Kan inntak av Rhodiola Crenulata forbedre oksygenmetningen og redusere forekomsten av akutt fjellsyke
21. februar 2012 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Kan inntak av Rhodiola Crenulata forbedre oksygenmetningen og redusere forekomsten av akutt fjellsyke.
Tradisjonell folkemedisin i de arktiske og Himalaya-områdene brukte Rhodiola-arter for å forbedre fysisk utholdenhet, forhindre aldring, motstå akutt fjellsyke (AMS), og for å behandle tretthet, depresjon, anemi, impotens og luftveisinfeksjoner.
Rhodiola crenulata er mye brukt for å forhindre AMS i Himalaya-områder og Lhasa i Tibet, men ingen ble undersøkt av menneskelige studier.
Etterforskerne utførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av Rhodiola crenulata for å forebygge AMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet personer som reiser til høyden for arbeid eller rekreasjon øker, og økt medieoppmerksomhet rundt disse aktivitetene har også økt profilen av høyderelaterte sykdommer.
Det mest effektive forebyggende tiltaket for akutt fjellsyke (AMS) - gradvis oppstigning - er ofte vanskelig eller upraktisk for moderne internasjonale reiser til steder som Lhasa i Tibet (3650 moh) og La Paz i Bolivia (3740 moh).
For å løse dette problemet ble profylaktisk acetazolamid mest brukt.
Men nødvendig resept og bivirkninger som parestesi og kvalme er ulempen med å bruke acetazolamid.
Noen reseptfrie urtetilskudd med praktisk talt ingen negativ effekt ble mye brukt, for eksempel Rhodiola-arter.
Rhodiola crenulata er mye brukt for å forhindre AMS i Himalaya-områder og Lhasa i Tibet, men ingen ble undersøkt av menneskelige studier.
Etterforskerne utførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av Rhodiola crenulata for å forebygge AMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 55 år.
- i stand til å fullføre studieprotokollen for 9-dagers studieregimer og fjellklatring to ganger.
- ingen profylaktisk medisin eller urt en måned før oppstigning.
opprettholde samme levekår og vaner fire måneder før første fjellklatring og fire måneder mellom to fjellklatringer.
- bor i samme høyde eller innenfor en forskjell på 200 meter.
- ingen ekstra fysisk trening.
- ingen planer om å gå opp eller ned i vekt.
- ingen høydeeksponering over 2500m.
Ekskluderingskriterier:
- enhver historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt, cerebral neoplasma, mani, nyre- eller leversvikt.
- kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av den 4-måneders studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rhodiola crenulata-placebosekvens
Rhodiola crenulata for første behandlingsperiode og placebo for andre behandlingsperiode, med en utvaskingsperiode på 4 måneder.
Den totale studiepopulasjonen var 120 personer, som ble randomisert og fordelt i 2 sekvenser.
|
Rhodiola crenulata: kapsler, 800 mg daglig i 7 dager før oppstigning og 2 dager under fjellklatring
Andre navn:
Placebo: kapsler, 800 mg daglig i 7 dager før oppstigning og 2 dager under fjellklatring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo-Rhodiola crenulata-sekvens
Placebo for første behandlingsperiode og Rhodiola crenulata for andre behandlingsperiode, med en utvaskingsperiode på 4 måneder.
Den totale studiepopulasjonen var 120 personer, som ble randomisert og fordelt i 2 sekvenser.
|
Rhodiola crenulata: kapsler, 800 mg daglig i 7 dager før oppstigning og 2 dager under fjellklatring
Andre navn:
Placebo: kapsler, 800 mg daglig i 7 dager før oppstigning og 2 dager under fjellklatring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst målt ved Lake Louise akutt fjellsykescore (LLS) ≥ 3 med hodepine og ett annet symptom.
Tidsramme: innen 18 timer etter oppstigning til høyde 3100m
|
LLS rangerer 5 symptomer (hodepine, gastrointestinale symptomer som kvalme og oppkast, tretthet og/eller svakhet, svimmelhet og/eller svimmelhet og søvnvansker), med hvert punkt gradert på en skala fra 0 til 3. En poengsum på 3 poeng eller mer utgjør AMS.
|
innen 18 timer etter oppstigning til høyde 3100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygeninnhold i blodet
Tidsramme: ved ankomst til høyde 3100m
|
Oksygeninnhold i blodet ble målt ved pulsoksymetri (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) innen 1-2 timer etter oppstigning til 3100m høyde.
|
ved ankomst til høyde 3100m
|
|
alvorlig AMS
Tidsramme: innen 18 timer etter oppstigning til høyde 3100m
|
Forekomst målt ved Lake Louise akutt fjellsykescore (LLS) ≥ 5 med hodepine og ett annet symptom.
|
innen 18 timer etter oppstigning til høyde 3100m
|
|
alvorlighetsgrad av hodepine, forekomst av hodepine og alvorlig hodepine
Tidsramme: Innen 18 timer etter stigning til høyde 3100m
|
alvorlig hodepine bestemmes ved avskjæring mellom skårer på 1 og 2 på Lake Louise-undersøkelsen (stigende skala fra 0-3 for alvorlighetsgrad)
|
Innen 18 timer etter stigning til høyde 3100m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jackson SJ, Varley J, Sellers C, Josephs K, Codrington L, Duke G, Njelekela MA, Drummond G, Sutherland AI, Thompson AA, Baillie JK. Incidence and predictors of acute mountain sickness among trekkers on Mount Kilimanjaro. High Alt Med Biol. 2010 Fall;11(3):217-22. doi: 10.1089/ham.2010.1003.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine. 2010 Jun;17(7):481-93. doi: 10.1016/j.phymed.2010.02.002. Epub 2010 Apr 7.
- Imray C, Booth A, Wright A, Bradwell A. Acute altitude illnesses. BMJ. 2011 Aug 15;343:d4943. doi: 10.1136/bmj.d4943. No abstract available.
- Chow T, Browne V, Heileson HL, Wallace D, Anholm J, Green SM. Ginkgo biloba and acetazolamide prophylaxis for acute mountain sickness: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2005 Feb 14;165(3):296-301. doi: 10.1001/archinte.165.3.296.
- Dumont L, Mardirosoff C, Tramer MR. Efficacy and harm of pharmacological prevention of acute mountain sickness: quantitative systematic review. BMJ. 2000 Jul 29;321(7256):267-72. doi: 10.1136/bmj.321.7256.267.
- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
- Imray C, Wright A, Subudhi A, Roach R. Acute mountain sickness: pathophysiology, prevention, and treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2010 May-Jun;52(6):467-84. doi: 10.1016/j.pcad.2010.02.003.
- Leadbetter G, Keyes LE, Maakestad KM, Olson S, Tissot van Patot MC, Hackett PH. Ginkgo biloba does--and does not--prevent acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 2009 Spring;20(1):66-71. doi: 10.1580/08-WEME-BR-247.1.
- Gertsch JH, Basnyat B, Johnson EW, Onopa J, Holck PS. Randomised, double blind, placebo controlled comparison of ginkgo biloba and acetazolamide for prevention of acute mountain sickness among Himalayan trekkers: the prevention of high altitude illness trial (PHAIT). BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):797. doi: 10.1136/bmj.38043.501690.7C. Epub 2004 Mar 11.
- Gertsch JH, Seto TB, Mor J, Onopa J. Ginkgo biloba for the prevention of severe acute mountain sickness (AMS) starting one day before rapid ascent. High Alt Med Biol. 2002 Spring;3(1):29-37. doi: 10.1089/152702902753639522.
- van Patot MC, Keyes LE, Leadbetter G 3rd, Hackett PH. Ginkgo biloba for prevention of acute mountain sickness: does it work? High Alt Med Biol. 2009 Spring;10(1):33-43. doi: 10.1089/ham.2008.1085.
- Zhang ZJ, Tong Y, Zou J, Chen PJ, Yu DH. Dietary supplement with a combination of Rhodiola crenulata and Ginkgo biloba enhances the endurance performance in healthy volunteers. Chin J Integr Med. 2009 Jun;15(3):177-83. doi: 10.1007/s11655-009-0177-x. Epub 2009 Jul 2.
- Tu Y, Roberts L, Shetty K, Schneider SS. Rhodiola crenulata induces death and inhibits growth of breast cancer cell lines. J Med Food. 2008 Sep;11(3):413-23. doi: 10.1089/jmf.2007.0736.
- Nakamura S, Li X, Matsuda H, Yoshikawa M. Bioactive constituents from Chinese natural medicines. XXVIII. Chemical structures of acyclic alcohol glycosides from the roots of Rhodiola crenulata. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Apr;56(4):536-40. doi: 10.1248/cpb.56.536.
- Zheng KY, Guo AJ, Bi CW, Zhu KY, Chan GK, Fu Q, Xu SL, Zhan JY, Lau DT, Dong TT, Choi RC, Tsim KW. The extract of Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma induces the accumulation of HIF-1alpha via blocking the degradation pathway in cultured kidney fibroblasts. Planta Med. 2011 Jun;77(9):894-9. doi: 10.1055/s-0030-1250627. Epub 2010 Dec 14.
- Zhao Y, Qi LW, Wang WM, Saxena PK, Liu CZ. Melatonin improves the survival of cryopreserved callus of Rhodiola crenulata. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00817.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lee OH, Kwon YI, Apostolidis E, Shetty K, Kim YC. Rhodiola-induced inhibition of adipogenesis involves antioxidant enzyme response associated with pentose phosphate pathway. Phytother Res. 2011 Jan;25(1):106-15. doi: 10.1002/ptr.3236.
- Li T, Zhang H. Identification and comparative determination of rhodionin in traditional tibetan medicinal plants of fourteen Rhodiola species by high-performance liquid chromatography-photodiode array detection and electrospray ionization-mass spectrometry. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2008 Jun;56(6):807-14. doi: 10.1248/cpb.56.807.
- Li T, Zhang H. Application of microscopy in authentication of traditional Tibetan medicinal plants of five Rhodiola (Crassulaceae) alpine species by comparative anatomy and micromorphology. Microsc Res Tech. 2008 Jun;71(6):448-58. doi: 10.1002/jemt.20570.
- Kwon YI, Jang HD, Shetty K. Evaluation of Rhodiola crenulata and Rhodiola rosea for management of type II diabetes and hypertension. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(3):425-32.
- Wang S, Wang FP. [Studies on the chemical components of Rhodiola crenulata]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(2):117-20. Chinese.
- Wang S, You XT, Wang FP. [HPLC determination of salidroside in the roots of Rhodiola genus plants]. Yao Xue Xue Bao. 1992;27(11):849-52. Chinese.
- Wang SH, Chen YC, Kao WF, Lin YJ, Chen JC, Chiu TF, Hsu TY, Chen HC, Liu SW. Epidemiology of acute mountain sickness on Jade Mountain, Taiwan: an annual prospective observational study. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):43-9. doi: 10.1089/ham.2009.1063.
- Karinen HM, Peltonen JE, Kahonen M, Tikkanen HO. Prediction of acute mountain sickness by monitoring arterial oxygen saturation during ascent. High Alt Med Biol. 2010 Winter;11(4):325-32. doi: 10.1089/ham.2009.1060.
- Roach RC, Greene ER, Schoene RB, Hackett PH. Arterial oxygen saturation for prediction of acute mountain sickness. Aviat Space Environ Med. 1998 Dec;69(12):1182-5.
- Chiu TF, Chen LL, Su DH, Lo HY, Chen CH, Wang SH, Chen WL. Rhodiola crenulata extract for prevention of acute mountain sickness: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:298. doi: 10.1186/1472-6882-13-298.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2012
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC 99-3114-B-182A-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt fjellsyke
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico