések átlagaként határoztuk meg 52 hét után. A kiindulási értéket a két kezelés előtti FEV1 érték átlagaként határozták meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtti 1. napon (-1 óra és -10 perc) mértek. Megjegyzés: A bemutatott átlag a kiigazítatlan átlag. |
Kiindulási és 1 óra, 10 perccel az adagolás előtt 52 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .