Может ли прием Rhodiola Crenulata улучшить насыщение кислородом и снизить заболеваемость острой горной болезнью
21 февраля 2012 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Может ли прием Rhodiola Crenulata улучшить насыщение кислородом и снизить заболеваемость острой горной болезнью.
Традиционная народная медицина Арктики и Гималаев использовала виды родиолы для повышения физической выносливости, предотвращения старения, борьбы с острой горной болезнью (ОГБ), а также для лечения усталости, депрессии, анемии, импотенции и респираторных инфекций.
Rhodiola crenulata широко используется для предотвращения AMS в Гималаях и Лхасе в Тибете, но ни один из них не изучался в исследованиях на людях.
Исследователи провели рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для изучения эффективности родиолы кренулятовой в предотвращении AMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число людей, путешествующих в высокогорье по работе или для отдыха, растет, и повышенное внимание средств массовой информации к этим видам деятельности также повысило значимость болезней, связанных с высотой.
Наиболее эффективная профилактическая мера острой горной болезни (ОГБ) — постепенное восхождение — часто бывает сложной или непрактичной для современных международных поездок в такие места, как Лхаса в Тибете (3650 м) и Ла-Пас в Боливии (3740 м).
Для решения этой проблемы чаще всего использовали профилактический ацетазоламид.
Но необходимость рецепта и побочные эффекты, такие как парестезии и тошнота, являются недостатком использования ацетазоламида.
Широко использовались некоторые безрецептурные травяные добавки, практически не имеющие побочных эффектов, такие как виды родиолы.
Rhodiola crenulata широко используется для предотвращения AMS в Гималаях и Лхасе в Тибете, но ни один из них не изучался в исследованиях на людях.
Исследователи провели рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для изучения эффективности родиолы кренулятовой в предотвращении AMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 55 лет.
- в состоянии завершить протокол исследования 9-дневных режимов обучения и альпинизма дважды.
- никаких профилактических лекарств или трав за месяц до восхождения.
поддержание одинаковых условий жизни и привычек за четыре месяца до первого восхождения и за четыре месяца между двумя восхождениями.
- проживающие на одной высоте или с разницей в 200 метров.
- без дополнительной физической подготовки.
- не планирует набирать или терять вес.
- высота над уровнем моря не превышает 2500 м.
Критерий исключения:
- любая история хронической обструктивной болезни легких, сердечной недостаточности, церебрального новообразования, мании, почечной или печеночной недостаточности.
- беременные или планирующие беременность женщины в течение 4-месячного периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность Rhodiola crenulata-плацебо
Rhodiola crenulata для первого периода лечения и плацебо для второго периода лечения с периодом вымывания 4 месяца.
Общая популяция исследования составила 120 человек, которые были рандомизированы и разделены на 2 группы.
|
Родиола кренулата: капсулы, 800 мг в день в течение 7 дней до восхождения и 2 дня во время альпинизма.
Другие имена:
Плацебо: капсулы, 800 мг в день в течение 7 дней до восхождения и 2 дня во время альпинизма.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность плацебо-родиолы кренулата
Плацебо для первого периода лечения и Rhodiola crenulata для второго периода лечения с периодом вымывания 4 месяца.
Общая популяция исследования составила 120 человек, которые были рандомизированы и разделены на 2 группы.
|
Родиола кренулата: капсулы, 800 мг в день в течение 7 дней до восхождения и 2 дня во время альпинизма.
Другие имена:
Плацебо: капсулы, 800 мг в день в течение 7 дней до восхождения и 2 дня во время альпинизма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость измеряется по шкале оценки острой горной болезни (LLS) по шкале Лейк-Луиз ≥ 3 с головной болью и одним другим симптомом.
Временное ограничение: в течение 18 часов после подъема на высоту 3100м
|
LLS оценивает 5 симптомов (головная боль, желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и рвота, утомляемость и/или слабость, головокружение и/или предобморочное состояние и проблемы со сном), при этом каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. 3 балла и более составляют AMS.
|
в течение 18 часов после подъема на высоту 3100м
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
содержание кислорода в крови
Временное ограничение: по прибытии на высоту 3100м
|
Содержание кислорода в крови измеряли пульсоксиметром (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) через 1-2 часа после подъема на высоту 3100м.
|
по прибытии на высоту 3100м
|
|
тяжелый AMS
Временное ограничение: в течение 18 часов после подъема на высоту 3100м
|
Заболеваемость оценивается по шкале оценки острой горной болезни (LLS) по шкале Лейк-Луиз ≥ 5 с головной болью и одним другим симптомом.
|
в течение 18 часов после подъема на высоту 3100м
|
|
тяжесть головной боли, частота головной боли и сильная головная боль
Временное ограничение: В течение 18 часов после подъема на высоту 3100 м.
|
сильная головная боль определяется по порогу между 1 и 2 баллами в опросе Лейк-Луиз (возрастающая шкала тяжести от 0 до 3)
|
В течение 18 часов после подъема на высоту 3100 м.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSC 99-3114-B-182A-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Родиола кренулата
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай