¿Puede la ingesta de Rhodiola Crenulata mejorar la saturación de oxígeno y disminuir la incidencia del mal agudo de montaña?
21 de febrero de 2012 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La medicina popular tradicional en las áreas del Ártico y el Himalaya usaba especies de Rhodiola para mejorar la resistencia física, prevenir el envejecimiento, resistir el mal agudo de montaña (AMS) y tratar la fatiga, la depresión, la anemia, la impotencia y las infecciones respiratorias.
La Rhodiola crenulata se usa ampliamente para prevenir la AMS en las áreas del Himalaya y Lhasa en el Tíbet, pero ninguna fue examinada por estudios en humanos.
Los investigadores realizaron un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia de Rhodiola crenulata en la prevención del AMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de personas que viajan a la altura por trabajo o por placer está aumentando, y el aumento de la atención de los medios hacia estas actividades también ha elevado el perfil de las enfermedades relacionadas con la altura.
La medida preventiva más eficaz para el mal agudo de montaña (AMS, por sus siglas en inglés), el ascenso gradual, suele ser difícil o poco práctico para los viajes internacionales modernos a lugares como Lhasa en el Tíbet (3650 m) y La Paz en Bolivia (3740 m).
Para solucionar este problema, la acetazolamida profiláctica fue la más utilizada.
Pero la prescripción necesaria y los efectos secundarios como parestesia y náuseas son la desventaja del uso de acetazolamida.
Algunos suplementos herbales de venta libre que esencialmente no tienen efectos adversos fueron ampliamente utilizados, como las especies de Rhodiola.
La Rhodiola crenulata se usa ampliamente para prevenir la AMS en las áreas del Himalaya y Lhasa en el Tíbet, pero ninguna fue examinada por estudios en humanos.
Los investigadores realizaron un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia de Rhodiola crenulata en la prevención del AMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan
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Kweishan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 55 años.
- capaz de completar el protocolo de estudio de los regímenes de estudio de 9 días y escalar montañas dos veces.
- ningún medicamento profiláctico o hierba un mes antes del ascenso.
manteniendo las mismas condiciones de vida y hábitos cuatro meses antes del primer alpinismo y cuatro meses entre dos alpinismos.
- viviendo en la misma altitud o dentro de una diferencia de 200 metros.
- sin entrenamiento físico adicional.
- ningún plan para ganar o perder peso.
- sin exposición a la altitud por encima de 2500 m.
Criterio de exclusión:
- cualquier antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardiaca, neoplasia cerebral, manía, insuficiencia renal o hepática.
- mujeres embarazadas o con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio de 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Secuencia Rhodiola crenulata-placebo
Rhodiola crenulata para el primer período de tratamiento y placebo para el segundo período de tratamiento, con un período de lavado de 4 meses.
La población total del estudio fue de 120 sujetos, que fueron aleatorizados y asignados en 2 secuencias.
|
Rhodiola crenulata: cápsulas, 800 mg diarios durante 7 días antes del ascenso y 2 días durante el alpinismo
Otros nombres:
Placebo: cápsulas, 800 mg diarios durante 7 días antes del ascenso y 2 días durante el alpinismo
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia Placebo-Rhodiola crenulata
Placebo para el primer período de tratamiento y Rhodiola crenulata para el segundo período de tratamiento, con un período de lavado de 4 meses.
La población total del estudio fue de 120 sujetos, que fueron aleatorizados y asignados en 2 secuencias.
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Rhodiola crenulata: cápsulas, 800 mg diarios durante 7 días antes del ascenso y 2 días durante el alpinismo
Otros nombres:
Placebo: cápsulas, 800 mg diarios durante 7 días antes del ascenso y 2 días durante el alpinismo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia medida por la puntuación aguda del mal de montaña (LLS) de Lake Louise ≥ 3 con dolor de cabeza y otro síntoma.
Periodo de tiempo: dentro de las 18 horas posteriores al ascenso a la altitud 3100m
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La LLS califica 5 síntomas (dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos, fatiga y/o debilidad, mareos y/o aturdimiento y dificultad para dormir), y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. Una puntuación de 3 puntos o más constituye AMS.
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dentro de las 18 horas posteriores al ascenso a la altitud 3100m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contenido de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: a la llegada de altitud 3100m
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El contenido de oxígeno en sangre se midió mediante oximetría de pulso (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, EE. UU.) dentro de 1 a 2 horas después del ascenso a la altitud de 3100 m.
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a la llegada de altitud 3100m
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AMS grave
Periodo de tiempo: dentro de las 18 horas posteriores al ascenso a la altitud 3100m
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Incidencia medida por la puntuación aguda del mal de montaña (LLS) de Lake Louise ≥ 5 con dolor de cabeza y otro síntoma.
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dentro de las 18 horas posteriores al ascenso a la altitud 3100m
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severidad del dolor de cabeza, incidencia de dolor de cabeza y dolor de cabeza severo
Periodo de tiempo: Dentro de las 18 horas posteriores al ascenso a la altitud 3100m
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El dolor de cabeza intenso se determina mediante un punto de corte entre puntuaciones de 1 y 2 en la encuesta de Lake Louise (escala ascendente de 0 a 3 para la gravedad)
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Dentro de las 18 horas posteriores al ascenso a la altitud 3100m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC 99-3114-B-182A-002
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