A ingestão de Rhodiola Crenulata pode melhorar a saturação de oxigênio e diminuir a incidência de doença aguda da montanha
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A ingestão de Rhodiola Crenulata pode melhorar a saturação de oxigênio e diminuir a incidência de doença aguda da montanha.
A medicina popular tradicional nas áreas do Ártico e do Himalaia usava espécies de Rhodiola para aumentar a resistência física, prevenir o envelhecimento, resistir à doença aguda das montanhas (AMS) e tratar fadiga, depressão, anemia, impotência e infecções respiratórias.
Rhodiola crenulata são amplamente utilizados para prevenir AMS em áreas do Himalaia e Lhasa no Tibete, mas nenhum foi examinado por estudo humano.
Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para investigar a eficácia da Rhodiola crenulata na prevenção da AMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pessoas que viajam para a altitude para trabalho ou lazer está aumentando, e o aumento da atenção da mídia para essas atividades também aumentou o perfil de doenças relacionadas à altitude.
A medida preventiva mais eficaz para a doença aguda da montanha (AMS) - subida gradual - é frequentemente difícil ou impraticável para viagens internacionais modernas para locais como Lhasa no Tibete (3.650 m) e La Paz na Bolívia (3.740 m).
Para resolver esse problema, a acetazolamida profilática foi mais comumente usada.
Mas a necessidade de prescrição e os efeitos colaterais, como parestesia e náusea, são a desvantagem do uso da acetazolamida.
Alguns suplementos fitoterápicos de venda livre com praticamente nenhum efeito adverso foram amplamente utilizados, como as espécies de Rhodiola.
Rhodiola crenulata são amplamente utilizados para prevenir AMS em áreas do Himalaia e Lhasa no Tibete, mas nenhum foi examinado por estudo humano.
Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para investigar a eficácia da Rhodiola crenulata na prevenção da AMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan
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Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 55 anos.
- capaz de completar o protocolo de estudo de regimes de estudo de 9 dias e escalada de montanha duas vezes.
- nenhuma medicação profilática ou erva um mês antes da subida.
mantendo as mesmas condições de vida e hábitos quatro meses antes da primeira escalada e quatro meses entre duas montanhismo.
- vivendo na mesma altitude ou dentro de uma diferença de 200 metros.
- nenhum treinamento físico adicional.
- nenhum plano para ganhar ou perder peso.
- sem exposição à altitude acima de 2500m.
Critério de exclusão:
- qualquer história de doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca, neoplasia cerebral, mania, insuficiência renal ou hepática.
- mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período de estudo de 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sequência de Rhodiola crenulata-placebo
Rhodiola crenulata para o primeiro período de tratamento e placebo para o segundo período de tratamento, com período de washout de 4 meses.
A população geral do estudo foi de 120 indivíduos, que foram randomizados e alocados em 2 sequências.
|
Rhodiola crenulata: cápsulas, 800 mg por dia durante 7 dias antes da subida e 2 dias durante o montanhismo
Outros nomes:
Placebo: cápsulas, 800 mg por dia durante 7 dias antes da subida e 2 dias durante o montanhismo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo-Rhodiola crenulata sequência
Placebo para o primeiro período de tratamento e Rhodiola crenulata para o segundo período de tratamento, com período de washout de 4 meses.
A população geral do estudo foi de 120 indivíduos, que foram randomizados e alocados em 2 sequências.
|
Rhodiola crenulata: cápsulas, 800 mg por dia durante 7 dias antes da subida e 2 dias durante o montanhismo
Outros nomes:
Placebo: cápsulas, 800 mg por dia durante 7 dias antes da subida e 2 dias durante o montanhismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência medida pelo escore de doença aguda da montanha (LLS) de Lake Louise ≥ 3 com dor de cabeça e um outro sintoma.
Prazo: dentro de 18 horas após a subida à altitude 3100m
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O LLS avalia 5 sintomas (dor de cabeça, sintomas gastrointestinais como náusea e vômito, fadiga e/ou fraqueza, tontura e/ou atordoamento e dificuldade para dormir), com cada item classificado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação de 3 pontos ou mais constituem AMS.
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dentro de 18 horas após a subida à altitude 3100m
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teor de oxigênio no sangue
Prazo: na chegada da altitude 3100m
|
O conteúdo de oxigênio no sangue foi medido por oximetria de pulso (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, EUA) dentro de 1-2 horas após a subida à altitude de 3100m.
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na chegada da altitude 3100m
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AMS grave
Prazo: dentro de 18 horas após a subida à altitude 3100m
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Incidência medida pelo escore de doença aguda da montanha (LLS) de Lake Louise ≥ 5 com dor de cabeça e um outro sintoma.
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dentro de 18 horas após a subida à altitude 3100m
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intensidade da dor de cabeça, incidência de dor de cabeça e dor de cabeça intensa
Prazo: Dentro de 18 horas após a subida à altitude 3100m
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dor de cabeça severa é determinada pelo corte entre as pontuações de 1 e 2 na pesquisa de Lake Louise (escala ascendente de 0-3 para gravidade)
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Dentro de 18 horas após a subida à altitude 3100m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
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- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
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- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
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- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC 99-3114-B-182A-002
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