Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan Langsiktig sikkerhet for Tiotropium Plus Olodaterol

19. juni 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av 52 ukers behandling én gang daglig av oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) og lodaterol (5 µg) Levert av RESPIMAT-inhalatoren til japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til 52 uker én gang daglig behandling med oralt inhalert tiotropium + olodaterol FDC og olodaterol (levert av RESPIMAT-inhalatoren) hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japan
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japan
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japan
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japan
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom.
  2. Relativt stabil luftveisobstruksjon med post FEV1< 80 % predikert normal og post FEV1/FVC <70 %.
  3. Mannlige eller kvinnelige japanske pasienter, 40 år eller eldre.
  4. Røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sykdom annet enn KOLS
  2. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier.
  3. Historie om astma.
  4. Diagnose av tyrotoksikose
  5. Diagnose av paroksysmal takykardi
  6. Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  8. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året.
  9. Kjent aktiv tuberkulose.
  10. Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
  11. Historie med livstruende lungeobstruksjon.
  12. Historie om cystisk fibrose.
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  14. Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
  15. Thorakotomi med pulmonal reseksjon
  16. Orale ß-adrenerge midler.
  17. Oral kortikosteroidmedisin ved ustabile doser
  18. Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag
  19. Lungerehabiliteringsprogram i de seks ukene før screeningbesøket
  20. Undersøkelsesmedisin innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  21. Kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinergika, BAC, EDTA
  22. Gravide eller ammende kvinner.
  23. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
  24. Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner for lungemedisinering
  25. Pasienter med trangvinklet glaukom eller vannlatingsforstyrrelse på grunn av prostatahyperplasi etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tiotropium + Olodaterol (høy dose)
Tiotropium og Olodaterol FDC løsning for inhalasjon - RESPIMAT
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium og Olodaterol FDC én gang daglig inhalasjon
ANNEN: Olodaterol
Olodaterol løsning for inhalasjon - RESPIMAT
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: Olodaterol
Olodaterol én gang daglig inhalasjon
ANNEN: Tiotropium + Olodaterol (lav dose)
Tiotropium og Olodaterol FDC løsning for inhalasjon - RESPIMAT
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium og Olodaterol FDC én gang daglig inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (%) pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første administrasjon til 21 dager etter siste administrasjon, opptil 392 dager
Antall (%) pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE).
Fra første administrasjon til 21 dager etter siste administrasjon, opptil 392 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-3t Respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose etter 52 uker

Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund Area Under Curve (AUC0-3h) respons. FEV1 AUC0-3h ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.

Merk: Gjennomsnittet som presenteres er det ujusterte gjennomsnittet.
Baseline og 1 time, 10 minutter før dose og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter dose etter 52 uker
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: Baseline og 1 time, 10 min førdose etter 52 uker

Gjennom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund respons. Bunnen ble definert som gjennomsnittet av 1 time før dose og 10 minutter før dose målinger etter 52 uker. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene før behandling målt på dag 1 (-1 time og -10 minutter) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.

Merk: Gjennomsnittet som presenteres er det ujusterte gjennomsnittet.
Baseline og 1 time, 10 min førdose etter 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere