摄入红景天能否改善氧饱和度并降低急性高山病的发生率
2012年2月21日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
红景天摄入量能否提高氧饱和度并降低急性高山病的发病率。
北极和喜马拉雅地区的传统民间医学使用红景天增强体质耐力、防止衰老、抵抗急性高山病 (AMS)，以及治疗疲劳、抑郁、贫血、阳痿和呼吸道感染。
Rhodiola crenulata 在喜马拉雅地区和西藏的拉萨被广泛用于预防 AMS，但没有人进行过人体研究。
研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，以研究红景天在预防 AMS 方面的功效。
研究概览
详细说明
因工作或娱乐而前往高海拔地区的人数正在增加，媒体对这些活动的关注度增加也提高了与高海拔相关疾病的知名度。
对于前往西藏拉萨（海拔 3650 米）和玻利维亚拉巴斯（海拔 3740 米）等地的现代国际旅行来说，急性高山病 (AMS) 最有效的预防措施——逐渐攀登——通常是困难的或不切实际的。
为了解决这个问题，最常用的是预防性乙酰唑胺。
但需要处方以及感觉异常和恶心等副作用是使用乙酰唑胺的缺点。
一些基本上没有副作用的非处方草药补充剂被广泛使用，例如红景天。
Rhodiola crenulata 在喜马拉雅地区和西藏的拉萨被广泛用于预防 AMS，但没有人进行过人体研究。
研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，以研究红景天在预防 AMS 方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taoyuan
-
Kweishan、Taoyuan、台湾、333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 55 岁之间。
- 能够完成9天学习方案和两次登山的学习协议。
- 登顶前一个月没有预防性药物或草药。
第一次登山前四个月和两次登山之间四个月保持相同的生活条件和习惯。
- 生活在同一海拔高度或相差200米以内。
- 无需额外的体能训练。
- 没有增加或减轻体重的计划。
- 不得暴露在 2500 米以上的海拔高度。
排除标准：
- 任何慢性阻塞性肺病、心力衰竭、脑肿瘤、躁狂症、肾或肝功能不全的病史。
- 在 4 个月的研究期间怀孕或打算怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：红景天-安慰剂序列
第一个治疗期使用红景天，第二个治疗期使用安慰剂，洗脱期为 4 个月。
总体研究人群为 120 名受试者，他们被随机分配到 2 个序列中。
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Rhodiola crenulata：胶囊，每天 800 毫克，上山前 7 天和登山期间 2 天
其他名称：
安慰剂：胶囊，每天 800 毫克，持续 7 天，在登山前和登山期间持续 2 天
其他名称：
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有源比较器：安慰剂-红景天序列
第一个治疗期使用安慰剂，第二个治疗期使用红景天，清除期为 4 个月。
总体研究人群为 120 名受试者，他们被随机分配到 2 个序列中。
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Rhodiola crenulata：胶囊，每天 800 毫克，上山前 7 天和登山期间 2 天
其他名称：
安慰剂：胶囊，每天 800 毫克，持续 7 天，在登山前和登山期间持续 2 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过路易斯湖急性高原反应评分 (LLS) ≥ 3 并伴有头痛和一种其他症状来衡量的发病率。
大体时间：上升至海拔高度3100m后18小时内
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LLS 对 5 种症状（头痛、胃肠道症状，如恶心和呕吐、疲劳和/或虚弱、头晕和/或头晕，以及睡眠困难）进行评分，每个项目的评分范围为 0 到 3。评分为3 分或以上构成 AMS。
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上升至海拔高度3100m后18小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧含量
大体时间：到达海拔高度 3100m
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在上升到海拔 3100 米后 1-2 小时内，通过脉搏血氧仪（NPB 40，Nellcor，Pleasanton，CA，USA）测量血氧含量。
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到达海拔高度 3100m
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严重的AMS
大体时间：上升至海拔高度3100m后18小时内
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通过路易斯湖急性高原反应评分 (LLS) ≥ 5 并伴有头痛和其他一种症状来衡量的发病率。
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上升至海拔高度3100m后18小时内
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头痛的严重程度、头痛的发生率和严重的头痛
大体时间：上升至海拔3100m后18小时内
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严重头痛由路易斯湖调查中 1 和 2 分之间的分界点决定（严重程度从 0 到 3 递增）
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上升至海拔3100m后18小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Te-Fa Chiu, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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