Czy spożycie Rhodiola Crenulata może poprawić nasycenie tlenem i zmniejszyć częstość występowania ostrej choroby górskiej
21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Czy spożycie Rhodiola Crenulata może poprawić nasycenie tlenem i zmniejszyć częstość występowania ostrej choroby górskiej.
Tradycyjna medycyna ludowa na obszarach Arktyki i Himalajów wykorzystywała gatunki Rhodiola do zwiększania wytrzymałości fizycznej, zapobiegania starzeniu się, przeciwdziałania ostrej chorobie górskiej (AMS) oraz leczenia zmęczenia, depresji, anemii, impotencji i infekcji dróg oddechowych.
Rhodiola crenulata są szeroko stosowane w zapobieganiu AMS na obszarach Himalajów i Lhasie w Tybecie, ale żaden nie został zbadany w badaniach na ludziach.
Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, aby zbadać skuteczność Rhodiola crenulata w zapobieganiu AMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rośnie liczba osób podróżujących na wysokość w celach zarobkowych lub rekreacyjnych, a zwiększone zainteresowanie mediów tymi czynnościami również podniosło rangę chorób związanych z wysokością.
Najskuteczniejszy środek zapobiegawczy ostrej choroby górskiej (AMS) – stopniowe wspinanie się – jest często trudny lub niepraktyczny w przypadku nowoczesnych podróży międzynarodowych do miejsc takich jak Lhasa w Tybecie (3650 m) i La Paz w Boliwii (3740 m).
W celu rozwiązania tego problemu najczęściej stosowano profilaktycznie acetazolamid.
Ale potrzebna jest recepta, a skutki uboczne, takie jak parestezje i nudności, są wadą stosowania acetazolamidu.
Szeroko stosowano niektóre dostępne bez recepty ziołowe suplementy, które zasadniczo nie miały żadnych skutków ubocznych, takie jak gatunki Rhodiola.
Rhodiola crenulata są szeroko stosowane w zapobieganiu AMS na obszarach Himalajów i Lhasie w Tybecie, ale żaden nie został zbadany w badaniach na ludziach.
Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, aby zbadać skuteczność Rhodiola crenulata w zapobieganiu AMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Tajwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 55 lat.
- w stanie dwukrotnie ukończyć protokół badania 9-dniowych schematów studiów i wspinaczki górskiej.
- żadnych profilaktycznych leków ani ziół na miesiąc przed wejściem.
utrzymywanie tych samych warunków życia i nawyków cztery miesiące przed pierwszym wejściem w góry i cztery miesiące między dwoma wspinaczkami.
- mieszkających na tej samej wysokości lub w odległości 200 metrów.
- bez dodatkowego treningu fizycznego.
- nie planuje przytyć ani schudnąć.
- brak ekspozycji na wysokości powyżej 2500m.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolności serca, nowotworu mózgu, manii, niewydolności nerek lub wątroby.
- kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę podczas 4-miesięcznego okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja Rhodiola crenulata-placebo
Rhodiola crenulata w pierwszym okresie leczenia i placebo w drugim okresie leczenia, z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 miesiące.
Ogólna populacja badana liczyła 120 osób, które zostały zrandomizowane i przydzielone do 2 sekwencji.
|
Rhodiola crenulata: kapsułki, 800 mg dziennie przez 7 dni przed wejściem i 2 dni podczas wspinaczki
Inne nazwy:
Placebo: kapsułki, 800 mg dziennie przez 7 dni przed wejściem i 2 dni podczas wspinaczki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja placebo-Rhodiola crenulata
Placebo w pierwszym okresie leczenia i Rhodiola crenulata w drugim okresie leczenia, z okresem wymywania wynoszącym 4 miesiące.
Ogólna populacja badana liczyła 120 osób, które zostały zrandomizowane i przydzielone do 2 sekwencji.
|
Rhodiola crenulata: kapsułki, 800 mg dziennie przez 7 dni przed wejściem i 2 dni podczas wspinaczki
Inne nazwy:
Placebo: kapsułki, 800 mg dziennie przez 7 dni przed wejściem i 2 dni podczas wspinaczki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność mierzona na podstawie oceny ostrej choroby górskiej (LLS) w Lake Louise ≥ 3 z bólem głowy i jednym innym objawem.
Ramy czasowe: w ciągu 18 godzin po wejściu na wysokość 3100m
|
LLS ocenia 5 objawów (ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, zmęczenie i/lub osłabienie, zawroty głowy i/lub uczucie pustki w głowie oraz trudności w zasypianiu), przy czym każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Wynik 3 punkty lub więcej stanowi AMS.
|
w ciągu 18 godzin po wejściu na wysokość 3100m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zawartość tlenu we krwi
Ramy czasowe: po osiągnięciu wysokości 3100m
|
Zawartość tlenu we krwi mierzono za pomocą pulsoksymetrii (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) w ciągu 1-2 godzin po wejściu na wysokość 3100m.
|
po osiągnięciu wysokości 3100m
|
|
ciężki AMS
Ramy czasowe: w ciągu 18 godzin po wejściu na wysokość 3100m
|
Zapadalność mierzona za pomocą skali ostrej choroby górskiej Lake Louise (LLS) ≥ 5 z bólem głowy i jednym innym objawem.
|
w ciągu 18 godzin po wejściu na wysokość 3100m
|
|
nasilenia bólu głowy, częstości występowania bólu głowy i silnego bólu głowy
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin po wejściu na wysokość 3100m
|
silny ból głowy określa się na podstawie odcięcia między wynikami 1 i 2 w badaniu Lake Louise (rosnąca skala 0-3 dla nasilenia)
|
W ciągu 18 godzin po wejściu na wysokość 3100m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC 99-3114-B-182A-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra choroba górska
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Rhodiola crenulata
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznanyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiBrazylia
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdNieznany
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba mikrokrążenia wieńcowego
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznanyZespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejBrazylia
-
PiLeJeZakończonyDepresja łagodna do umiarkowanejFrancja
-
Jacksonville State UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Government of AlbertaUniversity of AlbertaNieznany
-
Beijing Sport UniversityZakończonyWydolność fizyczna i zmęczenie u zawodowych piłkarzyChiny
-
California Polytechnic State University-San Luis...ZakończonyWydajność ćwiczeńStany Zjednoczone