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Comparación de trombolastografía rápida y pruebas de coagulación convencionales para la reanimación hemostática en traumatismos

15 de diciembre de 2018 actualizado por: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Una comparación prospectiva y aleatoria de trombolastografía rápida (r-TEG) ​​y pruebas de coagulación convencionales para guiar el diagnóstico y la reanimación hemostática de pacientes con traumatismos en riesgo de coagulopatía posterior a la lesión

El propósito de este estudio es comparar la trombolastografía rápida (r-TEG) ​​con las pruebas de coagulación convencionales para diagnosticar y tratar anomalías de la coagulación en pacientes con lesiones graves que probablemente requieran terapia de transfusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara la trombolastografía rápida (r-TEG) ​​con las pruebas de coagulación convencionales para diagnosticar la coagulopatía posterior a una lesión y orientar la estrategia de reanimación hemostática en pacientes con lesiones graves que llegan al centro de traumatología y que probablemente requieran terapia de transfusión.

Nuestra hipótesis global es que:

  1. r-TEG es una herramienta eficaz para la identificación temprana de anomalías específicas de la coagulación a través del análisis en tiempo real, proporcionando resultados rápidos en el punto de atención (POC),
  2. r-TEG se puede utilizar para guiar la estrategia de reanimación al permitir la transfusión en función de los déficits individuales del paciente,
  3. r-TEG resultará en una transfusión adecuada de plasma, crioprecipitado y plaquetas en el paciente de trauma individual,
  4. La r-TEG reducirá los requisitos de transfusión en pacientes con coagulopatía posterior a una lesión.

Nuestros objetivos específicos de estudio son:

  1. Para comparar los parámetros de r-TEG [TEG-ACT, ángulo alfa, valor K, MA (amplitud máxima), valor G (fuerza del coágulo) y fibrinólisis (EPL = porcentaje estimado de lisis)] con pruebas de coagulación convencionales [aPTT, INR, plaquetas recuento, nivel de fibrinógeno, dímero D] en su capacidad para diagnosticar y monitorear anomalías de la coagulación en el paciente traumatizado específicamente.
  2. Comparar la administración de productos sanguíneos (hematíes empaquetados, plasma fresco congelado, crioprecipitado y plaquetas de aféresis) en las primeras 24 horas posteriores a la lesión cuando la transfusión se guía por r-TEG versus pruebas de coagulación convencionales.
  3. Determinar si la normalización de los valores de r-TEG predice el cese de la hemorragia coagulopática mejor que la normalización de las pruebas clínicas de coagulación convencionales en función de las impresiones clínicas de los cirujanos tratantes y la revisión de los registros y resultados quirúrgicos.
  4. Determinar y comparar patrones de proporciones de transfusión de concentrados de glóbulos rojos: plasma fresco congelado: plaquetas para la reanimación de pacientes con coagulopatía posterior a una lesión en los grupos guiados por r-TEG versus prueba de coagulación convencional durante las primeras 24 horas posteriores a la lesión.
  5. Determinar y comparar los plazos de administración de hemoderivados durante las primeras 24 horas posteriores a la lesión cuando la transfusión se guía por r-TEG versus pruebas de coagulación convencionales.
  6. Comparar la incidencia de muertes relacionadas con hemorragias como: mortalidad muy temprana (<2 horas después de la lesión), temprana (2<6 horas después de la lesión) y tardía (6-24 después de la lesión) según la revisión de la muerte/autopsia registros de fecha, hora y causa de muerte en pacientes cuya reanimación es guiada por r-TEG versus pruebas de coagulación convencionales.
  7. Comparar a) la incidencia de lesión pulmonar asociada a transfusiones (TRALI), sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones (TACO), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) e insuficiencia multiorgánica (MOF); b) la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) y el número de días sin ventilador en la SICU; yc) mortalidad tardía (>24 horas al día 30), incluidos el número de días y la causa de la muerte, en pacientes cuya reanimación se guíe por r-TEG versus pruebas de coagulación convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 18 años admitido en Denver Health Medical Center.
  2. Trauma cerrado o penetrante sostenido < 6 horas antes de la admisión, con Injury Severity Score > 15 (ISS > 15), que probablemente requiera una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 6 horas posteriores a la admisión, según lo indique la evaluación clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Enfermedad hepática crónica documentada (bilirrubina total >2,0 mg/dL). La cirrosis avanzada descubierta en la laparotomía será un criterio para el retiro del estudio y la exclusión de los datos de coagulación convencional o r-TEG/TEG del análisis).
  3. Defectos hereditarios conocidos de la función de la coagulación (p. hemofilia, enfermedad de von Willebrand).
  4. Prisionero.
  5. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control (INR, PTT, fibrinógeno, dímero D)
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán terapia con componentes sanguíneos guiada por pruebas de coagulación convencionales según la práctica clínica habitual. El brazo de control implica el uso de pruebas de coagulación convencionales (aPTT, INR, nivel de fibrinógeno, dímero D) para diagnosticar y describir la coagulopatía posterior a la lesión y para guiar el reemplazo de hemoderivados. En el grupo de control, se extraerá sangre para pruebas de coagulación convencionales (aPTT, INR, recuento de plaquetas, nivel de fibrinógeno, dímero D) al inicio (como se definió anteriormente), luego dos veces más durante las primeras seis horas a discreción del tratamiento. equipo, luego nuevamente a las 12 horas y a las 24 horas después de la lesión. Se seguirá el protocolo de transfusión masiva institucional vigente. Solo se comunicarán al equipo tratante los resultados pertinentes al grupo al que se aleatorizó, a menos que se solicite lo contrario.
Transfusión de hemoderivados.
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba (r-TEG)
Los pacientes aleatorizados al grupo de reanimación hemostática guiada por r-TEG (grupo de prueba) recibirán terapia con componentes sanguíneos según la práctica clínica habitual. El brazo de prueba implica el uso de TEG rápido para diagnosticar y describir la coagulopatía posterior a la lesión y para guiar el reemplazo de hemoderivados según el algoritmo institucional. En el Grupo de prueba, se recolectará sangre para r-TEG al ingreso o al ingresar a la sala de operaciones, según la agudeza de la lesión (línea de base), y esto será seguido por dos análisis adicionales de r-TEG durante los primeros seis horas a discreción del equipo tratante (cirujano a cargo, anestesiólogo) y luego dos análisis más de r-TEG a las 12 horas y a las 24 horas después de la lesión, respectivamente. Se seguirá el protocolo de transfusión masiva institucional vigente. Solo se comunicarán al equipo tratante los resultados pertinentes al grupo al que se aleatorizó, a menos que se solicite lo contrario.
Transfusión de hemoderivados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días en el hospital
28 días en el hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muertes especificadas como mortalidad temprana (<6 horas posteriores a la lesión) y mortalidad tardía (6 a 24 horas posteriores a la lesión).
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
Muertes relacionadas con sangrado coagulopático según las impresiones clínicas de los cirujanos tratantes y la revisión de los registros quirúrgicos y el resultado (horas desde la lesión).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la lesión.
Hasta 28 días después de la lesión.
Tiempo hasta la muerte por lesión en horas.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la lesión hasta el día 28 de hospitalización.
Desde el momento de la lesión hasta el día 28 de hospitalización.
Cambio en los resultados de la prueba INR.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Un índice internacional normalizado (INR) alto indica un mayor riesgo de sangrado, mientras que un INR bajo sugiere un mayor riesgo de desarrollar un coágulo.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Cambio en los resultados de la prueba de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Cambio en los resultados de la prueba de recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Cambio en los resultados de la prueba de dímero D.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Cambio en los resultados de la prueba r-TEG ACT (Tiempo de coagulación activado).
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Cambio en los resultados de la prueba de ángulo r-TEG.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Cambio en los resultados de la prueba de amplitud máxima (MA) de r-TEG.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Cambio en los resultados de la prueba r-TEG LY30.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
Composición y cantidad de hemoderivados transfundidos a las 24 horas posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la lesión
Cantidad de hemoderivados (glóbulos rojos, plasma, crioprecipitado y plaquetas) en unidades.
24 horas después de la lesión
Duración de la estadía (días) en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (UCI) Informados como Días libres de UCI y Número de Días en el Ventilador Informados como Días Libres de Ventilador.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con insuficiencia orgánica múltiple (MOF) durante esta hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la lesión.
Se calculó la puntuación de insuficiencia orgánica múltiple (MOF) (método de Denver) para los participantes. Esta puntuación califica la disfunción de cuatro sistemas de órganos (pulmonar, renal, hepático y cardíaco), que se evalúan diariamente durante la estadía del paciente en la unidad de cuidados intensivos y se califican en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 12. . Los valores más altos en la puntuación representan un peor resultado. Se consideró que los participantes con una puntuación superior a 3 tenían MOF.
Hasta 30 días después de la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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