Vergelijking van snelle trombobelastografie en conventionele stollingstesten voor hemostatische reanimatie bij trauma
15 december 2018 bijgewerkt door: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van snelle trombolastografie (r-TEG) en conventionele stollingstesten voor het begeleiden van de diagnose en hemostatische reanimatie van traumapatiënten die risico lopen op post-letsel coagulopathie
Het doel van deze studie is snelle trombelastografie (r-TEG) te vergelijken met conventionele stollingstesten voor het diagnosticeren en behandelen van stollingsafwijkingen bij ernstig gewonde patiënten die waarschijnlijk transfusietherapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin snelle trombelastografie (r-TEG) wordt vergeleken met conventionele stollingstesten voor het diagnosticeren van posttraumatische coagulopathie en het begeleiden van hemostatische reanimatiestrategie bij ernstig gewonde patiënten die aankomen in het traumacentrum en die waarschijnlijk transfusietherapie nodig hebben.
Onze globale hypothese is dat:
- r-TEG is een effectief hulpmiddel voor vroege identificatie van specifieke stollingsafwijkingen via real-time analyse, waardoor snelle resultaten worden verkregen op het zorgpunt (POC),
- r-TEG kan worden gebruikt om de reanimatiestrategie te begeleiden door transfusie toe te staan op basis van individuele patiënttekorten,
- r-TEG zal resulteren in geschikte transfusie van plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes bij de individuele traumapatiënt,
- r-TEG zal resulteren in verminderde transfusievereisten bij patiënten met post-injury coagulopathie.
Onze specifieke studiedoelen zijn:
- Om r-TEG-parameters [TEG-ACT, alfahoek, K-waarde, MA (maximale amplitude), G-waarde (stolselsterkte) en fibrinolyse (EPL=geschatte procent lysis)] te vergelijken met conventionele stollingstesten [aPTT, INR, bloedplaatjes aantal, fibrinogeengehalte, D-dimeer] in hun vermogen om stollingsafwijkingen specifiek bij de traumapatiënt te diagnosticeren en te bewaken.
- Om de toediening van bloedproducten (verpakte rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat en aferese-bloedplaatjes) in de eerste 24 uur na het letsel te vergelijken wanneer transfusie wordt geleid door r-TEG versus conventionele stollingstesten.
- Om te bepalen of normalisatie van r-TEG-waarden het stoppen van coagulopathische bloedingen beter voorspelt dan normalisatie van conventionele klinische stollingstesten op basis van klinische indrukken van de behandelende chirurgen en beoordeling van operatiedossiers en uitkomst.
- Vaststellen en vergelijken van patronen van transfusieratio's van verpakte rode bloedcellen: vers ingevroren plasma: bloedplaatjes voor reanimatie van patiënten met coagulopathie na verwonding in de r-TEG versus conventionele stollingstestgeleide groepen gedurende de eerste 24 uur na verwonding.
- Vaststellen en vergelijken van de tijdsbestekken van toediening van bloedproducten gedurende de eerste 24 uur na verwonding wanneer transfusie wordt geleid door r-TEG versus conventionele stollingstesten.
- Om de incidentie van aan bloeding gerelateerde sterfgevallen te vergelijken als: zeer vroege mortaliteit (<2 uur na verwonding), vroege (2<6 uur na verwonding) en vertraagde (6-24 na verwonding) op basis van beoordeling van overlijden/autopsie registreert datum, tijd en doodsoorzaak bij patiënten bij wie de reanimatie wordt geleid door r-TEG versus conventionele stollingstesten.
- Ter vergelijking: a) de incidentie van transfusie-geassocieerde longbeschadiging (TRALI), transfusie-geassocieerde circulatoire overbelasting (TACO), acute respiratory distress syndrome (ARDS) en meervoudig orgaanfalen (MOF); b) de verblijfsduur op de chirurgische intensive care (SICU) en het aantal beademingsvrije dagen op de SICU; en c) late mortaliteit (>24 uur tot dag 30), inclusief dagnummer en doodsoorzaak, bij patiënten van wie de reanimatie wordt geleid door r-TEG versus conventionele stollingstesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd >18 jaar opgenomen in het Denver Health Medical Center.
- Stomp of penetrerend trauma opgelopen < 6 uur voor opname, met Injury Severity Score > 15 (ISS>15), waarvoor waarschijnlijk RBC-transfusie nodig is binnen 6 uur na opname, zoals blijkt uit klinische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Gedocumenteerde chronische leverziekte (totaal bilirubine >2,0 mg/dL). Gevorderde cirrose ontdekt bij laparotomie zal een criterium zijn voor stopzetting van het onderzoek en uitsluiting van conventionele stollings- of r-TEG/TEG-gegevens van de analyse).
- Bekende erfelijke afwijkingen van de stollingsfunctie (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand).
- Gevangene.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (INR, PTT, fibrinogeen, D-dimeer)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen een therapie met bloedbestanddelen krijgen, geleid door conventionele stollingstesten volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
De controle-arm omvat het gebruik van conventionele stollingstesten (aPTT, INR, fibrinogeengehalte, D-dimeer) om coagulopathie na letsel te diagnosticeren en te beschrijven en om de vervanging van bloedproducten te begeleiden.
In de controlegroep wordt bloed afgenomen voor conventionele stollingstesten (aPTT, INR, aantal bloedplaatjes, fibrinogeengehalte, D-dimeer) bij baseline (zoals hierboven gedefinieerd), daarna nog twee keer gedurende de eerste zes uur naar goeddunken van de behandelende arts. team, dan opnieuw om 12 uur en 24 uur na de blessure.
Het huidige institutionele massieve transfusieprotocol zal worden gevolgd.
Alleen de resultaten die relevant zijn voor de groep waarnaar gerandomiseerd is, worden vrijgegeven aan het behandelend team, tenzij anders gevraagd.
|
Transfusie van bloedproducten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test (r-TEG)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de r-TEG geleide hemostatische reanimatiegroep (Testgroep) zullen bloedbestanddelentherapie krijgen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
De testarm omvat het gebruik van rapid-TEG om coagulopathie na een verwonding te diagnosticeren en te beschrijven en om de vervanging van bloedproducten per institutioneel algoritme te begeleiden.
In de Testgroep wordt bloed voor r-TEG afgenomen bij opname of bij binnenkomst in de operatiekamer, afhankelijk van de ernst van de verwonding (Baseline), gevolgd door twee extra r-TEG-analyses gedurende de eerste zes uur naar goeddunken van het behandelend team (behandelend chirurg, anesthesioloog) en vervolgens nog twee r-TEG-analyses respectievelijk 12 uur en 24 uur na het letsel.
Het huidige institutionele massieve transfusieprotocol zal worden gevolgd.
Alleen de resultaten die relevant zijn voor de groep waarnaar gerandomiseerd is, worden vrijgegeven aan het behandelend team, tenzij anders gevraagd.
|
Transfusie van bloedproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen ziekenhuis
|
28 dagen ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfgevallen gespecificeerd als vroege mortaliteit (<6 uur na verwonding) en vertraagde mortaliteit (6-24 uur na verwonding).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na verwonding.
|
Binnen 24 uur na verwonding.
|
|
|
Sterfgevallen gerelateerd aan coagulopathische bloeding op basis van klinische indrukken van de behandelende chirurgen en beoordeling van operatiegegevens en resultaat (uren sinds letsel).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na het letsel.
|
Tot 28 dagen na het letsel.
|
|
|
Tijd tot overlijden door letsel in uren.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van letsel tot de 28e dag van ziekenhuisopname.
|
Vanaf het moment van letsel tot de 28e dag van ziekenhuisopname.
|
|
|
Verandering in INR-testresultaten.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
Een hoge International Normalized Ratio (INR) duidt op een hoger risico op bloedingen, terwijl een lage INR duidt op een hoger risico op het ontwikkelen van een stolsel.
|
Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
|
Verandering in fibrinogeentestresultaten.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
|
|
Verandering in testresultaten van het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
|
|
Verandering in D-dimeer-testresultaten.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
|
|
Verandering in testresultaten van r-TEG ACT (geactiveerde stollingstijd).
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
|
|
Verandering in r-TEG-hoektestresultaten.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
|
|
Verandering in r-TEG maximale amplitude (MA) testresultaten.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
|
|
Verandering in r-TEG LY30-testresultaten.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
Binnen de eerste 6 uur na het letsel, 12 en 24 uur na het letsel.
|
|
|
Samenstelling en hoeveelheid bloedproducten getransfundeerd 24 uur na verwonding
Tijdsspanne: 24 uur na blessure
|
Hoeveelheid bloedproduct (rode bloedcellen, plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes) in eenheden.
|
24 uur na blessure
|
|
Duur van het verblijf (dagen) op de chirurgische intensive care (SICU) gerapporteerd als ICU-vrije dagen en het aantal dagen op de beademingsmachine gerapporteerd als beademingsvrije dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
28 dagen.
|
|
|
Aantal deelnemers met meervoudig orgaanfalen (MOF) tijdens deze ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het letsel.
|
Multiple Organ Failure (MOF)-score (Denver-methode) werd berekend voor de deelnemers.
Deze score beoordeelt de disfunctie van vier orgaansystemen (long, nier, lever en hart), die dagelijks worden geëvalueerd tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care-afdeling en beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met een totale score van 0-12 .
Hogere waarden op de score vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Deelnemers met een score boven de 3 werden geacht MOF te hebben.
|
Tot 30 dagen na het letsel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMIRB # 10-0477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .