- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01536496
Comparaison de la thrombolastographie rapide et des tests de coagulation conventionnels pour la réanimation hémostatique en cas de traumatisme
Une comparaison prospective et randomisée de la thrombolastographie rapide (r-TEG) et des tests de coagulation conventionnels pour guider le diagnostic et la réanimation hémostatique des patients traumatisés à risque de coagulopathie post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant la thrombolastographie rapide (r-TEG) aux tests de coagulation conventionnels pour diagnostiquer la coagulopathie post-traumatique et guider la stratégie de réanimation hémostatique chez les patients gravement blessés arrivant au centre de traumatologie et susceptibles de nécessiter une thérapie transfusionnelle.
Notre hypothèse globale est que :
- r-TEG est un outil efficace pour l'identification précoce d'anomalies spécifiques de la coagulation via une analyse en temps réel, fournissant des résultats rapides au point de service (POC),
- Le r-TEG peut être utilisé pour guider la stratégie de réanimation en permettant la transfusion en fonction des déficits individuels du patient,
- Le r-TEG entraînera une transfusion appropriée de plasma, de cryoprécipité et de plaquettes chez le patient traumatisé individuel,
- Le r-TEG entraînera une réduction des besoins transfusionnels chez les patients atteints de coagulopathie post-traumatique.
Nos objectifs spécifiques d'étude sont :
- Pour comparer les paramètres r-TEG [TEG-ACT, angle alpha, valeur K, MA (amplitude maximale), valeur G (force du caillot) et fibrinolyse (EPL = pourcentage de lyse estimé)] avec les tests de coagulation conventionnels [aPTT, INR, plaquettes nombre, taux de fibrinogène, D-dimères] dans leur capacité à diagnostiquer et à surveiller spécifiquement les anomalies de la coagulation chez le patient traumatisé.
- Comparer l'administration de produits sanguins (globules rouges concentrés, plasma frais congelé, cryoprécipité et plaquettes d'aphérèse) dans les premières 24 heures suivant la lésion lorsque la transfusion est guidée par le r-TEG par rapport aux tests de coagulation conventionnels.
- Déterminer si la normalisation des valeurs de r-TEG prédit mieux l'arrêt des saignements coagulopathiques que la normalisation des tests de coagulation cliniques conventionnels sur la base des impressions cliniques des chirurgiens traitants et de l'examen des dossiers opératoires et des résultats.
- Déterminer et comparer les modèles de ratios de transfusion de concentrés de globules rouges : plasma frais congelé : plaquettes pour la réanimation de patients atteints de coagulopathie post-traumatique dans le r-TEG par rapport aux groupes guidés par test de coagulation conventionnel pendant les premières 24 heures post-traumatique.
- Déterminer et comparer les délais d'administration des produits sanguins au cours des 24 premières heures suivant la blessure lorsque la transfusion est guidée par le r-TEG par rapport aux tests de coagulation conventionnels.
- Comparer l'incidence des décès liés à l'hémorragie comme suit : mortalité très précoce (<2 heures après la blessure), précoce (2<6 heures après la blessure) et retardée (6-24 après la blessure) sur la base de l'examen du décès/de l'autopsie enregistre la date, l'heure et la cause du décès chez les patients dont la réanimation est guidée par le r-TEG par rapport aux tests de coagulation conventionnels.
- Comparer a) l'incidence des lésions pulmonaires associées à la transfusion (TRALI), de la surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO), du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de la défaillance multiviscérale (MOF) ; b) la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) et le nombre de jours sans ventilateur dans l'USIC ; et c) mortalité tardive (> 24 heures au jour 30), y compris le nombre de jours et la cause du décès, chez les patients dont la réanimation est guidée par le r-TEG par rapport aux tests de coagulation conventionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans admis au Denver Health Medical Center.
- Traumatisme contondant ou pénétrant subi < 6 heures avant l'admission, avec un score de gravité de la blessure> 15 (ISS> 15), susceptible de nécessiter une transfusion de globules rouges dans les 6 heures suivant l'admission, comme indiqué par l'évaluation clinique.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Maladie hépatique chronique documentée (bilirubine totale > 2,0 mg/dL). La cirrhose avancée découverte par laparotomie sera un critère de retrait de l'étude et d'exclusion des données de coagulation conventionnelle ou r-TEG/TEG de l'analyse).
- Anomalies héréditaires connues de la fonction de coagulation (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand).
- Prisonnier.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle (INR, PTT, fibrinogène, D-dimères)
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement par composants sanguins guidé par des tests de coagulation conventionnels conformément à la pratique clinique habituelle.
Le bras contrôle implique l'utilisation de tests de coagulation conventionnels (aPTT, INR, taux de fibrinogène, D-dimères) pour diagnostiquer et décrire la coagulopathie post-traumatique et pour guider le remplacement des produits sanguins.
Dans le groupe témoin, le sang sera prélevé pour les tests de coagulation conventionnels (aPTT, INR, numération plaquettaire, taux de fibrinogène, D-dimères) au départ (tel que défini ci-dessus), puis deux fois de plus pendant les six premières heures à la discrétion du traitement équipe, puis à nouveau à 12 heures et à 24 heures après la blessure.
Le protocole institutionnel actuel de transfusion massive sera suivi.
Seuls les résultats pertinents pour le groupe auquel randomisé seront communiqués à l'équipe traitante, sauf demande contraire.
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Transfusion de produits sanguins.
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ACTIVE_COMPARATOR: Test (r-TEG)
Les patients randomisés dans le groupe de réanimation hémostatique guidée par r-TEG (groupe test) recevront un traitement par composants sanguins conformément à la pratique clinique habituelle.
Le bras de test implique l'utilisation de rapid-TEG pour diagnostiquer et décrire la coagulopathie post-traumatique et pour guider le remplacement des produits sanguins selon l'algorithme institutionnel.
Dans le groupe de test, le sang pour le r-TEG sera prélevé à l'admission ou à l'entrée de la salle d'opération, en fonction de l'acuité de la blessure (référence), et cela sera suivi de deux analyses r-TEG supplémentaires au cours des six premières heures au choix de l'équipe soignante (chirurgien traitant, anesthésiste) puis deux autres analyses r-TEG respectivement à 12 heures et à 24 heures post-traumatique.
Le protocole institutionnel actuel de transfusion massive sera suivi.
Seuls les résultats pertinents pour le groupe auquel randomisé seront communiqués à l'équipe traitante, sauf demande contraire.
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Transfusion de produits sanguins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité hospitalière à 28 jours
Délai: 28 jours à l'hôpital
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28 jours à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès spécifiés comme mortalité précoce (<6 heures après la blessure) et mortalité différée (6 à 24 heures après la blessure).
Délai: Dans les 24 heures suivant la blessure.
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Dans les 24 heures suivant la blessure.
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Décès liés aux saignements coagulopathiques basés sur les impressions cliniques des chirurgiens traitants et examen des dossiers opératoires et des résultats (heures depuis la blessure).
Délai: Jusqu'à 28 jours après la blessure.
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Jusqu'à 28 jours après la blessure.
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Délai de décès suite à une blessure en heures.
Délai: Du moment de la blessure au 28e jour d'hospitalisation.
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Du moment de la blessure au 28e jour d'hospitalisation.
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Modification des résultats des tests INR.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Un rapport international normalisé (INR) élevé indique un risque plus élevé de saignement, tandis qu'un INR faible suggère un risque plus élevé de développer un caillot.
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Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Modification des résultats du test de fibrinogène.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Modification des résultats des tests de numération plaquettaire.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Modification des résultats des tests D-dimères.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Modification des résultats du test r-TEG ACT (temps de coagulation activé).
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Modification des résultats du test d'angle r-TEG.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Modification des résultats du test d'amplitude maximale (MA) r-TEG.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Modification des résultats du test r-TEG LY30.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
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Composition et quantité de produits sanguins transfusés 24 heures après la blessure
Délai: 24 heures après la blessure
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Quantité de produit sanguin (globules rouges, plasma, cryoprécipité et plaquettes) en unités.
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24 heures après la blessure
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Durée du séjour (jours) dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) signalée comme jours sans soins intensifs et nombre de jours sur le ventilateur signalés comme jours sans ventilateur.
Délai: 28 jours.
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28 jours.
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Nombre de participants atteints de défaillance multiviscérale (MOF) au cours de cette hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la blessure.
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Le score de défaillance d'organes multiples (MOF) (méthode de Denver) a été calculé pour les participants.
Ce score évalue le dysfonctionnement de quatre systèmes organiques (pulmonaire, rénal, hépatique et cardiaque), qui sont évalués quotidiennement tout au long du séjour du patient en unité de soins intensifs et notés sur une échelle de 0 à 3, le score total allant de 0 à 12. .
Des valeurs plus élevées sur le score représentent un résultat pire.
Les participants avec un score supérieur à 3 étaient considérés comme ayant un MOF.
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Jusqu'à 30 jours après la blessure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMIRB # 10-0477
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