外傷における止血蘇生のための迅速トロンボラストグラフィーと従来の凝固検査の比較
2018年12月15日 更新者：Ernest E. Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority
損傷後凝固障害のリスクがある外傷患者の診断と止血蘇生を導くための迅速トロンボラストグラフィー（r-TEG）と従来の凝固検査の前向き無作為化比較
この研究の目的は、輸血療法を必要とする可能性が高い重傷患者の凝固異常を診断および治療するために、迅速トロンボラストグラフィー (r-TEG) を従来の凝固検査と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、受傷後凝固障害を診断し、輸血療法を必要とする可能性が高い外傷センターに到着した重傷患者の止血蘇生戦略を導くために、迅速トロンボラストグラフィー (r-TEG) を従来の凝固検査と比較する前向きランダム化研究です。
私たちのグローバルな仮説は次のとおりです。
- r-TEG は、リアルタイム分析を介して特定の凝固異常を早期に特定するための効果的なツールであり、ポイント オブ ケア (POC) で迅速な結果を提供します。
- r-TEG は、個々の患者の赤字に基づいて輸血を許可することにより、蘇生戦略を導くために使用できます。
- r-TEG は、個々の外傷患者に血漿、クリオプレシピテート、および血小板の適切な輸血をもたらします。
- r-TEG は、損傷後凝固障害のある患者の輸血の必要性を軽減します。
私たちの具体的な研究目的は次のとおりです。
- r-TEG パラメータ [TEG-ACT、アルファ角、K 値、MA (最大振幅)、G 値 (凝固強度)、線溶 (EPL=推定溶解率)] を従来の凝固検査 [aPTT、INR、血小板カウント、フィブリノーゲンレベル、D-ダイマー] は、特に外傷患者の凝固異常を診断および監視する能力において重要です。
- 輸血がr-TEGと従来の凝固検査によって導かれる場合の、損傷後最初の24時間の血液製剤投与（パック赤血球、新鮮凍結血漿、クリオプレシピテートおよびアフェレーシス血小板）を比較する。
- r-TEG 値の正規化が、従来の臨床凝固検査の正規化よりも凝固障害性出血の停止をより適切に予測するかどうかを、治療する外科医の臨床的印象および手術記録と転帰のレビューに基づいて決定すること。
- 損傷後最初の 24 時間の従来の凝固試験ガイド群と、r-TEG における損傷後凝固障害を有する患者の蘇生のための、充填赤血球: 新鮮凍結血漿: 血小板の輸血比率のパターンを決定し、比較すること。
- 輸血がr-TEG対従来の凝固検査によって導かれる場合、損傷後最初の24時間を通して血液製剤投与の時間枠を決定し、比較すること。
- 出血関連死の発生率を、死/剖検のレビューに基づいて、非常に早い死亡率（損傷後2時間未満）、早期死亡率（損傷後2時間未満）、および遅発性死亡率（損傷後6〜24時間）として比較するr-TEG と従来の凝固検査で蘇生を行った患者の死亡日、時刻、死因を記録します。
- a) 輸血関連肺損傷 (TRALI)、輸血関連循環過負荷 (TACO)、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、および多臓器不全 (MOF) の発生率を比較する。 b) 外科集中治療室 (SICU) での滞在期間と、SICU で人工呼吸器を使用しない日数。 c) r-TEG と従来の凝固検査によって蘇生が誘導された患者における、死亡の日数と死因を含む晩期死亡率 (>24 時間から 30 日目まで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デンバー健康医療センターに入院した18歳以上の男性または女性。
- -入院前6時間未満に持続した鈍的または穿通性の外傷、傷害重症度スコア> 15（ISS> 15）、臨床評価で示されるように、入院から6時間以内にRBCの輸血が必要になる可能性が高い。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 記録された慢性肝疾患 (総ビリルビン > 2.0 mg/dL)。 開腹術で発見された進行性肝硬変は、研究の中止および分析からの従来の凝固またはr-TEG/TEGデータの除外の基準となります)。
- -凝固機能の既知の遺伝的欠陥（例： 血友病、フォン・ヴィレブランド病）。
- 囚人。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール (INR、PTT、フィブリノーゲン、D-ダイマー)
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常の臨床診療ごとに従来の凝固検査によって導かれる血液成分療法を受けます。
コントロール アームでは、従来の凝固検査 (aPTT、INR、フィブリノーゲン レベル、D ダイマー) を使用して、損傷後の凝固障害を診断および説明し、血液製剤の交換をガイドします。
対照群では、従来の凝固検査（aPTT、INR、血小板数、フィブリノゲンレベル、Dダイマー）のためにベースライン（上記で定義）で採血し、その後、治療の裁量で最初の6時間にさらに2回採血します。チーム、そして負傷後 12 時間と 24 時間で再び。
現在の制度上の大量輸血プロトコルに従います。
別段の要求がない限り、無作為化されたグループに関連する結果のみが治療チームに公開されます。
|
血液製剤の輸血。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：テスト (r-TEG)
R-TEG誘導止血蘇生群（試験群）に無作為に割り付けられた患者は、通常の臨床診療に従って血液成分療法を受ける。
テスト アームでは、rapid-TEG を使用して、損傷後の凝固障害を診断および説明し、機関のアルゴリズムに従って血液製剤の交換をガイドします。
テストグループでは、r-TEG の血液は、入院時または手術室への入室時に、損傷の程度に応じて採取されます (ベースライン)。これに続いて、最初の 6 回の間に 2 回の追加の r-TEG 分析が行われます。治療チーム（主治医、麻酔科医）の裁量で数時間、その後、それぞれ損傷後12時間と24時間でさらに2回のr-TEG分析を行った.
現在の制度上の大量輸血プロトコルに従います。
別段の要求がない限り、無作為化されたグループに関連する結果のみが治療チームに公開されます。
|
血液製剤の輸血。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
28日間の院内死亡率
時間枠：28日間の入院
|
28日間の入院
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期死亡率（受傷後 6 時間未満）および遅延死亡率（受傷後 6 ～ 24 時間）として指定された死亡。
時間枠：受傷後24時間以内。
|
受傷後24時間以内。
|
|
|
治療外科医の臨床印象と手術記録および転帰（受傷からの時間）のレビューに基づく凝固障害性出血に関連する死亡。
時間枠：受傷後28日まで。
|
受傷後28日まで。
|
|
|
負傷から死亡するまでの時間 (時間単位)。
時間枠：受傷時から入院28日目まで。
|
受傷時から入院28日目まで。
|
|
|
INR テスト結果の変化。
時間枠：受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
国際正規化比 (INR) が高い場合は出血のリスクが高いことを示し、INR が低い場合は血栓が発生するリスクが高いことを示します。
|
受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
|
フィブリノーゲン検査結果の変化。
時間枠：受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
|
|
血小板数検査結果の変化。
時間枠：受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
|
|
D-ダイマー検査結果の変化。
時間枠：受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
|
|
R-TEG ACT (活性化凝固時間) テスト結果の変化。
時間枠：受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
|
|
R-TEG角度試験結果の変化。
時間枠：受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
|
|
R-TEG 最大振幅 (MA) テスト結果の変化。
時間枠：受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
|
|
R-TEG LY30 テスト結果の変更。
時間枠：受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
受傷後最初の 6 時間以内、受傷後 12 および 24 時間以内。
|
|
|
受傷後 24 時間で輸血された血液製剤の組成と量
時間枠：受傷後24時間
|
血液製剤（赤血球、血漿、クリオプレシピテート、血小板）の単位での量。
|
受傷後24時間
|
|
手術集中治療室 (SICU) での入院期間 (日数) は ICU フリー日数として報告され、人工呼吸器使用日数は人工呼吸器フリー日数として報告されます。
時間枠：28日。
|
28日。
|
|
|
この入院中の多臓器不全 (MOF) の参加者の数。
時間枠：受傷後30日まで。
|
参加者の多臓器不全 (MOF) スコア (デンバー法) が計算されました。
このスコアは、4 つの臓器系 (肺、腎臓、肝臓、および心臓) の機能不全を評価します。これらは、患者の集中治療室滞在中毎日評価され、0 から 3 までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 12 の範囲です。 .
スコアの値が高いほど、結果が悪いことを表します。
スコアが 3 を超える参加者は、MOF を持っていると見なされました。
|
受傷後30日まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernest E. Moore, M.D.、Denver Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月15日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。