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快速血栓弹力图与常规凝血试验在创伤止血复苏中的比较

2018年12月15日 更新者:Ernest E. Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority

快速血栓弹力图 (r-TEG) 和常规凝血试验的前瞻性随机比较,用于指导有受伤后凝血病风险的外伤患者的诊断和止血复苏

本研究的目的是比较快速血栓弹力图 (r-TEG) 与常规凝血测试在诊断和治疗可能需要输血治疗的严重受伤患者的凝血异常方面的作用。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性随机研究,比较了快速血栓弹力图 (r-TEG) 与传统凝血测试在诊断受伤后凝血功能障碍和指导可能需要输血治疗的重伤患者中的止血复苏策略。

我们的全球假设是:

  1. r-TEG 是通过实时分析早期识别特定凝血异常的有效工具,可在护理点 (POC) 快速提供结果,
  2. r-TEG 可用于指导复苏策略,允许根据个体患者的缺陷进行输血,
  3. r-TEG 将导致个体创伤患者适当输注血浆、冷沉淀和血小板,
  4. r-TEG 将导致受伤后凝血病患者的输血需求减少。

我们的具体学习目标是:

  1. 将 r-TEG 参数 [TEG-ACT、α 角、K 值、MA(最大幅度)、G 值(凝块强度)和纤维蛋白溶解(EPL = 估计溶解百分比)] 与常规凝血测试 [aPTT、INR、血小板计数、纤维蛋白原水平、D-二聚体]在他们诊断和监测外伤患者凝血异常方面的能力。
  2. 比较在 r-TEG 与传统凝血试验指导下输血时,受伤后 24 小时内血液制品的给药(浓缩红细胞、新鲜冷冻血浆、冷沉淀和单采血小板)。
  3. 确定 r-TEG 值的正常化是否比基于治疗外科医生的临床印象以及手术记录和结果的审查的常规临床凝血试验正常化更好地预测凝血障碍性出血的停止。
  4. 确定和比较在 r-TEG 与传统凝血试验指导组中受伤后 24 小时内用于复苏伤后凝血病患者的浓缩红细胞:新鲜冰冻血浆:血小板的输血比例模式。
  5. 确定和比较在 r-TEG 指导输血与传统凝血试验指导下输血时受伤后 24 小时内血液制品给药的时间范围。
  6. 比较出血相关死亡的发生率:根据对死亡/尸检的审查,极早死亡(受伤后 <2 小时)、早期(受伤后 2<6 小时)和延迟(受伤后 6-24 小时)记录由 r-TEG 与传统凝血测试指导复苏的患者的日期、时间和死亡原因。
  7. 比较 a) 输血相关肺损伤 (TRALI)、输血相关循环超负荷 (TACO)、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和多器官衰竭 (MOF) 的发生率; b) 在外科重症监护病房 (SICU) 的住院时间和在 SICU 的无呼吸机天数; c) 晚期死亡率(> 24 小时至第 30 天),包括天数和死亡原因,在 r-TEG 与传统凝血测试指导复苏的患者中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入住丹佛健康医疗中心的男性或女性,年龄 >18 岁。
  2. 入院前持续 < 6 小时的钝性或穿透性创伤,损伤严重程度评分 > 15 (ISS > 15),根据临床评估,可能需要在入院后 6 小时内输注红细胞。

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁。
  2. 记录在案的慢性肝病(总胆红素 >2.0 mg/dL)。 在剖腹手术中发现的晚期肝硬化将作为退出研究和从分析中排除常规凝血或 r-TEG/TEG 数据的标准)。
  3. 已知的凝血功能遗传缺陷(例如 血友病、血管性血友病)。
  4. 囚犯。
  5. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:对照(INR、PTT、纤维蛋白原、D-二聚体)
随机分配到对照组的患者将按照常规临床实践接受常规凝血试验指导下的血液成分治疗。 对照组涉及使用常规凝血试验(aPTT、INR、纤维蛋白原水平、D-二聚体)来诊断和描述损伤后凝血病并指导血液制品更换。 在对照组中,将在基线(定义如上)抽血进行常规凝血测试(aPTT、INR、血小板计数、纤维蛋白原水平、D-二聚体),然后根据治疗师的判断在前六个小时内再抽两次团队,然后在受伤后 12 小时和 24 小时再次进行。 将遵循当前的机构大量输血协议。 除非另有要求,否则只有与随机分组相关的结果才会发布给治疗团队。
输血制品。
ACTIVE_COMPARATOR:测试(r-TEG)
随机分配到 r-TEG 指导的止血复苏组(测试组)的患者将按照常规临床实践接受血液成分治疗。 测试组涉及使用快速 TEG 来诊断和描述受伤后凝血病,并根据机构算法指导血液制品更换。 在测试组中,将在入院时或进入手术室时收集用于 r-TEG 的血液,具体取决于受伤的严重程度(基线),然后在前六次中进行两次额外的 r-TEG 分析小时由治疗团队(主治外科医生、麻醉师)决定,然后分别在受伤后 12 小时和 24 小时进行两次进一步的 r-TEG 分析。 将遵循当前的机构大量输血协议。 除非另有要求,否则只有与随机分组相关的结果才会发布给治疗团队。
输血制品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
28 天住院死亡率
大体时间:住院28天
住院28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指定为早期死亡率(受伤后 <6 小时)和延迟死亡率(受伤后 6-24 小时)的死亡。
大体时间:受伤后 24 小时内。
受伤后 24 小时内。
基于治疗外科医生的临床印象和手术记录和结果(受伤后的小时数)回顾的与凝血障碍性出血相关的死亡。
大体时间:受伤后最多 28 天。
受伤后最多 28 天。
从受伤到死亡的时间(以小时为单位)。
大体时间:从受伤到住院第28天。
从受伤到住院第28天。
INR 测试结果的变化。
大体时间:受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
高国际标准化比值 (INR) 表示出血风险较高,而低 INR 表示形成血栓的风险较高。
受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
纤维蛋白原测试结果的变化。
大体时间:受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
血小板计数测试结果的变化。
大体时间:受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
D-二聚体测试结果的变化。
大体时间:受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
R-TEG ACT(活化凝血时间)测试结果的变化。
大体时间:受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
R-TEG 角度测试结果的变化。
大体时间:受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
R-TEG 最大振幅 (MA) 测试结果的变化。
大体时间:受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
R-TEG LY30 测试结果的变化。
大体时间:受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
受伤后 6 小时内、受伤后 12 小时和 24 小时内。
伤后 24 小时输注血液制品的成分和数量
大体时间:伤后24小时
以单位表示的血液制品(红细胞、血浆、冷沉淀和血小板)的量。
伤后24小时
外科重症监护病房 (SICU) 的住院时间(天数)报告为不用 ICU 天数,使用呼吸机的天数报告为不用呼吸机天数。
大体时间:28天。
28天。
住院期间患有多器官衰竭 (MOF) 的参与者人数。
大体时间:受伤后最多 30 天。
为参与者计算多器官衰竭 (MOF) 评分(丹佛法)。 该评分评估四种器官系统(肺、肾、肝和心脏)的功能障碍,在患者入住重症监护病房期间每天对其进行评估,评分范围为 0 到 3,总分范围为 0-12 . 分数越高代表结果越差。 得分高于 3 分的参与者被认为患有 MOF。
受伤后最多 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ernest E. Moore, M.D.、Denver Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月15日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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