Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japani Pitkäaikainen turvallisuus Tiotropium Plus Olodaterolille

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin suun kautta hengitetyn tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) ja Olodaterolin (5 µg) 52 viikon kerran päivässä tapahtuneen hoidon turvallisuutta ja tehoa RESPIMAT-inhalaattori antaa japanilaisille potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 52 viikon kerran vuorokaudessa annettavan hoidon turvallisuutta suun kautta inhaloitavalla tiotropium + olodateroli FDC:llä ja olodaterolilla (toimittaa RESPIMAT-inhalaattori) japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japani
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japani
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japani
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japani
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japani
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japani
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japani
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japani
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japani
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japani
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japani
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japani
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japani
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japani
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi.
  2. Suhteellisen vakaa hengitysteiden ahtauma FEV1:n jälkeisellä < 80 % ennusti normaalilla ja FEV1/FVC:n jälkeisellä < 70 %.
  3. Mies- tai naispuoliset japanilaiset potilaat, vähintään 40-vuotiaat.
  4. Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä muu sairaus kuin COPD
  2. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot.
  3. Astman historia.
  4. Tyreotoksikoosin diagnoosi
  5. Paroksismaalisen takykardian diagnoosi
  6. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä
  7. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
  8. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  9. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  10. Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  11. Henkeä uhkaava keuhkotukos historia.
  12. Kystisen fibroosin historia.
  13. Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
  14. Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa.
  15. Torakotomia ja keuhkojen resektio
  16. Suun kautta otettavat ß-adrenergiset aineet.
  17. Suun kautta otettava kortikosteroidilääke epävakailla annoksilla
  18. Päivittäisen happihoidon säännöllinen käyttö yli tunnin päivässä
  19. Keuhkojen kuntoutusohjelma kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  20. Tutkimuslääke kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  21. Tunnettu yliherkkyys ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille aineille, BAC:lle, EDTA:lle
  22. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  23. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  24. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia
  25. Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai eturauhasen liikakasvusta johtuva virtsaaminen jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Tiotropium + olodateroli (suuri annos)
Tiotropium ja Olodaterol FDC inhalaatioliuos - RESPIMAT
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: Tiotropium + Olodateroli
Tiotropium ja Olodaterol FDC kerran päivässä hengitettynä
MUUTA: Olodaterol
Olodateroli-inhalaatioliuos - RESPIMAT
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: Olodaterol
Olodateroli kerran päivässä hengitettynä
MUUTA: Tiotropium + olodateroli (pieni annos)
Tiotropium ja Olodaterol FDC inhalaatioliuos - RESPIMAT
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: Tiotropium + Olodateroli
Tiotropium ja Olodaterol FDC kerran päivässä hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 21 päivään viimeisen annon jälkeen, 392 päivään asti
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 21 päivään viimeisen annon jälkeen, 392 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC0-3h vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen 52 viikon kuluttua

Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa Area Under Curve (AUC0-3h) vaste. FEV1 AUC0-3h laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h) ilmoittamiseksi litroina. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.

Huomautus: Esitetty keskiarvo on säätämätön keskiarvo.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen 52 viikon kuluttua
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta 52 viikon jälkeen

Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa. Aallonpohja määriteltiin 1 tunnin ennen annosta ja 10 minuuttia ennen annosta tehtyjen mittausten keskiarvoa 52 viikon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.

Huomautus: Esitetty keskiarvo on säätämätön keskiarvo.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta 52 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa