Vergleich von schneller Thrombelastographie und konventionellen Gerinnungstests zur hämostatischen Reanimation bei Trauma
15. Dezember 2018 aktualisiert von: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen schneller Thrombelastographie (r-TEG) und konventionellen Gerinnungstests zur Lenkung der Diagnose und hämostatischen Reanimation von Traumapatienten mit einem Risiko für eine Koagulopathie nach einer Verletzung
Der Zweck dieser Studie ist es, die schnelle Thrombelastographie (r-TEG) mit konventionellen Gerinnungstests zur Diagnose und Behandlung von Gerinnungsanomalien bei schwer verletzten Patienten zu vergleichen, die wahrscheinlich eine Transfusionstherapie benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die schnelle Thrombelastographie (r-TEG) mit konventionellen Gerinnungstests zur Diagnose einer Koagulopathie nach einer Verletzung vergleicht und eine hämostatische Reanimationsstrategie bei schwer verletzten Patienten, die im Traumazentrum eintreffen und wahrscheinlich eine Transfusionstherapie benötigen, leitet.
Unsere globale Hypothese lautet:
- r-TEG ist ein wirksames Instrument zur Früherkennung spezifischer Gerinnungsanomalien durch Echtzeitanalyse und liefert schnelle Ergebnisse am Point of Care (POC).
- r-TEG kann verwendet werden, um die Reanimationsstrategie zu steuern, indem eine Transfusion basierend auf individuellen Patientendefiziten zugelassen wird,
- r-TEG führt zu einer angemessenen Transfusion von Plasma, Kryopräzipitat und Blutplättchen beim einzelnen Traumapatienten.
- r-TEG wird zu einem reduzierten Transfusionsbedarf bei Patienten mit Koagulopathie nach einer Verletzung führen.
Unsere konkreten Studienziele sind:
- Zum Vergleich der r-TEG-Parameter [TEG-ACT, Alpha-Winkel, K-Wert, MA (maximale Amplitude), G-Wert (Gerinnselstärke) und Fibrinolyse (EPL = geschätzte prozentuale Lyse)] mit konventionellen Gerinnungstests [aPTT, INR, Thrombozyten Zählung, Fibrinogenspiegel, D-Dimer] in ihrer Fähigkeit, Gerinnungsanomalien beim Traumapatienten spezifisch zu diagnostizieren und zu überwachen.
- Vergleich der Verabreichung von Blutprodukten (Erythrozytenkonzentrat, gefrorenes Frischplasma, Kryopräzipitat und Apherese-Blutplättchen) in den ersten 24 Stunden nach der Verletzung bei r-TEG-gesteuerter Transfusion mit konventionellen Gerinnungstests.
- Um zu bestimmen, ob die Normalisierung der r-TEG-Werte das Aufhören koagulopathischer Blutungen besser vorhersagt als die Normalisierung herkömmlicher klinischer Gerinnungstests, basierend auf den klinischen Eindrücken der behandelnden Chirurgen und der Überprüfung der Operationsaufzeichnungen und -ergebnisse.
- Bestimmung und Vergleich von Mustern der Transfusionsverhältnisse von Erythrozytenkonzentrat: gefrorenem Frischplasma: Blutplättchen zur Wiederbelebung von Patienten mit posttraumatischer Koagulopathie in den r-TEG- versus konventionellen Gerinnungstest-geführten Gruppen für die ersten 24 Stunden nach der Verletzung.
- Bestimmung und Vergleich des Zeitrahmens der Verabreichung von Blutprodukten während der ersten 24 Stunden nach der Verletzung, wenn die Transfusion durch r-TEG gesteuert wird, im Vergleich zu herkömmlichen Gerinnungstests.
- Vergleich der Inzidenz blutungsbedingter Todesfälle als: sehr frühe Mortalität (< 2 Stunden nach der Verletzung), frühe (2 < 6 Stunden nach der Verletzung) und verzögerte (6-24 Stunden nach der Verletzung) basierend auf der Überprüfung des Todes/der Autopsie Aufzeichnungen über Datum, Uhrzeit und Todesursache bei Patienten, deren Wiederbelebung durch r-TEG im Vergleich zu herkömmlichen Gerinnungstests gesteuert wird.
- Um a) die Inzidenz von transfusionsassoziierter Lungenschädigung (TRALI), transfusionsassoziierter Kreislaufüberlastung (TACO), akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und multiplem Organversagen (MOF) zu vergleichen; b) die Aufenthaltsdauer auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) und die Anzahl der beatmungsfreien Tage auf der SICU; und c) späte Sterblichkeit (>24 Stunden bis Tag 30), einschließlich Tag und Todesursache, bei Patienten, deren Reanimation durch r-TEG im Vergleich zu herkömmlichen Gerinnungstests gesteuert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre, zugelassen im Denver Health Medical Center.
- Stumpfes oder penetrierendes Trauma, das < 6 Stunden vor der Aufnahme erlitten wurde, mit einem Injury Severity Score > 15 (ISS> 15), das wahrscheinlich eine Transfusion von Erythrozyten innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme erfordert, wie durch die klinische Bewertung angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Dokumentierte chronische Lebererkrankung (Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL). Eine bei der Laparotomie entdeckte fortgeschrittene Zirrhose ist ein Kriterium für den Studienabbruch und den Ausschluss von konventioneller Gerinnung oder r-TEG/TEG-Daten aus der Analyse).
- Bekannte angeborene Störungen der Gerinnungsfunktion (z. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit).
- Häftling.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle (INR, PTT, Fibrinogen, D-Dimer)
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Blutkomponententherapie, die von herkömmlichen Gerinnungstests gemäß der üblichen klinischen Praxis geleitet wird.
Der Kontrollarm umfasst die Verwendung herkömmlicher Gerinnungstests (aPTT, INR, Fibrinogenspiegel, D-Dimer) zur Diagnose und Beschreibung einer Koagulopathie nach einer Verletzung und zur Steuerung des Ersatzes von Blutprodukten.
In der Kontrollgruppe wird Blut für herkömmliche Gerinnungstests (aPTT, INR, Thrombozytenzahl, Fibrinogenspiegel, D-Dimer) zu Studienbeginn (wie oben definiert) und dann zweimal während der ersten sechs Stunden nach Ermessen des Behandelnden entnommen Team, dann wieder um 12 Stunden und um 24 Stunden nach der Verletzung.
Das derzeitige institutionelle Massivtransfusionsprotokoll wird befolgt.
Nur die Ergebnisse, die für die randomisierte Gruppe relevant sind, werden an das Behandlungsteam weitergegeben, sofern nicht anders angefordert.
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Transfusion von Blutprodukten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Test (r-TEG)
Patienten, die in die r-TEG-geführte hämostatische Reanimationsgruppe (Testgruppe) randomisiert wurden, erhalten eine Blutkomponententherapie gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Der Testarm umfasst die Verwendung von Rapid-TEG zur Diagnose und Beschreibung der Koagulopathie nach einer Verletzung und zur Steuerung des Austauschs von Blutprodukten gemäß dem institutionellen Algorithmus.
In der Testgruppe wird Blut für r-TEG je nach Schweregrad der Verletzung (Baseline) bei der Aufnahme oder beim Betreten des Operationssaals entnommen, gefolgt von zwei zusätzlichen r-TEG-Analysen während der ersten sechs Stunden nach Ermessen des behandelnden Teams (behandelnder Chirurg, Anästhesist) und dann zwei weitere r-TEG-Analysen jeweils 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verletzung.
Das derzeitige institutionelle Massivtransfusionsprotokoll wird befolgt.
Nur die Ergebnisse, die für die randomisierte Gruppe relevant sind, werden an das Behandlungsteam weitergegeben, sofern nicht anders angefordert.
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Transfusion von Blutprodukten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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28-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage im Krankenhaus
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28 Tage im Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Todesfälle, angegeben als frühe Mortalität (< 6 Stunden nach der Verletzung) und verzögerte Mortalität (6-24 Stunden nach der Verletzung).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung.
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Todesfälle im Zusammenhang mit koagulopathischen Blutungen, basierend auf den klinischen Eindrücken der behandelnden Chirurgen und der Überprüfung der Operationsaufzeichnungen und des Ergebnisses (Stunden seit der Verletzung).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verletzung.
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Bis zu 28 Tage nach der Verletzung.
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Zeit bis zum Tod durch Verletzung in Stunden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verletzung bis zum 28. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Vom Zeitpunkt der Verletzung bis zum 28. Tag des Krankenhausaufenthalts.
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Änderung der INR-Testergebnisse.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Eine hohe International Normalized Ratio (INR) weist auf ein höheres Blutungsrisiko hin, während eine niedrige INR auf ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Gerinnsels hindeutet.
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Änderung der Fibrinogen-Testergebnisse.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Änderung der Testergebnisse der Thrombozytenzahl.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Änderung der D-Dimer-Testergebnisse.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Änderung der r-TEG ACT (aktivierte Gerinnungszeit) Testergebnisse.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Änderung der Ergebnisse des r-TEG-Winkeltests.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Änderung der Testergebnisse der r-TEG-Maximalamplitude (MA).
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Änderung der r-TEG LY30-Testergebnisse.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Verletzung, 12 und 24 Stunden nach der Verletzung.
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Zusammensetzung und Menge der Blutprodukte, die 24 Stunden nach der Verletzung transfundiert wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verletzung
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Menge des Blutprodukts (rote Blutkörperchen, Plasma, Kryopräzipitat und Blutplättchen) in Einheiten.
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24 Stunden nach der Verletzung
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Aufenthaltsdauer (Tage) auf der chirurgischen Intensivstation (SICU), die als ICU-freie Tage angegeben sind, und die Anzahl der Tage am Beatmungsgerät, die als beatmungsfreie Tage angegeben sind.
Zeitfenster: 28 Tage.
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28 Tage.
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Anzahl der Teilnehmer mit multiplem Organversagen (MOF) während dieses Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verletzung.
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Der Multiple Organ Failure (MOF)-Score (Denver-Methode) wurde für die Teilnehmer berechnet.
Dieser Score bewertet die Dysfunktion von vier Organsystemen (Lunge, Niere, Leber und Herz), die während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation täglich bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 mit einem Gesamtscore von 0 bis 12 bewertet werden .
Höhere Werte in der Punktzahl bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Teilnehmer mit einer Punktzahl über 3 wurden als Patienten mit MOF angesehen.
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Bis zu 30 Tage nach der Verletzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMIRB # 10-0477
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