Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szybkiej trombelastografii i konwencjonalnych testów krzepnięcia w resuscytacji hemostatycznej w urazach

15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Prospektywne, randomizowane porównanie szybkiej trombelastografii (r-TEG) ​​i konwencjonalnych testów krzepnięcia w celu poprowadzenia diagnostyki i resuscytacji hemostatycznej pacjentów urazowych zagrożonych koagulopatią pourazową

Celem tego badania jest porównanie szybkiej trombelastografii (r-TEG) ​​z konwencjonalnymi testami krzepnięcia w diagnostyce i leczeniu zaburzeń krzepnięcia u ciężko rannych pacjentów, którzy prawdopodobnie będą wymagać transfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące szybką trombelastografię (r-TEG) ​​z konwencjonalnymi badaniami układu krzepnięcia w diagnostyce koagulopatii pourazowej i prowadzeniu strategii resuscytacji hemostatycznej u ciężko rannych pacjentów przybywających do ośrodka urazowego, którzy prawdopodobnie będą wymagać transfuzji krwi.

Nasza globalna hipoteza jest taka, że:

  1. r-TEG jest skutecznym narzędziem do wczesnej identyfikacji określonych zaburzeń krzepnięcia poprzez analizę w czasie rzeczywistym, zapewniając szybkie wyniki w miejscu opieki (POC),
  2. r-TEG może być używany do kierowania strategią resuscytacji poprzez umożliwienie transfuzji w oparciu o indywidualne deficyty pacjenta,
  3. r-TEG spowoduje odpowiednią transfuzję osocza, krioprecypitatu i płytek krwi u indywidualnego pacjenta urazowego,
  4. r-TEG spowoduje zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję u pacjentów z koagulopatią pourazową.

Nasze szczegółowe cele badawcze to:

  1. Aby porównać parametry r-TEG [TEG-ACT, kąt alfa, wartość K, MA (maksymalna amplituda), wartość G (siła skrzepu) i fibrynoliza (EPL=szacowany procent lizy)] z konwencjonalnymi badaniami krzepnięcia [aPTT, INR, liczba, poziom fibrynogenu, D-dimer] w ich zdolności do diagnozowania i monitorowania zaburzeń krzepnięcia w szczególności u pacjenta po urazie.
  2. Porównanie podania produktów krwiopochodnych (koncentrat czerwonych krwinek, świeżo mrożone osocze, krioprecypitat i płytki z aferezy) w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie, gdy transfuzja jest pod kontrolą r-TEG, z konwencjonalnymi testami krzepnięcia.
  3. Określenie, czy normalizacja wartości r-TEG lepiej przewiduje ustanie krwawienia koagulopatycznego niż normalizacja konwencjonalnych klinicznych testów krzepnięcia w oparciu o wrażenia kliniczne chirurgów prowadzących leczenie oraz przegląd zapisów i wyników operacji.
  4. Określenie i porównanie wzorców współczynników transfuzji koncentratu krwinek czerwonych: świeżo mrożonego osocza: płytek krwi do resuscytacji pacjentów z koagulopatią pourazową w grupie r-TEG w porównaniu z konwencjonalnymi grupami kierowanymi testem krzepnięcia przez pierwsze 24 godziny po urazie.
  5. Określenie i porównanie ram czasowych podawania produktów krwiopochodnych w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie, gdy transfuzję przeprowadza się pod kontrolą r-TEG w porównaniu z konwencjonalnymi testami krzepnięcia.
  6. Porównanie częstości zgonów związanych z krwotokami jako: śmiertelność bardzo wczesna (<2 godz. po urazie), wczesna (2<6 godz. po urazie) i opóźniona (6-24 godz. po urazie) na podstawie przeglądu zgonu/sekcji zwłok zapisy dotyczące daty, godziny i przyczyny zgonu u pacjentów, których resuscytacja jest prowadzona na podstawie r-TEG w porównaniu z konwencjonalnymi testami krzepnięcia.
  7. Aby porównać a) częstość występowania urazu płuc związanego z transfuzją (TRALI), przeciążenia krążenia związanego z transfuzją (TACO), zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i niewydolności wielonarządowej (MOF); b) długości pobytu na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) oraz liczby dni bez respiratora w SICU; oraz c) śmiertelność późna (>24 godziny do dnia 30), w tym numer dnia i przyczyna zgonu, u pacjentów, których resuscytacja jest prowadzona na podstawie r-TEG w porównaniu z konwencjonalnymi testami krzepnięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek >18 lat przyjęty do Denver Health Medical Center.
  2. Uraz tępy lub penetrujący doznany < 6 godzin przed przyjęciem, ze skalą ciężkości urazu > 15 (ISS>15), prawdopodobnie wymagający przetoczenia krwinek czerwonych w ciągu 6 godzin od przyjęcia, zgodnie z oceną kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Udokumentowana przewlekła choroba wątroby (bilirubina całkowita >2,0 mg/dl). Zaawansowana marskość wątroby wykryta podczas laparotomii będzie kryterium wycofania z badania i wykluczenia z analizy konwencjonalnej krzepliwości lub danych r-TEG/TEG).
  3. Znane dziedziczne wady funkcji krzepnięcia (np. hemofilia, choroba von Willebranda).
  4. Więzień.
  5. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (INR, PTT, fibrynogen, D-dimer)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają terapię składnikami krwi, kierowaną przez konwencjonalne testy krzepnięcia, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Ramię kontrolne obejmuje zastosowanie konwencjonalnych testów krzepnięcia (aPTT, INR, poziom fibrynogenu, D-dimer) w celu diagnozy i opisu koagulopatii pourazowej oraz ukierunkowania wymiany preparatów krwiopochodnych. W grupie kontrolnej krew zostanie pobrana do konwencjonalnych badań układu krzepnięcia (aPTT, INR, liczba płytek krwi, poziom fibrynogenu, D-dimer) na początku badania (zgodnie z powyższą definicją), a następnie dwa razy więcej w ciągu pierwszych sześciu godzin według uznania leczącego zespołu, następnie ponownie po 12 godzinach i 24 godzinach po kontuzji. Przestrzegany będzie obecny instytucjonalny protokół masowej transfuzji. Tylko wyniki odnoszące się do grupy, do której przeprowadzono randomizację, zostaną udostępnione zespołowi leczącemu, chyba że zażądano inaczej.
Biologiczny: Transfuzja produktów krwiopochodnych oparta na konwencjonalnych testach krzepnięcia.
Transfuzja produktów krwiopochodnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Test (r-TEG)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy resuscytacji hemostatycznej pod kontrolą r-TEG (grupa testowa) otrzymają terapię składnikami krwi zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Ramię testowe obejmuje wykorzystanie szybkiego TEG do diagnozowania i opisywania koagulopatii pourazowej oraz do kierowania wymianą produktów krwiopochodnych zgodnie z algorytmem instytucji. W grupie badanej krew na r-TEG zostanie pobrana przy przyjęciu lub przy wejściu na salę operacyjną, w zależności od ostrości urazu (linia podstawowa), a następnie zostaną przeprowadzone dwie dodatkowe analizy r-TEG podczas pierwszych sześciu godzin według uznania zespołu leczącego (prowadzącego chirurga, anestezjologa), a następnie dwie kolejne analizy r-TEG odpowiednio po 12 godzinach i 24 godzinach po urazie. Przestrzegany będzie obecny instytucjonalny protokół masowej transfuzji. Tylko wyniki odnoszące się do grupy, do której przeprowadzono randomizację, zostaną udostępnione zespołowi leczącemu, chyba że zażądano inaczej.
Biologiczny: Transfuzja produktów krwiopochodnych na podstawie wyników szybkiej trombelastografii (r-TEG).
Transfuzja produktów krwiopochodnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni w szpitalu
28 dni w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony określone jako śmiertelność wczesna (<6 godzin po urazie) i śmiertelność opóźniona (6-24 godziny po urazie).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po urazie.
W ciągu 24 godzin po urazie.
Zgony związane z krwawieniem koagulopatycznym na podstawie wrażeń klinicznych leczących chirurgów oraz przeglądu zapisów i wyników operacji (godziny od urazu).
Ramy czasowe: Do 28 dni po urazie.
Do 28 dni po urazie.
Czas do śmierci z powodu urazu w godzinach.
Ramy czasowe: Od urazu do 28 dnia hospitalizacji.
Od urazu do 28 dnia hospitalizacji.
Zmiana wyników testu INR.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Wysoki międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wskazuje na większe ryzyko krwawienia, podczas gdy niski INR sugeruje większe ryzyko powstania zakrzepu.
W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Zmiana wyników testu fibrynogenu.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Zmiana wyników testu liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Zmiana wyników testu D-dimerów.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Zmiana wyników testu r-TEG ACT (Czas krzepnięcia po aktywacji).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Zmiana wyników testu kątowego r-TEG.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Zmiana wyników testu maksymalnej amplitudy (MA) r-TEG.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Zmiana wyników testu r-TEG LY30.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
W ciągu pierwszych 6 godzin po urazie, 12 i 24 godzin po urazie.
Skład i ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych po 24 godzinach od urazu
Ramy czasowe: 24 godziny po urazie
Ilość produktów krwiopochodnych (krwinek czerwonych, osocza, krioprecypitatu i płytek krwi) w jednostkach.
24 godziny po urazie
Długość pobytu (w dniach) na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) zgłoszona jako dni wolne od OIT i liczba dni z respiratorem zgłoszona jako dni bez respiratora.
Ramy czasowe: 28 dni.
28 dni.
Liczba uczestników z niewydolnością wielonarządową (MOF) podczas tej hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po urazie.
Dla uczestników obliczono wynik niewydolności wielonarządowej (MOF) (metoda Denver). Ten wynik ocenia dysfunkcję czterech układów narządów (płuc, nerek, wątroby i serca), które są oceniane codziennie przez cały pobyt pacjenta na oddziale intensywnej terapii i oceniane w skali od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 12 . Wyższe wartości wyniku oznaczają gorszy wynik. Uczestnicy z wynikiem powyżej 3 zostali uznani za mających MOF.
Do 30 dni po urazie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Haemonetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMIRB # 10-0477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra koagulopatia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj