Nopean trombolastografian ja tavanomaisen koagulaatiotestin vertailu hemostaattisen elvytystilanteessa trauman yhteydessä
lauantai 15. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Prospektiivinen, satunnaistettu nopean trombolastografian (r-TEG) ja tavanomaisten koagulaatiotestien vertailu vamman jälkeisen koagulopatian riskissä olevien traumapotilaiden diagnoosin ja hemostaattisen elvyttämisen ohjaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nopeaa trombolastografiaa (r-TEG) tavanomaiseen koagulaatiotestiin hyytymishäiriöiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi vakavasti loukkaantuneilla potilailla, jotka todennäköisesti tarvitsevat verensiirtohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan nopeaa trombolastografiaa (r-TEG) tavanomaiseen koagulaatiotestiin vamman jälkeisen koagulopatian diagnosoimiseksi ja hemostaattisen elvytysstrategian ohjaamiseksi traumakeskukseen saapuvilla vakavasti loukkaantuneilla potilailla, jotka todennäköisesti tarvitsevat verensiirtohoitoa.
Globaali hypoteesimme on, että:
- r-TEG on tehokas työkalu tiettyjen hyytymishäiriöiden varhaiseen tunnistamiseen reaaliaikaisen analyysin avulla, mikä tarjoaa nopeita tuloksia hoitopisteessä (POC),
- r-TEG:tä voidaan käyttää ohjaamaan elvytysstrategiaa sallimalla verensiirron yksittäisten potilaan vajavuuksien perusteella,
- r-TEG johtaa asianmukaiseen plasman, kryosaostuman ja verihiutaleiden siirtoon yksittäisessä traumapotilaassa,
- r-TEG vähentää verensiirtotarvetta potilailla, joilla on vamman jälkeinen koagulopatia.
Erityiset opiskelutavoitteemme ovat:
- r-TEG-parametrien [TEG-ACT, alfakulma, K-arvo, MA (maksimiamplitudi), G-arvo (hyytymälujuus) ja fibrinolyysi (EPL = arvioitu hajoamisprosentti)] vertailu tavanomaiseen koagulaatiotestiin [aPTT, INR, verihiutale määrä, fibrinogeenitaso, D-dimeeri] niiden kyvyssä diagnosoida ja seurata hyytymishäiriöitä erityisesti traumapotilaalla.
- Verivalmisteiden (pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma, kryosakka ja afereesiverihiutaleet) antoa verrataan ensimmäisten 24 tunnin aikana vamman jälkeen, kun verensiirtoa ohjataan r-TEG:llä verrattuna tavanomaisiin hyytymistesteihin.
- Sen määrittämiseksi, ennustaako r-TEG-arvojen normalisoituminen koagulopaattisen verenvuodon loppumisen paremmin kuin tavanomaisten kliinisten hyytymiskokeiden normalisoituminen, joka perustuu hoitavien kirurgien kliinisiin vaikutelmiin sekä leikkaustietojen ja tulosten tarkasteluun.
- Pakkautuneiden punasolujen verensiirtosuhteiden määrittäminen ja vertaaminen: tuore pakastettu plasma: verihiutaleet vamman jälkeistä koagulopatiaa sairastavien potilaiden elvyttämiseen r-TEG:ssä verrattuna tavanomaisiin hyytymistestiohjattuihin ryhmiin ensimmäisten 24 tunnin aikana vaurion jälkeen.
- Verivalmisteen antamisen aikarajojen määrittäminen ja vertailu 24 tunnin aikana vamman jälkeen, kun verensiirtoa ohjataan r-TEG:llä verrattuna tavanomaiseen hyytymistestiin.
- Vertaamaan verenvuotoon liittyvien kuolemien ilmaantuvuutta: hyvin varhainen kuolleisuus (<2 tuntia vamman jälkeen), varhainen (2<6 tuntia vamman jälkeen) ja viivästynyt (6-24 vamman jälkeen) kuoleman/ruumiinavauksen tarkastelun perusteella. kirjaa kuolinpäivämäärästä, -ajasta ja -syystä potilailla, joiden elvytys ohjaa r-TEG:tä verrattuna tavanomaiseen koagulaatiotestiin.
- Vertaillaan a) verensiirtoon liittyvän keuhkovaurion (TRALI), verensiirtoon liittyvän verenkierron ylikuormituksen (TACO), akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja monielinten vajaatoiminnan (MOF) ilmaantuvuutta; b) kirurgisen tehohoitoyksikön (SICU) oleskelun kesto ja hengityskonevapaiden päivien määrä SICU:ssa; ja c) myöhäinen kuolleisuus (>24 tuntia päivään 30), mukaan lukien päivän numero ja kuolinsyy, potilailla, joiden elvytys ohjaa r-TEG:tä verrattuna tavanomaiseen koagulaatiotestiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta otettu Denver Health Medical Centeriin.
- Tylsä tai läpitunkeva trauma, joka on saatu alle 6 tuntia ennen vastaanottoa ja vamman vakavuuspisteet > 15 (ISS > 15), mikä todennäköisesti vaatii punasolujen siirtoa 6 tunnin sisällä vastaanottopäivästä kliinisen arvioinnin osoittamalla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Dokumentoitu krooninen maksasairaus (kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl). Laparotomialla havaittu pitkälle edennyt kirroosi on kriteeri tutkimuksen keskeyttämiselle ja tavanomaisten koagulaatio- tai r-TEG/TEG-tietojen jättämiselle pois analyysistä).
- Tunnetut periytyneet hyytymistoiminnan viat (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).
- Vanki.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli (INR, PTT, fibrinogeeni, D-dimeeri)
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat veren komponenttihoitoa, jota ohjaavat tavanomaiset koagulaatiotestit tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kontrolliryhmässä käytetään tavanomaisia koagulaatiotestejä (aPTT, INR, fibrinogeenitaso, D-dimeeri) vamman jälkeisen koagulopatian diagnosoimiseksi ja kuvaamiseksi sekä verivalmisteiden korvaamisen ohjaamiseksi.
Kontrolliryhmässä veri otetaan tavanomaista hyytymismittausta varten (aPTT, INR, verihiutaleiden määrä, fibrinogeenitaso, D-dimeeri) lähtötasolla (kuten edellä on määritelty), sitten vielä kahdesti ensimmäisen kuuden tunnin aikana hoitajan harkinnan mukaan. joukkue, sitten uudelleen 12 tuntia ja 24 tuntia loukkaantumisen jälkeen.
Nykyistä institutionaalista massiivisen verensiirron protokollaa noudatetaan.
Vain satunnaistettua ryhmää koskevat tulokset julkaistaan hoitavalle ryhmälle, ellei toisin pyydetä.
|
Verituotteiden siirto.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testi (r-TEG)
Potilaat, jotka on satunnaistettu r-TEG:n ohjattuun hemostaattiseen elvytysryhmään (testiryhmä), saavat veren komponenttihoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Testihaarassa käytetään rapid-TEG:tä vamman jälkeisen koagulopatian diagnosoimiseen ja kuvaamiseen sekä verituotteiden korvaamisen ohjaamiseen laitosalgoritmin mukaan.
Testiryhmässä r-TEG-veri kerätään vamman tarkkuudesta riippuen tai leikkaussaliin tullessa, ja sitä seuraa kaksi ylimääräistä r-TEG-analyysiä kuuden ensimmäisen aikana. tuntia hoitavan ryhmän harkinnan mukaan (hoitava kirurgi, anestesiologi) ja sitten kaksi muuta r-TEG-analyysiä 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla vamman jälkeen.
Nykyistä institutionaalista massiivisen verensiirron protokollaa noudatetaan.
Vain satunnaistettua ryhmää koskevat tulokset julkaistaan hoitavalle ryhmälle, ellei toisin pyydetä.
|
Verituotteiden siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalassa
|
28 päivää sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiskuolleisuus (<6 tuntia vamman jälkeen) ja viivästynyt kuolleisuus (6–24 tuntia vamman jälkeen).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
|
Koagulopaattiseen verenvuotoon liittyvät kuolemat, jotka perustuvat hoitavien kirurgien kliinisiin vaikutelmiin sekä leikkaustietojen ja tulosten tarkasteluihin (tunnit vamman jälkeen).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää vamman jälkeen.
|
Jopa 28 päivää vamman jälkeen.
|
|
|
Aika kuolemaan loukkaantumisesta tunneissa.
Aikaikkuna: Loukkaantumishetkestä 28. päivään sairaalahoitoon.
|
Loukkaantumishetkestä 28. päivään sairaalahoitoon.
|
|
|
Muutos INR-testituloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
Korkea kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tarkoittaa suurempaa verenvuotoriskiä, kun taas alhainen INR viittaa suurempaan hyytymisriskiin.
|
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
Muutos fibrinogeenitestin tuloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
|
Muutos verihiutalemäärätestin tuloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
|
Muutos D-dimeerin testituloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
|
Muutos r-TEG ACT (Activated Clotting Time) -testituloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
|
Muutos r-TEG-kulmatestin tuloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
|
Muutos r-TEG:n maksimiamplitudin (MA) testituloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
|
Muutos r-TEG LY30 -testituloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä vamman, 12 ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.
|
|
|
Siirrettyjen verituotteiden koostumus ja määrä 24 tuntia vamman jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia vamman jälkeen
|
Verituotteen (punasolut, plasma, kryosakka ja verihiutaleet) määrä yksiköissä.
|
24 tuntia vamman jälkeen
|
|
Oleskelun pituus (päiviä) kirurgisessa tehohoitoyksikössä (SICU) ilmoitettu tehohoitovapaina päivinä ja hengityskoneella käytettyjen päivien määrä hengityskonevapaina päivinä.
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
28 päivää.
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on monielinten vajaatoiminta (MOF) tämän sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää vamman jälkeen.
|
Osallistujille laskettiin monielinten vajaatoiminnan (MOF) pisteet (Denverin menetelmä).
Tämä pistemäärä arvioi neljän elinjärjestelmän (keuhkojen, munuaisten, maksan ja sydämen) toimintahäiriöt, joita arvioidaan päivittäin koko potilaan tehohoitojakson ajan ja arvostetaan asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12. .
Korkeammat arvot pisteissä tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Osallistujien, joiden pistemäärä oli yli 3, katsottiin olevan MOF.
|
Jopa 30 päivää vamman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMIRB # 10-0477
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .