A gyors thrombelastography és a hagyományos véralvadási teszt összehasonlítása a hemosztatikus újraélesztéshez traumák esetén
2018. december 15. frissítette: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
A gyors thrombelastography (r-TEG) és a hagyományos véralvadási teszt prospektív, véletlenszerű összehasonlítása a sérülés utáni koagulopátia kockázatának kitett traumás betegek diagnózisának és hemosztatikus újraélesztésének iránymutatása érdekében
Ennek a tanulmánynak a célja a gyors thrombelastography (r-TEG) összehasonlítása a hagyományos véralvadási tesztekkel a véralvadási rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére olyan súlyosan sérült betegeknél, akik valószínűleg transzfúziós terápiát igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a gyors thrombelastográfiát (r-TEG) a hagyományos véralvadási tesztekkel a sérülés utáni koagulopátia diagnosztizálására és a hemosztatikus újraélesztési stratégia irányítására olyan súlyosan sérült betegeknél, akik a traumaközpontba érkeznek, és valószínűleg transzfúziós kezelésre szorulnak.
Globális hipotézisünk a következő:
- Az r-TEG hatékony eszköz a specifikus véralvadási rendellenességek korai azonosítására valós idejű elemzéssel, gyors eredményeket biztosítva az ellátás helyén (POC),
- Az r-TEG használható az újraélesztési stratégia irányítására azáltal, hogy lehetővé teszi a transzfúziót a páciens egyéni hiányosságai alapján,
- Az r-TEG a plazma, krioprecipitátum és vérlemezkék megfelelő transzfúzióját eredményezi az egyes traumás betegekben,
- Az r-TEG csökkenti a transzfúziós igényt a sérülés utáni koagulopátiában szenvedő betegeknél.
Konkrét tanulmányi céljaink a következők:
- Az r-TEG paraméterek [TEG-ACT, alfa szög, K érték, MA (maximális amplitúdó), G érték (vérrögerő) és fibrinolízis (EPL = becsült százalékos lízis)] összehasonlítása a hagyományos koagulációs tesztekkel [aPTT, INR, trombocita szám, fibrinogén szint, D-dimer] azon képességükben, hogy diagnosztizálják és monitorozzák a véralvadási rendellenességeket a traumás betegben.
- A vérkészítmények (csomagolt vörösvérsejtek, frissen fagyasztott plazma, krioprecipitátum és aferézises vérlemezkék) beadásának összehasonlítása a sérülés utáni első 24 órában, amikor a transzfúziót r-TEG vezérli a hagyományos véralvadási tesztekkel.
- Annak megállapítása, hogy az r-TEG értékek normalizálása jobban előrejelzi-e a koagulopátiás vérzés megszűnését, mint a hagyományos klinikai véralvadási tesztek normalizálása a kezelő sebészek klinikai benyomásai és a műtéti feljegyzések és eredmények áttekintése alapján.
- A tömött vörösvértestek transzfúziós arányának mintázatainak meghatározása és összehasonlítása: frissen fagyasztott plazma: vérlemezkék a sérülés utáni koagulopátiában szenvedő betegek újraélesztésére az r-TEG-ben a hagyományos alvadási teszttel irányított csoportokkal szemben a sérülés utáni első 24 órában.
- A vérkészítmény beadásának időkereteinek meghatározása és összehasonlítása a sérülés utáni első 24 órában, amikor a transzfúziót r-TEG vezérli a hagyományos alvadási tesztekkel szemben.
- Összehasonlítani a vérzéses halálozások gyakoriságát: nagyon korai halálozás (<2 órával a sérülés után), korai (2<6 órával a sérülés után) és késleltetett (sérülés után 6-24) a halálozás/boncolás áttekintése alapján rögzíti a halál dátumát, időpontját és okát azoknál a betegeknél, akiknek az újraélesztését az r-TEG vezérli a hagyományos alvadási tesztekkel szemben.
- Összehasonlítani a) a transzfúzióval összefüggő tüdőkárosodás (TRALI), a transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés (TACO), az akut légzési distressz szindróma (ARDS) és a többszörös szervi elégtelenség (MOF) előfordulását; b) a sebészeti intenzív osztályon (SICU) való tartózkodás időtartama és a lélegeztetőgép-mentes napok száma az intenzív osztályon; és c) késői mortalitás (>24 órától a 30. napig), beleértve a nap számát és a halál okát, olyan betegeknél, akiknek az újraélesztését az r-TEG vezérli a hagyományos alvadási tesztekkel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év feletti bekerült a Denver Egészségügyi Központba.
- A felvétel előtt 6 órával kevesebben elszenvedett tompa vagy átütő trauma, a sérülés súlyossági pontszáma > 15 (ISS>15), valószínűleg a felvételt követő 6 órán belül vörösvértest-transzfúziót igényel, amint azt a klinikai értékelés jelezte.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Dokumentált krónikus májbetegség (összbilirubin >2,0 mg/dl). A laparotomián felfedezett előrehaladott cirrhosis kritériuma lesz a vizsgálat visszavonásának és a hagyományos koagulációs vagy r-TEG/TEG adatok kizárásának az elemzésből.
- A koagulációs funkció ismert öröklött hibái (pl. hemofília, von Willebrand-kór).
- Rab.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (INR, PTT, fibrinogén, D-dimer)
A kontrollcsoportba randomizált betegek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően hagyományos véralvadási tesztek által irányított vérkomponens-terápiában részesülnek.
A kontroll kar a hagyományos véralvadási tesztek (aPTT, INR, fibrinogén szint, D-dimer) alkalmazását foglalja magában a sérülés utáni koagulopátia diagnosztizálására és leírására, valamint a vérkészítmények pótlására.
A Kontroll csoportban vért vesznek hagyományos véralvadási vizsgálatokhoz (aPTT, INR, thrombocytaszám, fibrinogén szint, D-dimer) az alapvonalon (a fent meghatározottak szerint), majd még kétszer az első hat órában a kezelő döntése szerint. csapat, majd ismét 12 órával és 24 órával a sérülés után.
A jelenlegi intézményi masszív transzfúziós protokollt követik.
Csak a randomizált csoportra vonatkozó eredményeket adják át a kezelőcsoportnak, hacsak másképp nem kérik.
|
Vérkészítmények transzfúziója.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teszt (r-TEG)
Az r-TEG által irányított hemosztatikus újraélesztési csoportba (Test Group) randomizált betegek a szokásos klinikai gyakorlat szerint vérkomponens-terápiában részesülnek.
A tesztkar a rapid-TEG használatát foglalja magában a sérülés utáni koagulopátia diagnosztizálására és leírására, valamint a vérkészítmények pótlásának intézményi algoritmusonkénti irányítására.
A tesztcsoportban az r-TEG-re vért vesznek a belépéskor, vagy a műtőbe való belépéskor, a sérülés élességétől függően (alapvonal), majd ezt két további r-TEG analízis követi az első hat során. órával a kezelő csoport (kezelő sebész, aneszteziológus) döntése szerint, majd két további r-TEG analízis a sérülés után 12 órával, illetve 24 órával.
A jelenlegi intézményi masszív transzfúziós protokollt követik.
Csak a randomizált csoportra vonatkozó eredményeket adják át a kezelőcsoportnak, hacsak másképp nem kérik.
|
Vérkészítmények transzfúziója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
28 napos kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap kórházban
|
28 nap kórházban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai halálozásként (<6 órával a sérülés után) és késleltetett halálozásként (6-24 óra a sérülés után) meghatározott halálesetek.
Időkeret: A sérülést követő 24 órán belül.
|
A sérülést követő 24 órán belül.
|
|
|
Coagulopathiás vérzéssel kapcsolatos halálesetek a kezelő sebészek klinikai lenyomatai, valamint a műtéti feljegyzések és eredmények (a sérülés óta eltelt órák) alapján.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a sérülés után.
|
Legfeljebb 28 nappal a sérülés után.
|
|
|
A sérüléstől való halálig eltelt idő órákban.
Időkeret: A sérülés időpontjától a kórházi kezelés 28. napjáig.
|
A sérülés időpontjától a kórházi kezelés 28. napjáig.
|
|
|
Változás az INR-vizsgálati eredményekben.
Időkeret: A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
A magas nemzetközi normalizált arány (INR) magasabb vérzési kockázatot, míg az alacsony INR a vérrög kialakulásának nagyobb kockázatát jelzi.
|
A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
|
Változás a fibrinogén vizsgálati eredményekben.
Időkeret: A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
|
|
Változás a vérlemezkeszám vizsgálati eredményeiben.
Időkeret: A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
|
|
Változás a D-dimer teszteredményekben.
Időkeret: A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
|
|
Változás az r-TEG ACT (Activated Clotting Time) vizsgálati eredményeiben.
Időkeret: A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
|
|
Változás az r-TEG szögteszt eredményeiben.
Időkeret: A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
|
|
Az r-TEG maximális amplitúdójának (MA) vizsgálati eredményeinek változása.
Időkeret: A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
|
|
Változás az r-TEG LY30 teszteredményekben.
Időkeret: A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
A sérülés utáni első 6 órában, a sérülés utáni 12 és 24 órában.
|
|
|
A sérülés utáni 24 órával transzfundált vérkészítmények összetétele és mennyisége
Időkeret: 24 órával a sérülés után
|
A vérkészítmény (vörösvérsejtek, plazma, krioprecipitátum és vérlemezkék) mennyisége egységekben.
|
24 órával a sérülés után
|
|
A sebészeti intenzív osztályon (SICU) való tartózkodás hossza (napok) intenzív osztálytól mentes napként és a lélegeztetőgépen töltött napok száma lélegeztetőgépmentes napként jelentve.
Időkeret: 28 nap.
|
28 nap.
|
|
|
A többszervi elégtelenségben (MOF) szenvedő résztvevők száma a kórházi kezelés során.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a sérülés után.
|
A résztvevők számára többszörös szervi elégtelenség (MOF) pontszámot (Denver-módszer) számítottak ki.
Ez a pontszám négy szervrendszer (tüdő, vese, máj és szív) működési zavarait értékeli, amelyeket naponta értékelnek a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozzák, a teljes pontszám 0-12 között mozog. .
A pontszám magasabb értékei rosszabb eredményt jelentenek.
A 3 feletti pontszámmal rendelkező résztvevőket MOF-nak tekintették.
|
Legfeljebb 30 nappal a sérülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMIRB # 10-0477
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .