Srovnání rychlé trombelastografie a konvenčního koagulačního testování pro hemostatickou resuscitaci u traumatu
15. prosince 2018 aktualizováno: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Prospektivní, náhodné srovnání rychlé trombelastografie (r-TEG) a konvenčního koagulačního testování jako vodítko pro diagnostiku a hemostatickou resuscitaci u pacientů s traumatem, u nichž je riziko poúrazové koagulopatie
Účelem této studie je porovnat rychlou trombelastografii (r-TEG) s konvenčním koagulačním testováním pro diagnostiku a léčbu koagulačních abnormalit u těžce zraněných pacientů, kteří pravděpodobně vyžadují transfuzní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii srovnávající rychlou trombelastografii (r-TEG) s konvenčním koagulačním vyšetřením pro diagnostiku poúrazové koagulopatie a vedení strategie hemostatické resuscitace u těžce zraněných pacientů přijíždějících do traumacentra, u nichž je pravděpodobné, že budou vyžadovat transfuzní terapii.
Naše globální hypotéza je, že:
- r-TEG je účinný nástroj pro včasnou identifikaci specifických koagulačních abnormalit pomocí analýzy v reálném čase, která poskytuje rychlé výsledky v místě péče (POC),
- r-TEG lze použít k vedení strategie resuscitace povolením transfuze na základě individuálních deficitů pacienta,
- r-TEG povede k odpovídající transfuzi plazmy, kryoprecipitátu a krevních destiček u jednotlivých pacientů s traumatem,
- r-TEG povede ke snížení potřeby transfuze u pacientů s poúrazovou koagulopatií.
Naše konkrétní studijní cíle jsou:
- Porovnat parametry r-TEG [TEG-ACT, úhel alfa, hodnota K, MA (maximální amplituda), hodnota G (síla sraženiny) a fibrinolýzu (EPL=odhadované procento lýzy)] s konvenčním koagulačním testováním [aPTT, INR, destičky počet, hladina fibrinogenu, D-dimer] v jejich schopnosti specificky diagnostikovat a monitorovat koagulační abnormality u pacienta s traumatem.
- Porovnat podání krevních produktů (zabalené červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, kryoprecipitát a aferézní destičky) během prvních 24 hodin po poranění, když je transfuze vedena r-TEG, oproti konvenčním koagulačním testům.
- Zjistit, zda normalizace hodnot r-TEG předpovídá zastavení koagulopatického krvácení lépe než normalizace konvenčních klinických koagulačních testů na základě klinických dojmů ošetřujících chirurgů a přehledu operačních záznamů a výsledků.
- Stanovit a porovnat vzorce transfuzních poměrů balených červených krvinek: čerstvá zmrazená plazma: krevní destičky pro resuscitaci pacientů s poúrazovou koagulopatií v r-TEG oproti konvenčním koagulačním testem vedeným skupinám po dobu prvních 24 hodin po poranění.
- Stanovit a porovnat časové rámce podávání krevního produktu během prvních 24 hodin po poranění, když je transfuze vedena pomocí r-TEG oproti konvenčnímu koagulačnímu testování.
- Porovnat výskyt úmrtí souvisejících s krvácením jako: velmi časnou úmrtnost (<2 hodiny po poranění), časnou (2<6 hodin po poranění) a opožděnou (6–24 hodin po poranění) na základě posouzení úmrtí/pitvy záznamy o datu, čase a příčině smrti u pacientů, jejichž resuscitace je vedena pomocí r-TEG oproti konvenčnímu koagulačnímu testování.
- Porovnat a) výskyt poškození plic spojeného s transfuzí (TRALI), oběhového přetížení spojeného s transfuzí (TACO), syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a selhání více orgánů (MOF); b) délka pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) a počet dní bez ventilátoru na JIP; a c) pozdní mortalita (>24 hodin do 30. dne), včetně počtu dnů a příčiny smrti, u pacientů, jejichž resuscitace je vedena pomocí r-TEG oproti konvenčnímu koagulačnímu testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk >18 let přijat do Denver Health Medical Center.
- Tupé nebo penetrující trauma utrpěné < 6 hodin před přijetím, se skórem závažnosti poranění > 15 (ISS > 15), pravděpodobně bude vyžadovat transfuzi erytrocytů do 6 hodin od přijetí, jak vyplývá z klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Dokumentované chronické onemocnění jater (celkový bilirubin > 2,0 mg/dl). Pokročilá cirhóza objevená při laparotomii bude kritériem pro stažení studie a vyloučení konvenční koagulace nebo r-TEG/TEG dat z analýzy).
- Známé dědičné vady koagulační funkce (např. hemofilie, von Willebrandova choroba).
- Vězeň.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (INR, PTT, fibrinogen, D-dimer)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou terapii krevními složkami vedenou konvenčními koagulačními testy podle obvyklé klinické praxe.
Kontrolní rameno zahrnuje použití konvenčních koagulačních testů (aPTT, INR, hladina fibrinogenu, D-dimer) k diagnostice a popisu poúrazové koagulopatie a k vedení náhrady krevního produktu.
V kontrolní skupině bude odebrána krev pro konvenční koagulační vyšetření (aPTT, INR, počet krevních destiček, hladina fibrinogenu, D-dimer) na začátku (jak je definováno výše), poté ještě dvakrát během prvních šesti hodin podle uvážení ošetřujícího lékaře. týmu, pak znovu 12 hodin a 24 hodin po zranění.
Bude dodržován současný institucionální protokol masivní transfuze.
Ošetřujícímu týmu budou poskytnuty pouze výsledky týkající se skupiny, do které byl randomizován, pokud nebude požadováno jinak.
|
Transfuze krevních produktů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test (r-TEG)
Pacienti randomizovaní do skupiny pro hemostatickou resuscitaci řízenou r-TEG (Test Group) dostanou terapii krevními složkami podle obvyklé klinické praxe.
Testovací rameno zahrnuje použití rapid-TEG k diagnostice a popisu poúrazové koagulopatie a k vedení náhrady krevního produktu podle institucionálního algoritmu.
V testovací skupině bude odebrána krev na r-TEG při příjmu nebo při vstupu na operační sál, v závislosti na ostrosti poranění (základní linie), a poté budou následovat dvě další analýzy r-TEG během prvních šesti hodin podle uvážení ošetřujícího týmu (ošetřující chirurg, anesteziolog) a poté dvě další analýzy r-TEG 12 hodin a 24 hodin po poranění.
Bude dodržován současný institucionální protokol masivní transfuze.
Ošetřujícímu týmu budou poskytnuty pouze výsledky týkající se skupiny, do které byl randomizován, pokud nebude požadováno jinak.
|
Transfuze krevních produktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní v nemocnici
|
28 dní v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí specifikovaná jako časná úmrtnost (<6 hodin po zranění) a opožděná úmrtnost (6-24 hodin po zranění).
Časové okno: Do 24 hodin po zranění.
|
Do 24 hodin po zranění.
|
|
|
Úmrtí související s koagulopatickým krvácením na základě klinických dojmů ošetřujících chirurgů a přezkoumání operačních záznamů a výsledku (hodiny od zranění).
Časové okno: Až 28 dní po zranění.
|
Až 28 dní po zranění.
|
|
|
Čas do smrti od zranění v hodinách.
Časové okno: Od úrazu do 28. dne hospitalizace.
|
Od úrazu do 28. dne hospitalizace.
|
|
|
Změna výsledků testu INR.
Časové okno: Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
Vysoký mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ukazuje na vyšší riziko krvácení, zatímco nízký INR naznačuje vyšší riziko vzniku sraženiny.
|
Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
|
Změna výsledků testu fibrinogenu.
Časové okno: Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
|
|
Změna výsledků testu počtu krevních destiček.
Časové okno: Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
|
|
Změna výsledků testu D-dimeru.
Časové okno: Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
|
|
Změna výsledků testu r-TEG ACT (Activated Clotting Time).
Časové okno: Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
|
|
Změna výsledků testu úhlu r-TEG.
Časové okno: Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
|
|
Změna výsledků testu maximální amplitudy (MA) r-TEG.
Časové okno: Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
|
|
Změna ve výsledcích testu r-TEG LY30.
Časové okno: Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
Během prvních 6 hodin po zranění, 12 a 24 hodin po zranění.
|
|
|
Složení a množství krevních produktů podaných 24 hodin po zranění
Časové okno: 24 hodin po zranění
|
Množství krevního produktu (červené krvinky, plazma, kryoprecipitát a krevní destičky) v jednotkách.
|
24 hodin po zranění
|
|
Délka pobytu (dny) na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) hlášené jako dny bez JIP a počet dní na ventilátoru hlášené jako dny bez ventilátoru.
Časové okno: 28 dní.
|
28 dní.
|
|
|
Počet účastníků s mnohočetným orgánovým selháním (MOF) během této hospitalizace.
Časové okno: Až 30 dní po zranění.
|
Účastníkům bylo vypočítáno skóre vícenásobného orgánového selhání (MOF) (Denverova metoda).
Toto skóre hodnotí dysfunkci čtyř orgánových systémů (plicního, ledvinového, jaterního a srdečního), které jsou denně hodnoceny po celou dobu pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a hodnoceny na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0-12 .
Vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
Účastníci se skóre vyšším než 3 byli považováni za osoby s MOF.
|
Až 30 dní po zranění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMIRB # 10-0477
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .