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Comparação de Trombelastografia Rápida e Teste de Coagulação Convencional para Ressuscitação Hemostática em Trauma

15 de dezembro de 2018 atualizado por: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Uma Comparação Prospectiva e Randomizada de Trombelastografia Rápida (r-TEG) ​​e Teste de Coagulação Convencional para Guiar o Diagnóstico e Ressuscitação Hemostática de Pacientes com Trauma em Risco de Coagulopatia Pós-Lesão

O objetivo deste estudo é comparar a trombelastografia rápida (r-TEG) ​​com o teste de coagulação convencional para diagnosticar e tratar anormalidades da coagulação em pacientes gravemente feridos que provavelmente necessitarão de terapia transfusional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando a trombelastografia rápida (r-TEG) ​​com o teste de coagulação convencional para diagnosticar a coagulopatia pós-lesão e orientar a estratégia de ressuscitação hemostática em pacientes gravemente feridos que chegam ao centro de trauma que provavelmente precisarão de terapia transfusional.

Nossa hipótese global é que:

  1. O r-TEG é uma ferramenta eficaz para a identificação precoce de anormalidades específicas da coagulação por meio de análise em tempo real, fornecendo resultados rápidos no ponto de atendimento (POC),
  2. O r-TEG pode ser usado para orientar a estratégia de ressuscitação, permitindo a transfusão com base nos déficits individuais do paciente,
  3. r-TEG resultará em transfusão apropriada de plasma, crioprecipitado e plaquetas no paciente traumatizado individual,
  4. O r-TEG resultará em requisitos de transfusão reduzidos em pacientes com coagulopatia pós-lesão.

Nossos objetivos específicos de estudo são:

  1. Para comparar os parâmetros r-TEG [TEG-ACT, ângulo alfa, valor K, MA (amplitude máxima), valor G (força do coágulo) e fibrinólise (EPL = porcentagem estimada de lise)] com testes de coagulação convencionais [aPTT, INR, plaquetas contagem, nível de fibrinogênio, D-dímero] em sua capacidade de diagnosticar e monitorar anormalidades de coagulação no paciente de trauma especificamente.
  2. Comparar a administração de hemoderivados (concentrado de hemácias, plasma fresco congelado, crioprecipitado e plaquetas por aférese) nas primeiras 24 horas pós-lesão quando a transfusão é guiada por r-TEG versus testes convencionais de coagulação.
  3. Determinar se a normalização dos valores de r-TEG prevê a cessação do sangramento coagulopático melhor do que a normalização dos testes clínicos convencionais de coagulação com base nas impressões clínicas dos cirurgiões responsáveis ​​e na revisão dos registros e resultados cirúrgicos.
  4. Determinar e comparar padrões de taxas de transfusão de concentrado de hemácias: plasma fresco congelado: plaquetas para ressuscitação de pacientes com coagulopatia pós-lesão no r-TEG versus grupos guiados por teste de coagulação convencional nas primeiras 24 horas após a lesão.
  5. Determinar e comparar os prazos de administração de produtos sanguíneos ao longo das primeiras 24 horas após a lesão, quando a transfusão é guiada por r-TEG versus teste de coagulação convencional.
  6. Comparar a incidência de mortes relacionadas à hemorragia como: mortalidade muito precoce (<2 horas após a lesão), precoce (2<6 horas após a lesão) e tardia (6-24 após a lesão) com base na revisão da morte/autópsia registros de data, hora e causa da morte em pacientes cuja ressuscitação é guiada por r-TEG versus teste de coagulação convencional.
  7. Comparar a) a incidência de lesão pulmonar associada à transfusão (TRALI), sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO), síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e falência de múltiplos órgãos (MOF); b) o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) e o número de dias livres de ventilação na UTI; e c) mortalidade tardia (>24 horas até o dia 30), incluindo número do dia e causa da morte, em pacientes cuja ressuscitação é guiada por r-TEG versus teste de coagulação convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade > 18 anos internado no Denver Health Medical Center.
  2. Trauma contuso ou penetrante sofrido < 6 horas antes da admissão, com Injury Severity Score > 15 (ISS>15), provavelmente exigindo transfusão de hemácias dentro de 6 horas após a admissão, conforme indicado pela avaliação clínica.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Doença hepática crônica documentada (bilirrubina total >2,0 mg/dL). A cirrose avançada descoberta na laparotomia será um critério para retirada do estudo e exclusão da coagulação convencional ou dados de r-TEG/TEG da análise).
  3. Defeitos hereditários conhecidos da função de coagulação (p. hemofilia, doença de Von Willebrand).
  4. Prisioneiro.
  5. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (INR, PTT, fibrinogênio, D-dímero)
Os pacientes randomizados para o Grupo Controle receberão terapia com hemocomponentes guiada por testes de coagulação convencionais de acordo com a prática clínica usual. O braço de controle envolve o uso de testes de coagulação convencionais (aPTT, INR, nível de fibrinogênio, D-dímero) para diagnosticar e descrever a coagulopatia pós-lesão e para orientar a reposição de produtos sanguíneos. No Grupo Controle, o sangue será coletado para teste de coagulação convencional (aPTT, INR, contagem de plaquetas, nível de fibrinogênio, D-dímero) na linha de base (conforme definido acima), depois mais duas vezes durante as primeiras seis horas, a critério do tratamento equipe, então novamente às 12 horas e às 24 horas pós-lesão. O atual protocolo institucional de transfusão maciça será seguido. Somente os resultados pertinentes ao grupo para o qual randomizado serão liberados para a equipe de tratamento, a menos que solicitado de outra forma.
Transfusão de hemoderivados.
ACTIVE_COMPARATOR: Teste (r-TEG)
Os pacientes randomizados para o grupo de ressuscitação hemostática guiada por r-TEG (grupo de teste) receberão terapia com componentes sanguíneos de acordo com a prática clínica usual. O braço de teste envolve o uso de TEG rápido para diagnosticar e descrever a coagulopatia pós-lesão e para orientar a substituição de produtos sanguíneos de acordo com o algoritmo institucional. No Grupo Teste, o sangue para r-TEG será coletado na admissão ou na entrada na sala de cirurgia, dependendo da gravidade da lesão (linha de base), e isso será seguido por duas análises adicionais de r-TEG durante os primeiros seis horas a critério da equipe de tratamento (cirurgião assistente, anestesiologista) e, em seguida, mais duas análises de r-TEG em 12 horas e 24 horas após a lesão, respectivamente. O atual protocolo institucional de transfusão maciça será seguido. Somente os resultados pertinentes ao grupo para o qual randomizado serão liberados para a equipe de tratamento, a menos que solicitado de outra forma.
Transfusão de hemoderivados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias no hospital
28 dias no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortes especificadas como mortalidade precoce (<6 horas após a lesão) e mortalidade tardia (6-24 horas após a lesão).
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão.
Dentro de 24 horas após a lesão.
Mortes relacionadas ao sangramento coagulopático com base nas impressões clínicas dos cirurgiões responsáveis ​​pelo tratamento e na revisão dos registros operatórios e resultados (horas desde a lesão).
Prazo: Até 28 dias após a lesão.
Até 28 dias após a lesão.
Tempo até a morte por lesão em horas.
Prazo: Desde o momento da lesão até o 28º dia de internação.
Desde o momento da lesão até o 28º dia de internação.
Alteração nos resultados do teste de INR.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Um Índice Normalizado Internacional (INR) alto indica um risco maior de sangramento, enquanto um INR baixo sugere um risco maior de desenvolver um coágulo.
Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Alteração nos resultados do teste de fibrinogênio.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Alteração nos resultados do teste de contagem de plaquetas.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Alteração nos resultados do teste D-dímero.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Alteração nos resultados do teste r-TEG ACT (Tempo de coagulação ativado).
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Alteração nos resultados do teste de ângulo r-TEG.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Alteração nos resultados do teste de amplitude máxima (MA) r-TEG.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Alteração nos resultados do teste r-TEG LY30.
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Nas primeiras 6 horas após a lesão, 12 e 24 horas após a lesão.
Composição e quantidade de hemoderivados transfundidos 24 horas após a lesão
Prazo: 24 horas após a lesão
Quantidade de hemoderivados (glóbulos vermelhos, plasma, crioprecipitado e plaquetas) em unidades.
24 horas após a lesão
Tempo de Permanência (Dias) na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI) Relatado como Dias Livres de UTI e Número de Dias no Ventalator Relatado como Dias Livres de Ventilador.
Prazo: 28 dias.
28 dias.
Número de Participantes com Falência de Múltiplos Órgãos (MOF) Durante Esta Hospitalização.
Prazo: Até 30 dias após a lesão.
O escore de Falha de Múltiplos Órgãos (MOF) (método de Denver) foi calculado para os participantes. Esse escore classifica a disfunção de quatro sistemas orgânicos (pulmonar, renal, hepático e cardíaco), que são avaliados diariamente durante toda a internação do paciente na unidade de terapia intensiva e graduados em uma escala de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 12 . Valores mais altos na pontuação representam pior resultado. Os participantes com pontuação acima de 3 foram considerados como tendo MOF.
Até 30 dias após a lesão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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