Může příjem Rhodiola Crenulata zlepšit saturaci kyslíkem a snížit výskyt akutní horské nemoci
21. února 2012 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Může příjem Rhodiola Crenulata zlepšit saturaci kyslíkem a snížit výskyt akutní horské nemoci.
Tradiční lidová medicína v arktických a himálajských oblastech používala druhy Rhodiola ke zvýšení fyzické odolnosti, prevenci stárnutí, odolnosti proti akutní horské nemoci (AMS) ak léčbě únavy, deprese, anémie, impotence a respiračních infekcí.
Rhodiola crenulata se široce používá k prevenci AMS v himálajských oblastech a Lhase v Tibetu, ale žádná nebyla zkoumána lidskou studií.
Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii, aby prozkoumali účinnost Rhodiola crenulata v prevenci AMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet lidí, kteří cestují do nadmořské výšky za prací nebo za rekreací, roste a zvýšená pozornost médií k těmto aktivitám také zvýšila profil nemocí souvisejících s nadmořskou výškou.
Nejúčinnější preventivní opatření pro akutní horskou nemoc (AMS) – postupný výstup – je často obtížné nebo nepraktické pro moderní mezinárodní cestování do míst, jako je Lhasa v Tibetu (3650 m) a La Paz v Bolívii (3740 m).
K vyřešení tohoto problému byl nejčastěji používán profylaktický acetazolamid.
Nevýhodou použití acetazolamidu je však nutný předpis a vedlejší účinky, jako je parestézie a nevolnost.
Hojně se používaly některé volně prodejné bylinné doplňky v podstatě bez nežádoucích účinků, např. druh Rhodiola.
Rhodiola crenulata se široce používá k prevenci AMS v himálajských oblastech a Lhase v Tibetu, ale žádná nebyla zkoumána lidskou studií.
Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii, aby prozkoumali účinnost Rhodiola crenulata v prevenci AMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 a 55 lety.
- schopen dvakrát dokončit studijní protokol 9denních studijních režimů a horolezectví.
- měsíc před výstupem žádné profylaktické léky nebo bylinky.
zachování stejných životních podmínek a návyků čtyři měsíce před prvním výstupem na horu a čtyři měsíce mezi dvěma horolezectvími.
- žijící ve stejné nadmořské výšce nebo v rozdílu 200 metrů.
- žádný další fyzický trénink.
- žádný plán na přibírání nebo hubnutí.
- žádná nadmořská výška nad 2500 m.
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci, srdečního selhání, mozkového novotvaru, mánie, renální nebo jaterní insuficience.
- ženy v těhotenství nebo těhotenství plánující během 4měsíčního období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rhodiola crenulata-placebo sekvence
Rhodiola crenulata pro první léčebné období a placebo pro druhé léčebné období, s vymývací periodou 4 měsíce.
Celková studovaná populace tvořilo 120 subjektů, které byly randomizovány a rozděleny do 2 sekvencí.
|
Rhodiola crenulata: kapsle, 800 mg denně po dobu 7 dnů před výstupem a 2 dny během horolezectví
Ostatní jména:
Placebo: kapsle, 800 mg denně po dobu 7 dnů před výstupem a 2 dny během horolezectví
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo-Rhodiola crenulata sekvence
Placebo pro první léčebné období a Rhodiola crenulata pro druhé léčebné období, s vymývací periodou 4 měsíce.
Celková studovaná populace tvořilo 120 subjektů, které byly randomizovány a rozděleny do 2 sekvencí.
|
Rhodiola crenulata: kapsle, 800 mg denně po dobu 7 dnů před výstupem a 2 dny během horolezectví
Ostatní jména:
Placebo: kapsle, 800 mg denně po dobu 7 dnů před výstupem a 2 dny během horolezectví
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence měřená skóre akutní horské nemoci (LLS) v Lake Louise ≥ 3 s bolestí hlavy a jedním dalším příznakem.
Časové okno: do 18 hodin po výstupu do nadmořské výšky 3100 m
|
LLS hodnotí 5 symptomů (bolest hlavy, gastrointestinální symptomy, jako je nevolnost a zvracení, únava a/nebo slabost, závratě a/nebo točení hlavy a potíže se spánkem), přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre 3 body nebo více tvoří AMS.
|
do 18 hodin po výstupu do nadmořské výšky 3100 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obsah kyslíku v krvi
Časové okno: při příchodu do výšky 3100 m
|
Obsah kyslíku v krvi byl měřen pulzní oxymetrií (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) během 1-2 hodin po výstupu do nadmořské výšky 3100m.
|
při příchodu do výšky 3100 m
|
|
těžké AMS
Časové okno: do 18 hodin po výstupu do nadmořské výšky 3100 m
|
Incidence měřená skóre akutní horské nemoci (LLS) v Lake Louise ≥ 5 s bolestí hlavy a jedním dalším příznakem.
|
do 18 hodin po výstupu do nadmořské výšky 3100 m
|
|
závažnost bolesti hlavy, výskyt bolestí hlavy a silné bolesti hlavy
Časové okno: Do 18 hodin po výstupu do nadmořské výšky 3100m
|
těžká bolest hlavy se určuje jako hranice mezi skóre 1 a 2 v průzkumu Lake Louise (vzestupná stupnice závažnosti 0-3)
|
Do 18 hodin po výstupu do nadmořské výšky 3100m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC 99-3114-B-182A-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .