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Japan Langzeitsicherheit für Tiotropium Plus Olodaterol

19. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 52-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination (2,5 µg / 5 µg, 5 µg / 5 µg) und Olodaterol (5 µg) Verabreicht durch den RESPIMAT-Inhalator bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer 52-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol FDC und Olodaterol (verabreicht durch den RESPIMAT-Inhalator) bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatu, Shizuoka, Japan
        • 1237.22.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1237.22.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • 1237.22.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1237.22.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku,Tokyo, Japan
        • 1237.22.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1237.22.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minami-ku, Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1237.22.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1237.22.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • 1237.22.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1237.22.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano-ken, Japan
        • 1237.22.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1237.22.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 1237.22.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagajyo,Miyagi, Japan
        • 1237.22.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1237.22.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • 1237.22.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unzen, Nagasaki, Japan
        • 1237.22.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1237.22.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  2. Relativ stabile Atemwegsobstruktion mit Post-FEV1 < 80 % vorhergesagt normal und Post-FEV1/FVC < 70 %.
  3. Männliche oder weibliche japanische Patienten, 40 Jahre oder älter.
  4. Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende andere Krankheit als COPD
  2. Klinisch relevante abnormale Laborwerte.
  3. Vorgeschichte von Asthma.
  4. Diagnose einer Thyreotoxikose
  5. Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  7. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  8. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres.
  9. Bekannte aktive Tuberkulose.
  10. Bösartige Erkrankung, bei der der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen wurde
  11. Geschichte der lebensbedrohlichen Lungenobstruktion.
  12. Geschichte der Mukoviszidose.
  13. Klinisch nachweisbare Bronchiektasen.
  14. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  15. Thorakotomie mit Lungenresektion
  16. Orale ß-Adrenergika.
  17. Orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen
  18. Regelmäßige Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber für mehr als eine Stunde pro Tag
  19. Lungenrehabilitationsprogramm in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch
  20. Prüfmedikament innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch
  21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-adrenerge Medikamente, Anticholinergika, BAC, EDTA
  22. Schwangere oder stillende Frauen.
  23. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  24. Patienten, die die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können
  25. Patienten mit Engwinkelglaukom oder Miktionsstörung durch Prostatahyperplasie etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Tiotropium + Olodaterol (hochdosiert)
Tiotropium und Olodaterol FDC-Lösung zur Inhalation - RESPIMAT
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium und Olodaterol FDC einmal täglich zur Inhalation
ANDERE: Olodaterol
Olodaterol-Inhalationslösung - RESPIMAT
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol
Olodaterol einmal täglich zur Inhalation
ANDERE: Tiotropium + Olodaterol (niedrig dosiert)
Tiotropium und Olodaterol FDC-Lösung zur Inhalation - RESPIMAT
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium und Olodaterol FDC einmal täglich zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Patienten mit arzneimittelbedingten UE
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 21 Tage nach der letzten Verabreichung bis zu 392 Tage
Anzahl (%) der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 21 Tage nach der letzten Verabreichung bis zu 392 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-3h Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis nach 52 Wochen

Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde Bereich unter der Kurve (AUC0-3h) Reaktion. FEV1 AUC0-3h wurde nach der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.

Hinweis: Der dargestellte Mittelwert ist der unbereinigte Mittelwert.
Baseline und 1 h, 10 min vor der Dosis und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h nach der Dosis nach 52 Wochen
Durch die FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 1 h, 10 min Vordosierung nach 52 Wochen

Durch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde Reaktion. Der Tiefpunkt wurde als Mittelwert der Messungen 1 h vor der Dosis und 10 min vor der Dosis nach 52 Wochen definiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Werte vor der Behandlung definiert, die an Tag 1 (–1 Stunde und –10 Minuten) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden.

Hinweis: Der dargestellte Mittelwert ist der unbereinigte Mittelwert.
Baseline und 1 h, 10 min Vordosierung nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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