L'apport de Rhodiola Crenulata peut-il améliorer la saturation en oxygène et réduire l'incidence du mal aigu des montagnes?
21 février 2012 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'apport de Rhodiola Crenulata peut-il améliorer la saturation en oxygène et réduire l'incidence du mal aigu des montagnes.
La médecine populaire traditionnelle dans les régions arctiques et himalayennes utilisait des espèces de Rhodiola pour améliorer l'endurance physique, prévenir le vieillissement, résister au mal aigu des montagnes (MAM) et traiter la fatigue, la dépression, l'anémie, l'impuissance et les infections respiratoires.
Rhodiola crenulata est largement utilisé pour prévenir le MAM dans les régions de l'Himalaya et à Lhassa au Tibet, mais aucun n'a été examiné par une étude humaine.
Les chercheurs ont mené une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité de Rhodiola crenulata dans la prévention du MAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de personnes voyageant en altitude pour le travail ou pour les loisirs augmente, et l'attention accrue des médias envers ces activités a également accru le profil des maladies liées à l'altitude.
La mesure préventive la plus efficace contre le mal aigu des montagnes (MAM) - l'ascension progressive - est souvent difficile ou peu pratique pour les voyages internationaux modernes vers des endroits tels que Lhassa au Tibet (3650 m) et La Paz en Bolivie (3740 m).
Afin de résoudre ce problème, l'acétazolamide prophylactique était le plus couramment utilisé.
Mais la prescription nécessaire et les effets secondaires tels que la paresthésie et les nausées sont l'inconvénient de l'utilisation de l'acétazolamide.
Certains suppléments à base de plantes en vente libre sans pratiquement aucun effet indésirable ont été largement utilisés, comme les espèces de Rhodiola.
Rhodiola crenulata est largement utilisé pour prévenir le MAM dans les régions de l'Himalaya et à Lhassa au Tibet, mais aucun n'a été examiné par une étude humaine.
Les chercheurs ont mené une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité de Rhodiola crenulata dans la prévention du MAM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taïwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 20 et 55 ans.
- capable de terminer le protocole d'étude des régimes d'étude de 9 jours et de l'alpinisme deux fois.
- pas de médicament prophylactique ni d'herbe un mois avant l'ascension.
maintenir les mêmes conditions de vie et habitudes quatre mois avant la première escalade et quatre mois entre deux alpinismes.
- vivant à la même altitude ou à moins de 200 mètres de différence.
- aucun entraînement physique supplémentaire.
- aucun plan pour prendre ou perdre du poids.
- pas d'exposition en altitude au dessus de 2500m.
Critère d'exclusion:
- tout antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'insuffisance cardiaque, de néoplasme cérébral, de manie, d'insuffisance rénale ou hépatique.
- les femmes enceintes ou en intention de grossesse pendant la période d'étude de 4 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Séquence Rhodiola crenulata-placebo
Rhodiola crenulata pour la première période de traitement et placebo pour la deuxième période de traitement, avec une période de sevrage de 4 mois.
La population globale de l'étude était de 120 sujets, qui ont été randomisés et répartis en 2 séquences.
|
Rhodiola crenulata : gélules, 800 mg par jour pendant 7 jours avant l'ascension et 2 jours pendant l'alpinisme
Autres noms:
Placebo : gélules, 800 mg par jour pendant 7 jours avant l'ascension et 2 jours pendant l'alpinisme
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Séquence Placebo-Rhodiola crenulata
Placebo pour la première période de traitement et Rhodiola crenulata pour la deuxième période de traitement, avec une période de sevrage de 4 mois.
La population globale de l'étude était de 120 sujets, qui ont été randomisés et répartis en 2 séquences.
|
Rhodiola crenulata : gélules, 800 mg par jour pendant 7 jours avant l'ascension et 2 jours pendant l'alpinisme
Autres noms:
Placebo : gélules, 800 mg par jour pendant 7 jours avant l'ascension et 2 jours pendant l'alpinisme
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence mesurée par le score du mal aigu des montagnes (LLS) de Lake Louise ≥ 3 avec céphalées et un autre symptôme.
Délai: dans les 18 heures après l'ascension à 3100m d'altitude
|
La LLS évalue 5 symptômes (maux de tête, symptômes gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements, fatigue et/ou faiblesse, étourdissements et/ou étourdissements et troubles du sommeil), chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3. Un score de 3 points ou plus constituent AMS.
|
dans les 18 heures après l'ascension à 3100m d'altitude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
teneur en oxygène du sang
Délai: à l'arrivée de l'altitude 3100m
|
La teneur en oxygène du sang a été mesurée par oxymétrie de pouls (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) dans les 1 à 2 heures suivant l'ascension à 3100 m d'altitude.
|
à l'arrivée de l'altitude 3100m
|
|
MAM sévère
Délai: dans les 18 heures après l'ascension à 3100m d'altitude
|
Incidence mesurée par le score du mal aigu des montagnes (LLS) de Lake Louise ≥ 5 avec céphalées et un autre symptôme.
|
dans les 18 heures après l'ascension à 3100m d'altitude
|
|
sévérité des céphalées, incidence des céphalées et des céphalées sévères
Délai: Dans les 18 heures après l'ascension à 3100m d'altitude
|
les maux de tête sévères sont déterminés par une coupure entre les scores de 1 et 2 du sondage de Lake Louise (échelle croissante de 0 à 3 pour la gravité)
|
Dans les 18 heures après l'ascension à 3100m d'altitude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Première publication (Estimation)
22 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC 99-3114-B-182A-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .