A Rhodiola Crenulata bevitel javíthatja-e az oxigéntelítettséget és csökkentheti-e az akut hegyi betegség előfordulását
2012. február 21. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A Rhodiola Crenulata bevitel javíthatja-e az oxigéntelítettséget és csökkentheti-e az akut hegyi betegség előfordulását?
A hagyományos népi gyógyászat az Északi-sarkvidéken és a Himalája területén a Rhodiola fajokat a fizikai állóképesség fokozására, az öregedés megelőzésére, az akut hegyi betegség (AMS) elleni küzdelemre, valamint a fáradtság, depresszió, vérszegénység, impotencia és légúti fertőzések kezelésére használta.
A Rhodiola crenulata-t széles körben használják az AMS megelőzésére a himalájai területeken és Lhászában Tibetben, de egyiket sem vizsgálták humán vizsgálatokkal.
A kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a Rhodiola crenulata hatékonyságát az AMS megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Emelkedik a munka vagy kikapcsolódás céljából a magasságba utazók száma, és az e tevékenységek iránti fokozott médiafigyelem a magassággal összefüggő betegségek profilját is emelte.
Az akut hegyi betegség (AMS) leghatékonyabb megelőző intézkedése – a fokozatos felemelkedés – gyakran nehéz vagy nem praktikus a modern nemzetközi utazások során olyan helyekre, mint a tibeti Lhásza (3650 m) és a bolíviai La Paz (3740 m).
A probléma megoldására leggyakrabban profilaktikus acetazolamidot alkalmaztak.
De a vényköteles orvoslás és a mellékhatások, például a paresztézia és a hányinger az acetazolamid alkalmazásának hátránya.
Egyes vény nélkül kapható gyógynövény-kiegészítőket, amelyek lényegében nem voltak káros hatással, széles körben alkalmaztak, például a Rhodiola fajokat.
A Rhodiola crenulata-t széles körben használják az AMS megelőzésére a himalájai területeken és Lhászában Tibetben, de egyiket sem vizsgálták humán vizsgálatokkal.
A kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a Rhodiola crenulata hatékonyságát az AMS megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20 és 55 év között.
- képes teljesíteni a 9 napos tanulmányi rendek és a hegymászás vizsgálati protokollját kétszer.
- egy hónappal az emelkedés előtt profilaktikus gyógyszer vagy gyógynövény nélkül.
azonos életkörülmények és szokások fenntartása négy hónappal az első hegymászás előtt és négy hónappal két hegymászás között.
- azonos magasságban vagy 200 méteres különbségen belül élnek.
- nincs további fizikai edzés.
- nem tervezi a súlygyarapodást vagy -csökkenést.
- 2500 m felett nincs magassági kitettség.
Kizárási kritériumok:
- bármely anamnézisében szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívelégtelenség, agydaganat, mánia, vese- vagy májelégtelenség.
- terhes vagy terhességet tervező nők a 4 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rhodiola crenulata-placebo szekvencia
Rhodiola crenulata az első kezelési időszakban és placebo a második kezelési időszakban, 4 hónapos kiürülési időszakkal.
A teljes vizsgálati populáció 120 alany volt, akiket randomizáltak és 2 szekvenciába osztottak.
|
Rhodiola crenulata: kapszula, 800 mg naponta 7 napig emelkedés előtt és 2 napig hegymászás alatt
Más nevek:
Placebo: kapszulák, 800 mg naponta 7 napig emelkedés előtt és 2 napig hegymászás alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo-Rhodiola crenulata szekvencia
Placebo az első kezelési időszakban és Rhodiola crenulata a második kezelési időszakban, 4 hónapos kiürülési időszakkal.
A teljes vizsgálati populáció 120 alany volt, akiket randomizáltak és 2 szekvenciába osztottak.
|
Rhodiola crenulata: kapszula, 800 mg naponta 7 napig emelkedés előtt és 2 napig hegymászás alatt
Más nevek:
Placebo: kapszulák, 800 mg naponta 7 napig emelkedés előtt és 2 napig hegymászás alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lake Louise-i akut hegyi betegség pontszáma (LLS) alapján mért előfordulási gyakoriság ≥ 3 fejfájással és egy másik tünettel.
Időkeret: 18 órán belül a 3100 méteres magasságra való emelkedés után
|
Az LLS 5 tünetet osztályoz (fejfájás, gyomor-bélrendszeri tünetek, például hányinger és hányás, fáradtság és/vagy gyengeség, szédülés és/vagy szédülés, valamint alvási nehézség), minden egyes tételt egy 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályoznak. 3 vagy több pont az AMS-t jelenti.
|
18 órán belül a 3100 méteres magasságra való emelkedés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér oxigéntartalma
Időkeret: 3100 m magasságba érkezéskor
|
A vér oxigéntartalmát pulzoximetriával (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) mérték a 3100 méteres magasságra való feljutás után 1-2 órán belül.
|
3100 m magasságba érkezéskor
|
|
súlyos AMS
Időkeret: 18 órán belül a 3100 méteres magasságra való emelkedés után
|
A Lake Louise-i akut hegyi betegség pontszáma (LLS) ≥ 5 előfordulási gyakorisága fejfájással és egy másik tünettel együtt.
|
18 órán belül a 3100 méteres magasságra való emelkedés után
|
|
fejfájás súlyossága, fejfájás és súlyos fejfájás előfordulása
Időkeret: 18 órán belül a 3100 méteres magasságra való emelkedés után
|
a súlyos fejfájást a Lake Louise felmérés 1 és 2 közötti pontjainak határértéke határozza meg (0-3-ig növekvő skálán a súlyosság szerint)
|
18 órán belül a 3100 méteres magasságra való emelkedés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSC 99-3114-B-182A-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut hegyi betegség
-
Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDUMassachusetts Institute of Technology; National Space Biomedical Research InstituteBefejezve
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Tengeri Betegség | Mozgási betegség, űrEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgási betegség, űr | Mozgásszimuláció | Parabolikus repülésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Vestibuláris Schwannoma | Vestibuláris zavar | Space Motion SicknessEgyesült Államok