Voiko Rhodiola Crenulatan saanti parantaa happisaturaatiota ja vähentää akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuutta
tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Voiko Rhodiola Crenulatan saanti parantaa happisaturaatiota ja vähentää akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuutta?
Perinteinen kansanlääketiede arktisilla ja Himalajan alueilla käytti Rhodiola-lajeja fyysisen kestävyyden parantamiseen, ikääntymisen estämiseen, akuutin vuoristotaudin (AMS) vastustamiseen sekä väsymyksen, masennuksen, anemian, impotenssin ja hengitystieinfektioiden hoitoon.
Rhodiola crenulataa käytetään laajalti AMS:n ehkäisyyn Himalajan alueilla ja Lhasassa Tiibetissä, mutta yhtäkään ei ole tutkittu ihmistutkimuksissa.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteyttävän tutkimuksen tutkiakseen Rhodiola crenulata -bakteerin tehoa AMS:n ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työ- tai virkistysmatkoista korkeuksiin matkustavien määrä on kasvussa, ja tiedotusvälineiden lisääntynyt huomio näihin aktiviteetteihin on nostanut myös korkeuteen liittyvien sairauksien profiilia.
Tehokkain ehkäisevä toimenpide akuutin vuoristotaudin (AMS) - asteittainen nousu - on usein vaikea tai epäkäytännöllinen nykyaikaisessa kansainvälisessä matkustamisessa sellaisiin paikkoihin kuin Lhasaan Tiibetissä (3650 m) ja La Paziin Boliviassa (3740 m).
Tämän ongelman ratkaisemiseksi käytettiin yleisimmin profylaktista asetatsolamidia.
Mutta asetatsolamidin käytön haittana ovat reseptivaatimuksen ja sivuvaikutukset, kuten parestesia ja pahoinvointi.
Joitakin reseptivapaa lisäravinteita, joilla ei käytännössä ollut haitallisia vaikutuksia, käytettiin laajalti, kuten Rhodiola-lajeja.
Rhodiola crenulataa käytetään laajalti AMS:n ehkäisyyn Himalajan alueilla ja Lhasassa Tiibetissä, mutta yhtäkään ei ole tutkittu ihmistutkimuksissa.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteyttävän tutkimuksen tutkiakseen Rhodiola crenulata -bakteerin tehoa AMS:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-55 vuotta.
- pystyy suorittamaan 9 päivän tutkimusohjelman ja vuorikiipeilyn tutkimusprotokollan kahdesti.
- ei profylaktisia lääkkeitä tai yrttejä kuukautta ennen nousua.
samojen elinolojen ja tapojen säilyttäminen neljä kuukautta ennen ensimmäistä vuorikiipeilyä ja neljä kuukautta kahden vuorikiipeilyn välillä.
- asuvat samalla korkeudella tai 200 metrin erolla.
- ei ylimääräistä fyysistä harjoittelua.
- ei suunnitelmia lihoa tai pudottaa painoa.
- ei altistusta yli 2500 metrin korkeudelle.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, aivokasvain, mania, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille 4 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rhodiola crenulata-plasebo -sekvenssi
Rhodiola crenulata ensimmäisellä hoitojaksolla ja lumelääke toisella hoitojaksolla, poistumisjakso 4 kuukautta.
Tutkimuksen kokonaispopulaatio oli 120 henkilöä, jotka satunnaistettiin ja jaettiin 2 sekvenssiin.
|
Rhodiola crenulata: kapselit, 800 mg päivässä 7 päivää ennen nousua ja 2 päivää vuorikiipeilyn aikana
Muut nimet:
Placebo: kapselit, 800 mg päivässä 7 päivää ennen nousua ja 2 päivää vuorikiipeilyn aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo-Rhodiola crenulata -sekvenssi
Ensimmäisellä hoitojaksolla lumelääkettä ja toisella hoitojaksolla Rhodiola crenulata, jonka poistumisjakso on 4 kuukautta.
Tutkimuksen kokonaispopulaatio oli 120 henkilöä, jotka satunnaistettiin ja jaettiin 2 sekvenssiin.
|
Rhodiola crenulata: kapselit, 800 mg päivässä 7 päivää ennen nousua ja 2 päivää vuorikiipeilyn aikana
Muut nimet:
Placebo: kapselit, 800 mg päivässä 7 päivää ennen nousua ja 2 päivää vuorikiipeilyn aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus mitattuna Lake Louisen akuutin vuoristotaudin pistemäärällä (LLS) ≥ 3, johon liittyy päänsärkyä ja yksi muu oire.
Aikaikkuna: 18 tunnin kuluessa noususta 3100 metrin korkeuteen
|
LLS arvioi 5 oiretta (päänsärky, maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu, väsymys ja/tai heikkous, huimaus ja/tai pyörrytys ja univaikeudet), ja jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0–3. 3 pistettä tai enemmän muodostaa AMS:n.
|
18 tunnin kuluessa noususta 3100 metrin korkeuteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren happipitoisuus
Aikaikkuna: saavuttuaan 3100 metrin korkeuteen
|
Veren happipitoisuus mitattiin pulssioksimetrialla (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) 1-2 tunnin sisällä 3100 metrin korkeuteen noususta.
|
saavuttuaan 3100 metrin korkeuteen
|
|
vakava AMS
Aikaikkuna: 18 tunnin kuluessa noususta 3100 metrin korkeuteen
|
Ilmaantuvuus mitattuna Lake Louisen akuutin vuoristotaudin pistemäärällä (LLS) ≥ 5, johon liittyy päänsärkyä ja yksi muu oire.
|
18 tunnin kuluessa noususta 3100 metrin korkeuteen
|
|
päänsäryn vaikeusaste, päänsäryn esiintyvyys ja vaikea päänsärky
Aikaikkuna: 18 tunnin sisällä noususta 3100 metrin korkeuteen
|
vakava päänsärky määritetään Lake Louise -tutkimuksen pistemäärän 1 ja 2 välillä (vakavuuden nouseva asteikko 0-3)
|
18 tunnin sisällä noususta 3100 metrin korkeuteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC 99-3114-B-182A-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .