Tiotropium Plus Olodaterol의 일본 장기 안전성
2015년 6월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경구 흡입 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(2.5µg/5µg, 5µg/5µg) 및 올로다테롤(5µg)의 1일 1회 치료의 52주 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 일본 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 레스피맷 흡입기로 전달
이 연구의 1차 목적은 일본인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 경구 흡입 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 및 올로다테롤(RESPIMAT 흡입기에 의해 전달됨)로 1일 1회 52주 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamamatu, Shizuoka, 일본
- 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kishiwada, Osaka, 일본
- 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komatsu, Ishikawa, 일본
- 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, 일본
- 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koto-ku,Tokyo, 일본
- 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyoto, Kyoto, 일본
- 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, 일본
- 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Morioka, Iwate, 일본
- 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagaoka, Niigata, 일본
- 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki, 일본
- 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osakasayama, Osaka, 일본
- 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saku, Nagano-ken, 일본
- 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tagajyo,Miyagi, 일본
- 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takatsuki, Osaka, 일본
- 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toyohashi, Aichi, 일본
- 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Unzen, Nagasaki, 일본
- 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yokohama,Kanagawa, 일본
- 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환의 진단.
- 포스트 FEV1 < 80% 예상 정상 및 포스트 FEV1/FVC < 70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄.
- 40세 이상의 일본 남성 또는 여성 환자.
- 10갑년 이상의 흡연력.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질병
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.
- 천식의 역사.
- 갑상선 중독증의 진단
- 발작성 빈맥 진단
- 스크리닝 방문 1년 이내의 심근경색 병력
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
- 최근 1년 이내 심부전으로 입원.
- 알려진 활동성 결핵.
- 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력.
- 낭포성 섬유증의 병력.
- 임상적으로 명백한 기관지확장증.
- 중대한 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 폐 절제술을 통한 개흉술
- 경구용 ß-아드레날린제.
- 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물
- 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 정기적으로 사용
- 스크리닝 방문 전 6주 동안의 폐재활 프로그램
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 연구 약물
- ß-아드레날린성 약물, 항콜린제, BAC, EDTA에 알려진 과민증
- 임산부 또는 수유부.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
- 전립선비대증 등에 의한 협우각녹내장 또는 배뇨장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 티오트로피움 + 올로다테롤(고용량)
흡입용 Tiotropium 및 Olodaterol FDC 솔루션 - RESPIMAT
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레스피맷 흡입기
티오트로피움 및 올로다테롤 FDC 1일 1회 흡입
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다른: 올로다테롤
흡입용 Olodaterol 솔루션 - RESPIMAT
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레스피맷 흡입기
올로다테롤 1일 1회 흡입
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다른: 티오트로피움 + 올로다테롤(저용량)
흡입용 Tiotropium 및 Olodaterol FDC 솔루션 - RESPIMAT
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레스피맷 흡입기
티오트로피움 및 올로다테롤 FDC 1일 1회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 AE가 있는 환자의 수(%)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 21일까지, 최대 392일
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 수(%).
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첫 투약일로부터 마지막 투약일로부터 21일까지, 최대 392일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 AUC0-3h 응답
기간: 기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 52주 후 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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1초 곡선 아래 면적(AUC0-3h) 응답의 강제 호기량. FEV1 AUC0-3h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위해 기간(3시간)으로 나누어 계산했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 참고: 제시된 평균은 조정되지 않은 평균입니다. |
기준선 및 투여 전 1시간 10분 및 52주 후 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간
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여물통 FEV1 응답
기간: 기준선 및 52주 후 투약 전 1시간 10분
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1초 반응에서 최저 강제 호기량. 저점은 52주 후 투여 전 1시간 및 투여 전 10분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일(-1시간 및 -10분)에 측정된 2개의 치료 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 참고: 제시된 평균은 조정되지 않은 평균입니다. |
기준선 및 52주 후 투약 전 1시간 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.22
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레스피맷에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한낭포성 섬유증미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스위스, 영국
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Boehringer Ingelheim완전한폐질환, 만성 폐쇄성미국, 아르헨티나, 프랑스, 그리스, 대한민국, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 대만, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Boehringer Ingelheim완전한