Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan Langsigtet sikkerhed for Tiotropium Plus Olodaterol

19. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​52 ugers behandling én gang dagligt af oralt inhaleret Tiotropium + Olodaterol Fast-dosis kombination (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) og Olodaterol (5 µg) Leveret af RESPIMAT-inhalatoren til japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved 52 ugers behandling én gang dagligt med oralt inhaleret tiotropium + olodaterol FDC og olodaterol (leveret af RESPIMAT-inhalatoren) hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japan
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japan
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japan
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japan
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom.
  2. Relativt stabil luftvejsobstruktion med post FEV1 < 80 % forudsagt normal og post FEV1/FVC <70 %.
  3. Mandlige eller kvindelige japanske patienter, 40 år eller ældre.
  4. Rygehistorie på mere end 10 pakkeår.

Eksklusionskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end KOL
  2. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier.
  3. Historien om astma.
  4. Diagnose af thyrotoksikose
  5. Diagnose af paroxysmal takykardi
  6. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  8. Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år.
  9. Kendt aktiv tuberkulose.
  10. Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år
  11. Anamnese med livstruende lungeobstruktion.
  12. Historie om cystisk fibrose.
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  14. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
  15. Thorakotomi med pulmonal resektion
  16. Orale ß-adrenerge midler.
  17. Oral kortikosteroid medicin ved ustabile doser
  18. Regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne i mere end en time om dagen
  19. Lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget
  20. Undersøgelseslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  21. Kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge lægemidler, antikolinergika, BAC, EDTA
  22. Gravide eller ammende kvinder.
  23. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode
  24. Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for lungemedicin
  25. Patienter med snævervinklet glaukom eller vandladningsforstyrrelse på grund af prostatahyperplasi mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tiotropium + Olodaterol (høj dosis)
Tiotropium og Olodaterol FDC opløsning til inhalation - RESPIMAT
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium og Olodaterol FDC én gang daglig inhalation
ANDET: Olodaterol
Olodaterol opløsning til inhalation - RESPIMAT
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: Olodaterol
Olodaterol én gang daglig inhalation
ANDET: Tiotropium + Olodaterol (lav dosis)
Tiotropium og Olodaterol FDC opløsning til inhalation - RESPIMAT
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium og Olodaterol FDC én gang daglig inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 21 dage efter sidste administration, op til 392 dage
Antal (%) af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra første lægemiddeladministration til 21 dage efter sidste administration, op til 392 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-3t respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis efter 52 uger

Forceret udåndingsvolumen i 1 sekund Area Under Curve (AUC0-3h) respons. FEV1 AUC0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer) for at rapportere i liter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Bemærk: Det viste gennemsnit er det ikke-justerede gennemsnit.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter dosis efter 52 uger
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 min før dosis efter 52 uger

Lavt forceret udåndingsvolumen på 1 sekunds respons. Lavet blev defineret som gennemsnittet af 1 time før dosis og 10 min før dosis målinger efter 52 uger. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Bemærk: Det viste gennemsnit er det ikke-justerede gennemsnit.
Baseline og 1 time, 10 min før dosis efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner