- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01536496
Comparação de Trombelastografia Rápida e Teste de Coagulação Convencional para Ressuscitação Hemostática em Trauma
Uma Comparação Prospectiva e Randomizada de Trombelastografia Rápida (r-TEG) e Teste de Coagulação Convencional para Guiar o Diagnóstico e Ressuscitação Hemostática de Pacientes com Trauma em Risco de Coagulopatia Pós-Lesão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando a trombelastografia rápida (r-TEG) com o teste de coagulação convencional para diagnosticar a coagulopatia pós-lesão e orientar a estratégia de ressuscitação hemostática em pacientes gravemente feridos que chegam ao centro de trauma que provavelmente precisarão de terapia transfusional.
Nossa hipótese global é que:
- O r-TEG é uma ferramenta eficaz para a identificação precoce de anormalidades específicas da coagulação por meio de análise em tempo real, fornecendo resultados rápidos no ponto de atendimento (POC),
- O r-TEG pode ser usado para orientar a estratégia de ressuscitação, permitindo a transfusão com base nos déficits individuais do paciente,
- r-TEG resultará em transfusão apropriada de plasma, crioprecipitado e plaquetas no paciente traumatizado individual,
- O r-TEG resultará em requisitos de transfusão reduzidos em pacientes com coagulopatia pós-lesão.
Nossos objetivos específicos de estudo são:
- Para comparar os parâmetros r-TEG [TEG-ACT, ângulo alfa, valor K, MA (amplitude máxima), valor G (força do coágulo) e fibrinólise (EPL = porcentagem estimada de lise)] com testes de coagulação convencionais [aPTT, INR, plaquetas contagem, nível de fibrinogênio, D-dímero] em sua capacidade de diagnosticar e monitorar anormalidades de coagulação no paciente de trauma especificamente.
- Comparar a administração de hemoderivados (concentrado de hemácias, plasma fresco congelado, crioprecipitado e plaquetas por aférese) nas primeiras 24 horas pós-lesão quando a transfusão é guiada por r-TEG versus testes convencionais de coagulação.
- Determinar se a normalização dos valores de r-TEG prevê a cessação do sangramento coagulopático melhor do que a normalização dos testes clínicos convencionais de coagulação com base nas impressões clínicas dos cirurgiões responsáveis e na revisão dos registros e resultados cirúrgicos.
- Determinar e comparar padrões de taxas de transfusão de concentrado de hemácias: plasma fresco congelado: plaquetas para ressuscitação de pacientes com coagulopatia pós-lesão no r-TEG versus grupos guiados por teste de coagulação convencional nas primeiras 24 horas após a lesão.
- Determinar e comparar os prazos de administração de produtos sanguíneos ao longo das primeiras 24 horas após a lesão, quando a transfusão é guiada por r-TEG versus teste de coagulação convencional.
- Comparar a incidência de mortes relacionadas à hemorragia como: mortalidade muito precoce (<2 horas após a lesão), precoce (2<6 horas após a lesão) e tardia (6-24 após a lesão) com base na revisão da morte/autópsia registros de data, hora e causa da morte em pacientes cuja ressuscitação é guiada por r-TEG versus teste de coagulação convencional.
- Comparar a) a incidência de lesão pulmonar associada à transfusão (TRALI), sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO), síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e falência de múltiplos órgãos (MOF); b) o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) e o número de dias livres de ventilação na UTI; e c) mortalidade tardia (>24 horas até o dia 30), incluindo número do dia e causa da morte, em pacientes cuja ressuscitação é guiada por r-TEG versus teste de coagulação convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18 anos internado no Denver Health Medical Center.
- Trauma contuso ou penetrante sofrido < 6 horas antes da admissão, com Injury Severity Score > 15 (ISS>15), provavelmente exigindo transfusão de hemácias dentro de 6 horas após a admissão, conforme indicado pela avaliação clínica.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Doença hepática crônica documentada (bilirrubina total >2,0 mg/dL). A cirrose avançada descoberta na laparotomia será um critério para retirada do estudo e exclusão da coagulação convencional ou dados de r-TEG/TEG da análise).
- Defeitos hereditários conhecidos da função de coagulação (p. hemofilia, doença de Von Willebrand).
- Prisioneiro.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle (INR, PTT, fibrinogênio, D-dímero)
Os pacientes randomizados para o Grupo Controle receberão terapia com hemocomponentes guiada por testes de coagulação convencionais de acordo com a prática clínica usual.
O braço de controle envolve o uso de testes de coagulação convencionais (aPTT, INR, nível de fibrinogênio, D-dímero) para diagnosticar e descrever a coagulopatia pós-lesão e para orientar a reposição de produtos sanguíneos.
No Grupo Controle, o sangue será coletado para teste de coagulação convencional (aPTT, INR, contagem de plaquetas, nível de fibrinogênio, D-dímero) na linha de base (conforme definido acima), depois mais duas vezes durante as primeiras seis horas, a critério do tratamento equipe, então novamente às 12 horas e às 24 horas pós-lesão.
O atual protocolo institucional de transfusão maciça será seguido.
Somente os resultados pertinentes ao grupo para o qual randomizado serão liberados para a equipe de tratamento, a menos que solicitado de outra forma.
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Transfusão de hemoderivados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Teste (r-TEG)
Os pacientes randomizados para o grupo de ressuscitação hemostática guiada por r-TEG (grupo de teste) receberão terapia com componentes sanguíneos de acordo com a prática clínica usual.
O braço de teste envolve o uso de TEG rápido para diagnosticar e descrever a coagulopatia pós-lesão e para orientar a substituição de produtos sanguíneos de acordo com o algoritmo institucional.
No Grupo Teste, o sangue para r-TEG será coletado na admissão ou na entrada na sala de cirurgia, dependendo da gravidade da lesão (linha de base), e isso será seguido por duas análises adicionais de r-TEG durante os primeiros seis horas a critério da equipe de tratamento (cirurgião assistente, anestesiologista) e, em seguida, mais duas análises de r-TEG em 12 horas e 24 horas após a lesão, respectivamente.
O atual protocolo institucional de transfusão maciça será seguido.
Somente os resultados pertinentes ao grupo para o qual randomizado serão liberados para a equipe de tratamento, a menos que solicitado de outra forma.
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Transfusão de hemoderivados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias no hospital
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28 dias no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortes especificadas como mortalidade precoce (<6 horas após a lesão) e mortalidade tardia (6-24 horas após a lesão).
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão.
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Dentro de 24 horas após a lesão.
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Mortes relacionadas ao sangramento coagulopático com base nas impressões clínicas dos cirurgiões responsáveis pelo tratamento e na revisão dos registros operatórios e resultados (horas desde a lesão).
Prazo: Até 28 dias após a lesão.
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Até 28 dias após a lesão.
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Tempo até a morte por lesão em horas.
Prazo: Desde o momento da lesão até o 28º dia de internação.
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Desde o momento da lesão até o 28º dia de internação.
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Alteração nos resultados do teste de INR.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Um Índice Normalizado Internacional (INR) alto indica um risco maior de sangramento, enquanto um INR baixo sugere um risco maior de desenvolver um coágulo.
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Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Alteração nos resultados do teste de fibrinogênio.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Alteração nos resultados do teste de contagem de plaquetas.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Alteração nos resultados do teste D-dímero.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Alteração nos resultados do teste r-TEG ACT (Tempo de coagulação ativado).
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Alteração nos resultados do teste de ângulo r-TEG.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Alteração nos resultados do teste de amplitude máxima (MA) r-TEG.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Alteração nos resultados do teste r-TEG LY30.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
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Composição e quantidade de hemoderivados transfundidos 24 horas após a lesão
Prazo: 24 horas após a lesão
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Quantidade de hemoderivados (glóbulos vermelhos, plasma, crioprecipitado e plaquetas) em unidades.
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24 horas após a lesão
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Tempo de Permanência (Dias) na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI) Relatado como Dias Livres de UTI e Número de Dias no Ventalator Relatado como Dias Livres de Ventilador.
Prazo: 28 dias.
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28 dias.
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Número de Participantes com Falência de Múltiplos Órgãos (MOF) Durante Esta Hospitalização.
Prazo: Até 30 dias após a lesão.
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O escore de Falha de Múltiplos Órgãos (MOF) (método de Denver) foi calculado para os participantes.
Esse escore classifica a disfunção de quatro sistemas orgânicos (pulmonar, renal, hepático e cardíaco), que são avaliados diariamente durante toda a internação do paciente na unidade de terapia intensiva e graduados em uma escala de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 12 .
Valores mais altos na pontuação representam pior resultado.
Os participantes com pontuação acima de 3 foram considerados como tendo MOF.
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Até 30 dias após a lesão.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMIRB # 10-0477
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