- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01536496
Sammenligning af hurtig trombelastografi og konventionel koagulationstest for hæmostatisk genoplivning ved traumer
En prospektiv, randomiseret sammenligning af hurtig trombelastografi (r-TEG) og konventionel koagulationstest til vejledning i diagnosticering og hæmostatisk genoplivning af traumepatienter med risiko for post-skade koagulopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner hurtig trombelastografi (r-TEG) med konventionel koagulationstest til diagnosticering af post-skade koagulopati og vejledende hæmostatisk genoplivningsstrategi hos alvorligt sårede patienter, der ankommer til traumecentret, og som sandsynligvis vil have behov for transfusionsbehandling.
Vores globale hypotese er, at:
- r-TEG er et effektivt værktøj til tidlig identifikation af specifikke koagulationsabnormaliteter via realtidsanalyse, hvilket giver hurtige resultater på plejestedet (POC),
- r-TEG kan bruges til at vejlede genoplivningsstrategi ved at tillade transfusion baseret på individuelle patientmangler,
- r-TEG vil resultere i passende transfusion af plasma, kryopræcipitat og blodplader hos den enkelte traumepatient,
- r-TEG vil resultere i reducerede transfusionsbehov hos patienter med post-skade koagulopati.
Vores specifikke studiemål er:
- For at sammenligne r-TEG-parametre [TEG-ACT, alfavinkel, K-værdi, MA (maksimal amplitude), G-værdi (koagelstyrke) og fibrinolyse (EPL=estimeret procent lysis)] med konventionel koagulationstest [aPTT, INR, blodplader antal, fibrinogenniveau, D-dimer] i deres evne til specifikt at diagnosticere og overvåge koagulationsabnormiteter hos traumepatienten.
- For at sammenligne administration af blodprodukt (pakkede røde blodlegemer, frisk frosset plasma, kryopræcipitat og aferese-blodplader) i de første 24 timer efter skaden, når transfusion er styret af r-TEG versus konventionelle koagulationstest.
- At bestemme om normalisering af r-TEG-værdier forudsiger ophør af koagulopatisk blødning bedre end normalisering af konventionelle kliniske koagulationstest baseret på kliniske indtryk af de behandlende kirurger og gennemgang af operationsjournaler og resultat.
- For at bestemme og sammenligne mønstre for transfusionsforhold for pakkede røde blodlegemer: frisk frosset plasma: blodplader til genoplivning af patienter med post-skade koagulopati i r-TEG versus konventionelle koagulationstest-guidede grupper i de første 24 timer efter skade.
- At bestemme og sammenligne tidsrammerne for administration af blodprodukt gennem de første 24 timer efter skaden, når transfusion er styret af r-TEG versus konventionel koagulationstest.
- At sammenligne forekomsten af blødningsrelaterede dødsfald som: meget tidlig dødelighed (<2 timer efter skade), tidlig (2<6 timer efter skade) og forsinket (6-24 efter skade) baseret på gennemgang af dødsfald/obduktion optegnelser for dato, klokkeslæt og dødsårsag hos patienter, hvis genoplivning er styret af r-TEG versus konventionel koagulationstest.
- For at sammenligne a) forekomsten af transfusionsassocieret lungeskade (TRALI), transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO), akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og multipel organsvigt (MOF); b) længden af opholdet på den kirurgiske intensivafdeling (SICU) og antallet af ventilatorfrie dage på SICU; og c) sen dødelighed (>24 timer til dag 30), inklusive dagnummer og dødsårsag, hos patienter, hvis genoplivning er styret af r-TEG versus konventionel koagulationstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder >18 år indlagt på Denver Health Medical Center.
- Stumpt eller gennemtrængende traume opstået < 6 timer før indlæggelse, med skadessværhedsgrad > 15 (ISS>15), hvilket sandsynligvis kræver transfusion af røde blodlegemer inden for 6 timer fra indlæggelse som angivet ved klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Dokumenteret kronisk leversygdom (total bilirubin >2,0 mg/dL). Avanceret skrumpelever opdaget ved laparotomi vil være et kriterium for tilbagetrækning af undersøgelsen og udelukkelse af konventionel koagulation eller r-TEG/TEG-data fra analysen).
- Kendte arvelige defekter af koagulationsfunktionen (f. hæmofili, Von Willebrands sygdom).
- Fange.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol (INR, PTT, fibrinogen, D-dimer)
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage blodkomponentbehandling styret af konventionelle koagulationstests i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Kontrolarmen involverer brugen af konventionelle koagulationstest (aPTT, INR, fibrinogenniveau, D-dimer) til at diagnosticere og beskrive post-skade koagulopati og til at vejlede om erstatning af blodprodukt.
I kontrolgruppen vil der blive udtaget blod til konventionel koagulationstest (aPTT, INR, blodpladetal, fibrinogenniveau, D-dimer) ved baseline (som defineret ovenfor), derefter to gange mere i løbet af de første seks timer efter den behandlendes skøn. hold, så igen 12 timer og 24 timer efter skaden.
Den nuværende institutionelle massive transfusionsprotokol vil blive fulgt.
Kun resultaterne, der er relevante for den gruppe, som er randomiseret, vil blive frigivet til det behandlende team, medmindre andet anmodes om.
|
Transfusion af blodprodukter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test (r-TEG)
Patienter, der er randomiseret til gruppen med r-TEG-guidet hæmostatisk genoplivning (testgruppe), vil modtage blodkomponentbehandling i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Testarmen involverer brugen af hurtig-TEG til at diagnosticere og beskrive post-skade koagulopati og til at vejlede udskiftning af blodprodukt pr. institutionel algoritme.
I testgruppen vil der blive opsamlet blod for r-TEG ved indlæggelse eller ved indtræden på operationsstuen, afhængigt af skadens skarphed (Baseline), og dette vil blive efterfulgt af to yderligere r-TEG analyser i løbet af de første seks timer efter det behandlende teams skøn (behandlende kirurg, anæstesiolog) og derefter to yderligere r-TEG-analyser henholdsvis 12 timer og 24 timer efter skaden.
Den nuværende institutionelle massive transfusionsprotokol vil blive fulgt.
Kun resultaterne, der er relevante for den gruppe, som er randomiseret, vil blive frigivet til det behandlende team, medmindre andet anmodes om.
|
Transfusion af blodprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage på hospitalet
|
28 dage på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald specificeret som tidlig dødelighed (<6 timer efter skade) og forsinket dødelighed (6-24 timer efter skade).
Tidsramme: Inden for 24 timer efter skaden.
|
Inden for 24 timer efter skaden.
|
|
|
Dødsfald relateret til koagulopatisk blødning baseret på kliniske indtryk fra de behandlende kirurger og gennemgang af operationsjournaler og resultat (timer siden skade).
Tidsramme: Op til 28 dage efter skaden.
|
Op til 28 dage efter skaden.
|
|
|
Tid til død af skade i timer.
Tidsramme: Fra skadetidspunktet til 28. indlæggelsesdag.
|
Fra skadetidspunktet til 28. indlæggelsesdag.
|
|
|
Ændring i INR-testresultater.
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
Et højt International Normalized Ratio (INR) indikerer en højere risiko for blødning, mens en lav INR tyder på en højere risiko for at udvikle en blodprop.
|
Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
|
Ændring i fibrinogentestresultater.
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
|
|
Ændring i blodpladeantal testresultater.
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
|
|
Ændring i D-dimer testresultater.
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
|
|
Ændring i r-TEG ACT (aktiveret koagulationstid) testresultater.
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
|
|
Ændring i r-TEG vinkeltestresultater.
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
|
|
Ændring i r-TEG maksimale amplitude (MA) testresultater.
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
|
|
Ændring i r-TEG LY30 testresultater.
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
Inden for de første 6 timer efter skaden, 12 og 24 timer efter skaden.
|
|
|
Sammensætning og mængde af blodprodukter transfunderet 24 timer efter skaden
Tidsramme: 24 timer efter skaden
|
Mængden af blodprodukt (røde blodlegemer, plasma, kryopræcipitat og blodplader) i enheder.
|
24 timer efter skaden
|
|
Opholdslængde (dage) på den kirurgiske intensivafdeling (SICU) rapporteret som ICU-fri dage og antal dage på ventilatoren rapporteret som ventilatorfri dage.
Tidsramme: 28 dage.
|
28 dage.
|
|
|
Antal deltagere med multipel organsvigt (MOF) under denne indlæggelse.
Tidsramme: Op til 30 dage efter skaden.
|
Multiple Organ Failure (MOF) score (Denver-metoden) blev beregnet for deltagerne.
Denne score vurderer dysfunktionen af fire organsystemer (pulmonal, nyre, lever og hjerte), som evalueres dagligt under patientens intensivafdelingsophold og graderes på en skala fra 0 til 3, med den samlede score fra 0-12 .
Højere værdier på scoren repræsenterer et dårligere resultat.
Deltagere med score over 3 blev anset for at have MOF.
|
Op til 30 dage efter skaden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMIRB # 10-0477
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .