Kan intag av Rhodiola Crenulata förbättra syremättnaden och minska förekomsten av akut bergssjuka
21 februari 2012 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Kan intag av Rhodiola Crenulata förbättra syremättnaden och minska förekomsten av akut bergssjuka.
Traditionell folkmedicin i de arktiska och Himalayaområdena använde Rhodiola-arter för att förbättra fysisk uthållighet, förhindra åldrande, motstå akut bergssjuka (AMS) och för att behandla trötthet, depression, anemi, impotens och luftvägsinfektioner.
Rhodiola crenulata används i stor utsträckning för att förhindra AMS i Himalaya-områdena och Lhasa i Tibet men ingen undersöktes av mänskliga studier.
Utredarna genomförde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effektiviteten av Rhodiola crenulata för att förebygga AMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet personer som reser till höjden för att arbeta eller för att nöja sig ökar, och ökad uppmärksamhet i media kring dessa aktiviteter har också höjt profilen för höjdrelaterade sjukdomar.
Den mest effektiva förebyggande åtgärden för akut bergssjuka (AMS) - gradvis uppstigning - är ofta svår eller opraktisk för moderna internationella resor till platser som Lhasa i Tibet (3650 m) och La Paz i Bolivia (3740 m).
För att lösa detta problem användes profylaktisk acetazolamid oftast.
Men recept behövs och biverkningar som parestesi och illamående är nackdelen med att använda acetazolamid.
Vissa receptfria växtbaserade kosttillskott med i huvudsak ingen negativ effekt användes i stor utsträckning, såsom Rhodiola-arter.
Rhodiola crenulata används i stor utsträckning för att förhindra AMS i Himalaya-områdena och Lhasa i Tibet men ingen undersöktes av mänskliga studier.
Utredarna genomförde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effektiviteten av Rhodiola crenulata för att förebygga AMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20 och 55 år.
- kunna slutföra studieprotokollet för 9-dagars studieregimer och bergsklättring två gånger.
- ingen profylaktisk medicin eller ört en månad före uppstigning.
upprätthålla samma levnadsvillkor och vanor fyra månader före den första bergsklättringen och fyra månader mellan två bergsbestigningar.
- bor på samma höjd eller inom en skillnad på 200 meter.
- ingen ytterligare fysisk träning.
- inga planer på att gå upp eller ner i vikt.
- ingen höjdexponering över 2500m.
Exklusions kriterier:
- någon historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsvikt, cerebral neoplasm, mani, njur- eller leverinsufficiens.
- kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under den fyra månader långa studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rhodiola crenulata-placebosekvens
Rhodiola crenulata för den första behandlingsperioden och placebo för den andra behandlingsperioden, med en tvättperiod på 4 månader.
Den totala studiepopulationen var 120 försökspersoner, som randomiserades och fördelades i 2 sekvenser.
|
Rhodiola crenulata: kapslar, 800 mg dagligen i 7 dagar före uppstigning och 2 dagar under bergsklättring
Andra namn:
Placebo: kapslar, 800 mg dagligen i 7 dagar före uppstigning och 2 dagar under bergsklättring
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo-Rhodiola crenulata-sekvens
Placebo för den första behandlingsperioden och Rhodiola crenulata för den andra behandlingsperioden, med en tvättperiod på 4 månader.
Den totala studiepopulationen var 120 försökspersoner, som randomiserades och fördelades i 2 sekvenser.
|
Rhodiola crenulata: kapslar, 800 mg dagligen i 7 dagar före uppstigning och 2 dagar under bergsklättring
Andra namn:
Placebo: kapslar, 800 mg dagligen i 7 dagar före uppstigning och 2 dagar under bergsklättring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen mätt med Lake Louise akut bergssjuka poäng (LLS) ≥ 3 med huvudvärk och ett annat symptom.
Tidsram: inom 18 timmar efter uppstigning till höjd 3100m
|
LLS klassificerar 5 symtom (huvudvärk, gastrointestinala symtom som illamående och kräkningar, trötthet och/eller svaghet, yrsel och/eller yrsel och sömnsvårigheter), med varje punkt betygsatt på en skala från 0 till 3. En poäng på 3 poäng eller mer utgör AMS.
|
inom 18 timmar efter uppstigning till höjd 3100m
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodets syrehalt
Tidsram: vid ankomsten till höjd 3100m
|
Syrehalten i blodet mättes med pulsoximetri (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) inom 1-2 timmar efter uppstigning till 3100m höjd.
|
vid ankomsten till höjd 3100m
|
|
svår AMS
Tidsram: inom 18 timmar efter uppstigning till höjd 3100m
|
Incidensen mätt med Lake Louise akut bergssjuka poäng (LLS) ≥ 5 med huvudvärk och ett annat symptom.
|
inom 18 timmar efter uppstigning till höjd 3100m
|
|
svårighetsgrad av huvudvärk, förekomst av huvudvärk och svår huvudvärk
Tidsram: Inom 18 timmar efter uppstigning till höjd 3100m
|
Allvarlig huvudvärk bestäms genom att skära av mellan poängen 1 och 2 i Lake Louise-undersökningen (stigande skala från 0-3 för svårighetsgrad)
|
Inom 18 timmar efter uppstigning till höjd 3100m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC 99-3114-B-182A-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .