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Japón Seguridad a largo plazo para tiotropio más olodaterol

19 de junio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de 52 semanas de tratamiento una vez al día de combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (2,5 µg/5 µg, 5 µg/5 µg) y olodaterol (5 µg) Administrado por el inhalador RESPIMAT en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de 52 semanas de tratamiento una vez al día con tiotropio inhalado por vía oral + olodaterol FDC y olodaterol (administrado por el inhalador RESPIMAT) en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japón
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japón
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japón
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japón
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japón
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japón
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japón
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japón
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japón
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japón
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japón
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  2. Obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con FEV1 posterior al 80 % del valor teórico normal y FEV1/FVC posterior al 70 %.
  3. Pacientes japoneses masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  4. Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes al año.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad significativa distinta de la EPOC
  2. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes.
  3. Historia del asma.
  4. Diagnóstico de tirotoxicosis
  5. Diagnóstico de taquicardia paroxística
  6. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección
  7. Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
  8. Hospitalización por insuficiencia cardiaca en el último año.
  9. Tuberculosis activa conocida.
  10. Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
  11. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal.
  12. Historia de la fibrosis quística.
  13. Bronquiectasias clínicamente evidentes.
  14. Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
  15. Toracotomía con resección pulmonar
  16. ß-adrenérgicos orales.
  17. Corticoides orales a dosis inestables
  18. Uso regular de oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día
  19. Programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección
  20. Medicamento en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
  21. Hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, anticolinérgicos, BAC, EDTA
  22. Mujeres embarazadas o lactantes.
  23. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  24. Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar
  25. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o trastorno de la micción debido a hiperplasia prostática, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tiotropio + Olodaterol (dosis alta)
Tiotropio y Olodaterol FDC solución para inhalación - RESPIMAT
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: Tiotropio + Olodaterol
Tiotropio y olodaterol FDC una vez al día inhalación
OTRO: Olodaterol
Olodaterol solución para inhalación - RESPIMAT
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: Olodaterol
Olodaterol una vez al día por inhalación
OTRO: Tiotropio + Olodaterol (dosis baja)
Tiotropio y Olodaterol FDC solución para inhalación - RESPIMAT
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: Tiotropio + Olodaterol
Tiotropio y olodaterol FDC una vez al día inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (%) de pacientes con AA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 21 días después de la última administración, hasta 392 días
Número (%) de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento.
Desde la primera administración del fármaco hasta 21 días después de la última administración, hasta 392 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 AUC0-3h Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis después de 52 semanas

Respuesta del volumen espiratorio forzado en 1 segundo Área bajo la curva (AUC0-3h). FEV1 AUC0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

Nota: La media presentada es la media no ajustada.
Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis después de 52 semanas
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis después de 52 semanas

Volumen espiratorio forzado mínimo en respuesta de 1 segundo. El valle se definió como la media de las mediciones previas a la dosis de 1 hora y de 10 minutos después de 52 semanas. El valor inicial se definió como la media de los 2 valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 (-1 hora y -10 minutos) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

Nota: La media presentada es la media no ajustada.
Línea de base y 1 h, 10 min antes de la dosis después de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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