Kan Rhodiola Crenulata-indtagelse forbedre iltmætning og mindske forekomsten af akut bjergsyge
21. februar 2012 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Kan indtagelse af Rhodiola Crenulata forbedre iltmætning og mindske forekomsten af akut bjergsyge.
Traditionel folkemedicin i de arktiske og Himalaya-områder brugte Rhodiola-arter til at øge fysisk udholdenhed, forhindre aldring, modstå akut bjergsyge (AMS) og til at behandle træthed, depression, anæmi, impotens og luftvejsinfektioner.
Rhodiola crenulata bruges i vid udstrækning til at forhindre AMS i Himalaya-områder og Lhasa i Tibet, men ingen blev undersøgt ved menneskelige undersøgelser.
Efterforskerne udførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at undersøge effektiviteten af Rhodiola crenulata til at forebygge AMS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mennesker, der rejser til højden for at arbejde eller for at rekreere, er stigende, og øget medieopmærksomhed på disse aktiviteter har også øget profilen af højderelateret sygdom.
Den mest effektive forebyggende foranstaltning mod akut bjergsyge (AMS) - gradvis opstigning - er ofte vanskelig eller upraktisk for moderne internationale rejser til steder som Lhasa i Tibet (3650 m) og La Paz i Bolivia (3740 m).
For at løse dette problem blev profylaktisk acetazolamid mest brugt.
Men der er behov for recept og bivirkninger som paræstesi og kvalme er ulempen ved at bruge acetazolamid.
Nogle urtekosttilskud uden håndkøb med stort set ingen negativ virkning blev brugt i vid udstrækning, såsom Rhodiola-arter.
Rhodiola crenulata bruges i vid udstrækning til at forhindre AMS i Himalaya-områder og Lhasa i Tibet, men ingen blev undersøgt ved menneskelige undersøgelser.
Efterforskerne udførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at undersøge effektiviteten af Rhodiola crenulata til at forebygge AMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 55 år.
- i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen for 9-dages undersøgelsesregimer og bjergbestigning to gange.
- ingen profylaktisk medicin eller urt en måned før opstigning.
opretholde de samme levevilkår og vaner fire måneder før den første bjergbestigning og fire måneder mellem to bjergbestigninger.
- bor i samme højde eller inden for en forskel på 200 meter.
- ingen yderligere fysisk træning.
- ingen plan om at tage på eller tabe sig.
- ingen højdeeksponering over 2500m.
Ekskluderingskriterier:
- enhver historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt, cerebral neoplasma, mani, nyre- eller leverinsufficiens.
- kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den 4-måneders undersøgelsesperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rhodiola crenulata-placebosekvens
Rhodiola crenulata for den første behandlingsperiode og placebo for den anden behandlingsperiode, med en udvaskningsperiode på 4 måneder.
Samlet undersøgelsespopulation var 120 forsøgspersoner, som blev randomiseret og fordelt i 2 sekvenser.
|
Rhodiola crenulata: kapsler, 800 mg dagligt i 7 dage før opstigning og 2 dage under bjergbestigning
Andre navne:
Placebo: kapsler, 800 mg dagligt i 7 dage før opstigning og 2 dage under bjergbestigning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo-Rhodiola crenulata-sekvens
Placebo i første behandlingsperiode og Rhodiola crenulata i anden behandlingsperiode med en udvaskningsperiode på 4 måneder.
Samlet undersøgelsespopulation var 120 forsøgspersoner, som blev randomiseret og fordelt i 2 sekvenser.
|
Rhodiola crenulata: kapsler, 800 mg dagligt i 7 dage før opstigning og 2 dage under bjergbestigning
Andre navne:
Placebo: kapsler, 800 mg dagligt i 7 dage før opstigning og 2 dage under bjergbestigning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens målt ved Lake Louise akut bjergsyge score (LLS) ≥ 3 med hovedpine og et andet symptom.
Tidsramme: inden for 18 timer efter opstigning til højde 3100m
|
LLS vurderer 5 symptomer (hovedpine, gastrointestinale symptomer såsom kvalme og opkastning, træthed og/eller svaghed, svimmelhed og/eller svimmelhed og søvnbesvær), hvor hvert punkt bedømmes på en skala fra 0 til 3. En score på 3 point eller mere udgør AMS.
|
inden for 18 timer efter opstigning til højde 3100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodets iltindhold
Tidsramme: ved ankomsten til højde 3100m
|
Blodets iltindhold blev målt ved pulsoximetri (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) inden for 1-2 timer efter opstigning til 3100m højde.
|
ved ankomsten til højde 3100m
|
|
svær AMS
Tidsramme: inden for 18 timer efter opstigning til højde 3100m
|
Incidens målt ved Lake Louise akut bjergsyge score (LLS) ≥ 5 med hovedpine og et andet symptom.
|
inden for 18 timer efter opstigning til højde 3100m
|
|
sværhedsgrad af hovedpine, forekomst af hovedpine og svær hovedpine
Tidsramme: Inden for 18 timer efter opstigning til højde 3100m
|
svær hovedpine bestemmes ved afskæring mellem score på 1 og 2 på Lake Louise-undersøgelsen (stigende skala fra 0-3 for sværhedsgrad)
|
Inden for 18 timer efter opstigning til højde 3100m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2012
Først opslået (Skøn)
22. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2012
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC 99-3114-B-182A-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Rhodiola crenulata
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetFysisk Præstation og Træthed hos KonkurrencefodboldspillereKina
-
Jacksonville State UniversityAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuKoronar mikrovaskulær sygdom
-
PiLeJeAfsluttetMild til moderat depressionFrankrig
-
California Polytechnic State University-San Luis...Afsluttet
-
Government of AlbertaUniversity of AlbertaUkendt