ロディオラ・クレヌラータの摂取は酸素飽和度を改善し、急性高山病の発生率を低下させることができますか
2012年2月21日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Rhodiola Crenulataの摂取は、酸素飽和度を改善し、急性高山病の発生率を低下させることができます.
北極圏とヒマラヤ地域の伝統的な民間療法では、身体持久力を高め、老化を防ぎ、急性高山病（AMS）に抵抗し、疲労、うつ病、貧血、インポテンス、呼吸器感染症を治療するためにロディオラ種を使用していました.
Rhodiola crenulata は、ヒマラヤ地域やチベットのラサで AMS を予防するために広く使用されていますが、人間の研究によって調べられたものはありません。
研究者らは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験を実施して、AMS の予防におけるロディオラ クレヌラータの有効性を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
仕事やレクリエーションのために高地に旅行する人の数が増えており、これらの活動に対するメディアの関心が高まっているため、高地に関連する病気のプロファイルも増加しています.
急性高山病 (AMS) の最も効果的な予防策である緩やかな上昇は、チベットのラサ (標高 3,650 m) やボリビアのラパス (標高 3,740 m) などの場所への現代の国際旅行にとって、しばしば困難または非現実的です。
この問題を解決するために、予防的アセタゾラミドが最も一般的に使用されました。
しかし、処方箋が必要であり、感覚異常や吐き気などの副作用は、アセタゾラミドを使用することの欠点です.
ロディオラ種など、本質的に悪影響のない市販のハーブサプリメントが広く使用されていました.
Rhodiola crenulata は、ヒマラヤ地域やチベットのラサで AMS を予防するために広く使用されていますが、人間の研究によって調べられたものはありません。
研究者らは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験を実施して、AMS の予防におけるロディオラ クレヌラータの有効性を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan
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Kweishan、Taoyuan、台湾、333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 55 歳までの年齢。
- 9日間の研究レジメンと2回の登山の研究プロトコルを完了することができます。
- 登山の1か月前に予防薬やハーブはありません。
最初の登山の 4 か月前と 2 回目の登山の間の 4 か月間は、同じ生活条件と習慣を維持する必要があります。
- 同じ高度または200メートルの差以内に住んでいます。
- 追加の身体トレーニングはありません。
- 体重を増やしたり減らしたりする計画はありません。
- 2500mを超える高度への露出はありません。
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患、心不全、脳腫瘍、躁病、腎不全または肝不全の病歴。
- 4ヶ月の研究期間中に妊娠中または妊娠を希望している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロディオラ クレヌラータ - プラセボ シーケンス
最初の治療期間はロディオラ クレヌラータ、2 番目の治療期間はプラセボで、ウォッシュアウト期間は 4 か月です。
全体の研究集団は 120 人の被験者であり、無作為化され、2 つのシーケンスに割り当てられました。
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ロディオラ・クレヌラータ：カプセル、登山前7日間、登山中2日間、毎日800mg
他の名前：
プラセボ: カプセル、登山の 7 日前と登山中の 2 日間、1 日 800 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ-ロディオラ クレヌラータ シーケンス
最初の治療期間はプラセボ、2 番目の治療期間はロディオラ クレヌラータで、ウォッシュアウト期間は 4 か月です。
全体の研究集団は 120 人の被験者であり、無作為化され、2 つのシーケンスに割り当てられました。
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ロディオラ・クレヌラータ：カプセル、登山前7日間、登山中2日間、毎日800mg
他の名前：
プラセボ: カプセル、登山の 7 日前と登山中の 2 日間、1 日 800 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイク ルイーズ急性高山病スコア (LLS) ≥ 3 で測定され、頭痛と他の 1 つの症状を伴う発生率。
時間枠：高度3100mまで浮上後18時間以内
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LLS は 5 つの症状 (頭痛、吐き気や嘔吐などの胃腸症状、疲労や衰弱、めまいやふらつき、睡眠障害) を評価し、各項目を 0 から 3 のスケールで評価します。 3 点以上で AMS となります。
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高度3100mまで浮上後18時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中酸素含有量
時間枠：標高3100m到達時
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血中酸素含有量は、高度 3100m に上昇してから 1 ～ 2 時間以内に、パルスオキシメトリー (NPB 40、Nellcor、プレザントン、カリフォルニア州、米国) によって測定されました。
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標高3100m到達時
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重度のAMS
時間枠：高度3100mまで浮上後18時間以内
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レイク ルイーズ急性高山病スコア (LLS) ≥ 5 で測定され、頭痛と他の 1 つの症状を伴う発生率。
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高度3100mまで浮上後18時間以内
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頭痛の重症度、頭痛の発生率、および重度の頭痛
時間枠：高度3100mまで浮上後18時間以内
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重度の頭痛は、レイク ルイーズ調査のスコア 1 と 2 の間のカットオフによって決定されます (重症度は 0 から 3 の昇順)。
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高度3100mまで浮上後18時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Te-Fa Chiu, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
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- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
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- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月21日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。