Kan de inname van Rhodiola crenulata de zuurstofverzadiging verbeteren en de incidentie van acute bergziekte verminderen
21 februari 2012 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Kan de inname van Rhodiola crenulata de zuurstofverzadiging verbeteren en de incidentie van acute bergziekte verminderen.
Traditionele volksgeneeskunde in de Arctische en Himalaya-gebieden gebruikte Rhodiola-soorten om het fysieke uithoudingsvermogen te verbeteren, veroudering te voorkomen, acute hoogteziekte (AMS) te weerstaan en om vermoeidheid, depressie, bloedarmoede, impotentie en luchtweginfecties te behandelen.
Rhodiola crenulata wordt veel gebruikt om AMS te voorkomen in de Himalaya-gebieden en Lhasa in Tibet, maar geen enkele werd onderzocht door menselijke studies.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uit om de werkzaamheid van Rhodiola crenulata bij het voorkomen van AMS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal mensen dat voor werk of recreatie naar hoogte reist, neemt toe, en de toegenomen media-aandacht voor deze activiteiten heeft ook het profiel van hoogtegerelateerde ziekten verhoogd.
De meest effectieve preventieve maatregel voor acute hoogteziekte (AMS) - geleidelijke beklimming - is vaak moeilijk of onpraktisch voor moderne internationale reizen naar locaties zoals Lhasa in Tibet (3650 m) en La Paz in Bolivia (3740 m).
Om dit probleem op te lossen werd profylactisch acetazolamide het meest gebruikt.
Maar recept nodig en bijwerkingen zoals paresthesie en misselijkheid zijn het nadeel van het gebruik van acetazolamide.
Sommige vrij verkrijgbare kruidensupplementen met in wezen geen nadelig effect werden op grote schaal gebruikt, zoals Rhodiola-soorten.
Rhodiola crenulata wordt veel gebruikt om AMS te voorkomen in de Himalaya-gebieden en Lhasa in Tibet, maar geen enkele werd onderzocht door menselijke studies.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uit om de werkzaamheid van Rhodiola crenulata bij het voorkomen van AMS te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 55 jaar.
- in staat om het studieprotocol van 9-daagse studieregimes en tweemaal bergbeklimmen te voltooien.
- geen profylactische medicatie of kruiden een maand voor de beklimming.
behoud van dezelfde leefomstandigheden en gewoonten vier maanden voor de eerste bergbeklimming en vier maanden tussen twee bergtochten.
- wonen op dezelfde hoogte of binnen een verschil van 200 meter.
- geen extra fysieke training.
- geen plan om aan te komen of af te vallen.
- geen hoogteblootstelling boven 2500m.
Uitsluitingscriteria:
- elke voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, hartfalen, cerebrale neoplasmata, manie, nier- of leverinsufficiëntie.
- vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studieperiode van 4 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rhodiola crenulata-placebo-sequentie
Rhodiola crenulata voor de eerste behandelingsperiode en placebo voor de tweede behandelingsperiode, met een uitwasperiode van 4 maanden.
De totale onderzoekspopulatie bestond uit 120 proefpersonen, die werden gerandomiseerd en verdeeld in 2 sequenties.
|
Rhodiola crenulata:capsules, 800 mg per dag gedurende 7 dagen voor de beklimming en 2 dagen tijdens bergbeklimmen
Andere namen:
Placebo:capsules, 800 mg per dag gedurende 7 dagen voor de beklimming en 2 dagen tijdens bergbeklimmen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-Rhodiola crenulata-sequentie
Placebo voor de eerste behandelingsperiode en Rhodiola crenulata voor de tweede behandelingsperiode, met een uitwasperiode van 4 maanden.
De totale onderzoekspopulatie bestond uit 120 proefpersonen, die werden gerandomiseerd en verdeeld in 2 sequenties.
|
Rhodiola crenulata:capsules, 800 mg per dag gedurende 7 dagen voor de beklimming en 2 dagen tijdens bergbeklimmen
Andere namen:
Placebo:capsules, 800 mg per dag gedurende 7 dagen voor de beklimming en 2 dagen tijdens bergbeklimmen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie gemeten door Lake Louise acute bergziektescore (LLS) ≥ 3 met hoofdpijn en één ander symptoom.
Tijdsspanne: binnen 18 uur na beklimming naar hoogte 3100m
|
De LLS beoordeelt 5 symptomen (hoofdpijn, gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid en braken, vermoeidheid en/of zwakte, duizeligheid en/of licht gevoel in het hoofd en slaapproblemen), waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Een score van 3 punten of meer vormt AMS.
|
binnen 18 uur na beklimming naar hoogte 3100m
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: bij aankomst van hoogte 3100m
|
Het zuurstofgehalte in het bloed werd gemeten door middel van pulsoximetrie (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, VS) binnen 1-2 uur na de klim naar een hoogte van 3100 meter.
|
bij aankomst van hoogte 3100m
|
|
ernstige AMS
Tijdsspanne: binnen 18 uur na beklimming naar hoogte 3100m
|
Incidentie gemeten door Lake Louise acute bergziektescore (LLS) ≥ 5 met hoofdpijn en één ander symptoom.
|
binnen 18 uur na beklimming naar hoogte 3100m
|
|
ernst van hoofdpijn, incidentie van hoofdpijn en ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Binnen 18 uur na beklimming naar hoogte 3100m
|
ernstige hoofdpijn wordt bepaald door een afkapwaarde tussen scores van 1 en 2 op de Lake Louise-enquête (oplopende schaal van 0-3 voor ernst)
|
Binnen 18 uur na beklimming naar hoogte 3100m
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSC 99-3114-B-182A-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .