- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01536496
Comparación de trombolastografía rápida y pruebas de coagulación convencionales para la reanimación hemostática en traumatismos
Una comparación prospectiva y aleatoria de trombolastografía rápida (r-TEG) y pruebas de coagulación convencionales para guiar el diagnóstico y la reanimación hemostática de pacientes con traumatismos en riesgo de coagulopatía posterior a la lesión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara la trombolastografía rápida (r-TEG) con las pruebas de coagulación convencionales para diagnosticar la coagulopatía posterior a una lesión y orientar la estrategia de reanimación hemostática en pacientes con lesiones graves que llegan al centro de traumatología y que probablemente requieran terapia de transfusión.
Nuestra hipótesis global es que:
- r-TEG es una herramienta eficaz para la identificación temprana de anomalías específicas de la coagulación a través del análisis en tiempo real, proporcionando resultados rápidos en el punto de atención (POC),
- r-TEG se puede utilizar para guiar la estrategia de reanimación al permitir la transfusión en función de los déficits individuales del paciente,
- r-TEG resultará en una transfusión adecuada de plasma, crioprecipitado y plaquetas en el paciente de trauma individual,
- La r-TEG reducirá los requisitos de transfusión en pacientes con coagulopatía posterior a una lesión.
Nuestros objetivos específicos de estudio son:
- Para comparar los parámetros de r-TEG [TEG-ACT, ángulo alfa, valor K, MA (amplitud máxima), valor G (fuerza del coágulo) y fibrinólisis (EPL = porcentaje estimado de lisis)] con pruebas de coagulación convencionales [aPTT, INR, plaquetas recuento, nivel de fibrinógeno, dímero D] en su capacidad para diagnosticar y monitorear anomalías de la coagulación en el paciente traumatizado específicamente.
- Comparar la administración de productos sanguíneos (hematíes empaquetados, plasma fresco congelado, crioprecipitado y plaquetas de aféresis) en las primeras 24 horas posteriores a la lesión cuando la transfusión se guía por r-TEG versus pruebas de coagulación convencionales.
- Determinar si la normalización de los valores de r-TEG predice el cese de la hemorragia coagulopática mejor que la normalización de las pruebas clínicas de coagulación convencionales en función de las impresiones clínicas de los cirujanos tratantes y la revisión de los registros y resultados quirúrgicos.
- Determinar y comparar patrones de proporciones de transfusión de concentrados de glóbulos rojos: plasma fresco congelado: plaquetas para la reanimación de pacientes con coagulopatía posterior a una lesión en los grupos guiados por r-TEG versus prueba de coagulación convencional durante las primeras 24 horas posteriores a la lesión.
- Determinar y comparar los plazos de administración de hemoderivados durante las primeras 24 horas posteriores a la lesión cuando la transfusión se guía por r-TEG versus pruebas de coagulación convencionales.
- Comparar la incidencia de muertes relacionadas con hemorragias como: mortalidad muy temprana (<2 horas después de la lesión), temprana (2<6 horas después de la lesión) y tardía (6-24 después de la lesión) según la revisión de la muerte/autopsia registros de fecha, hora y causa de muerte en pacientes cuya reanimación es guiada por r-TEG versus pruebas de coagulación convencionales.
- Comparar a) la incidencia de lesión pulmonar asociada a transfusiones (TRALI), sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones (TACO), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) e insuficiencia multiorgánica (MOF); b) la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) y el número de días sin ventilador en la SICU; yc) mortalidad tardía (>24 horas al día 30), incluidos el número de días y la causa de la muerte, en pacientes cuya reanimación se guíe por r-TEG versus pruebas de coagulación convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años admitido en Denver Health Medical Center.
- Trauma cerrado o penetrante sostenido < 6 horas antes de la admisión, con Injury Severity Score > 15 (ISS > 15), que probablemente requiera una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 6 horas posteriores a la admisión, según lo indique la evaluación clínica.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Enfermedad hepática crónica documentada (bilirrubina total >2,0 mg/dL). La cirrosis avanzada descubierta en la laparotomía será un criterio para el retiro del estudio y la exclusión de los datos de coagulación convencional o r-TEG/TEG del análisis).
- Defectos hereditarios conocidos de la función de la coagulación (p. hemofilia, enfermedad de von Willebrand).
- Prisionero.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control (INR, PTT, fibrinógeno, dímero D)
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán terapia con componentes sanguíneos guiada por pruebas de coagulación convencionales según la práctica clínica habitual.
El brazo de control implica el uso de pruebas de coagulación convencionales (aPTT, INR, nivel de fibrinógeno, dímero D) para diagnosticar y describir la coagulopatía posterior a la lesión y para guiar el reemplazo de hemoderivados.
En el grupo de control, se extraerá sangre para pruebas de coagulación convencionales (aPTT, INR, recuento de plaquetas, nivel de fibrinógeno, dímero D) al inicio (como se definió anteriormente), luego dos veces más durante las primeras seis horas a discreción del tratamiento. equipo, luego nuevamente a las 12 horas y a las 24 horas después de la lesión.
Se seguirá el protocolo de transfusión masiva institucional vigente.
Solo se comunicarán al equipo tratante los resultados pertinentes al grupo al que se aleatorizó, a menos que se solicite lo contrario.
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Transfusión de hemoderivados.
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COMPARADOR_ACTIVO: Prueba (r-TEG)
Los pacientes aleatorizados al grupo de reanimación hemostática guiada por r-TEG (grupo de prueba) recibirán terapia con componentes sanguíneos según la práctica clínica habitual.
El brazo de prueba implica el uso de TEG rápido para diagnosticar y describir la coagulopatía posterior a la lesión y para guiar el reemplazo de hemoderivados según el algoritmo institucional.
En el Grupo de prueba, se recolectará sangre para r-TEG al ingreso o al ingresar a la sala de operaciones, según la agudeza de la lesión (línea de base), y esto será seguido por dos análisis adicionales de r-TEG durante los primeros seis horas a discreción del equipo tratante (cirujano a cargo, anestesiólogo) y luego dos análisis más de r-TEG a las 12 horas y a las 24 horas después de la lesión, respectivamente.
Se seguirá el protocolo de transfusión masiva institucional vigente.
Solo se comunicarán al equipo tratante los resultados pertinentes al grupo al que se aleatorizó, a menos que se solicite lo contrario.
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Transfusión de hemoderivados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días en el hospital
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28 días en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muertes especificadas como mortalidad temprana (<6 horas posteriores a la lesión) y mortalidad tardía (6 a 24 horas posteriores a la lesión).
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
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Muertes relacionadas con sangrado coagulopático según las impresiones clínicas de los cirujanos tratantes y la revisión de los registros quirúrgicos y el resultado (horas desde la lesión).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la lesión.
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Hasta 28 días después de la lesión.
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Tiempo hasta la muerte por lesión en horas.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la lesión hasta el día 28 de hospitalización.
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Desde el momento de la lesión hasta el día 28 de hospitalización.
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Cambio en los resultados de la prueba INR.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Un índice internacional normalizado (INR) alto indica un mayor riesgo de sangrado, mientras que un INR bajo sugiere un mayor riesgo de desarrollar un coágulo.
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Cambio en los resultados de la prueba de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Cambio en los resultados de la prueba de recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Cambio en los resultados de la prueba de dímero D.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Cambio en los resultados de la prueba r-TEG ACT (Tiempo de coagulación activado).
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Cambio en los resultados de la prueba de ángulo r-TEG.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Cambio en los resultados de la prueba de amplitud máxima (MA) de r-TEG.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Cambio en los resultados de la prueba r-TEG LY30.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la lesión, 12 y 24 horas posteriores a la lesión.
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Composición y cantidad de hemoderivados transfundidos a las 24 horas posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la lesión
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Cantidad de hemoderivados (glóbulos rojos, plasma, crioprecipitado y plaquetas) en unidades.
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24 horas después de la lesión
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Duración de la estadía (días) en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (UCI) Informados como Días libres de UCI y Número de Días en el Ventilador Informados como Días Libres de Ventilador.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de participantes con insuficiencia orgánica múltiple (MOF) durante esta hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la lesión.
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Se calculó la puntuación de insuficiencia orgánica múltiple (MOF) (método de Denver) para los participantes.
Esta puntuación califica la disfunción de cuatro sistemas de órganos (pulmonar, renal, hepático y cardíaco), que se evalúan diariamente durante la estadía del paciente en la unidad de cuidados intensivos y se califican en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 12. .
Los valores más altos en la puntuación representan un peor resultado.
Se consideró que los participantes con una puntuación superior a 3 tenían MOF.
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Hasta 30 días después de la lesión.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- COMIRB # 10-0477
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