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Comparaison de la thrombolastographie rapide et des tests de coagulation conventionnels pour la réanimation hémostatique en cas de traumatisme

15 décembre 2018 mis à jour par: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Une comparaison prospective et randomisée de la thrombolastographie rapide (r-TEG) ​​et des tests de coagulation conventionnels pour guider le diagnostic et la réanimation hémostatique des patients traumatisés à risque de coagulopathie post-traumatique

Le but de cette étude est de comparer la thrombolastographie rapide (r-TEG) ​​avec les tests de coagulation conventionnels pour diagnostiquer et traiter les anomalies de la coagulation chez les patients gravement blessés susceptibles de nécessiter une thérapie transfusionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant la thrombolastographie rapide (r-TEG) ​​aux tests de coagulation conventionnels pour diagnostiquer la coagulopathie post-traumatique et guider la stratégie de réanimation hémostatique chez les patients gravement blessés arrivant au centre de traumatologie et susceptibles de nécessiter une thérapie transfusionnelle.

Notre hypothèse globale est que :

  1. r-TEG est un outil efficace pour l'identification précoce d'anomalies spécifiques de la coagulation via une analyse en temps réel, fournissant des résultats rapides au point de service (POC),
  2. Le r-TEG peut être utilisé pour guider la stratégie de réanimation en permettant la transfusion en fonction des déficits individuels du patient,
  3. Le r-TEG entraînera une transfusion appropriée de plasma, de cryoprécipité et de plaquettes chez le patient traumatisé individuel,
  4. Le r-TEG entraînera une réduction des besoins transfusionnels chez les patients atteints de coagulopathie post-traumatique.

Nos objectifs spécifiques d'étude sont :

  1. Pour comparer les paramètres r-TEG [TEG-ACT, angle alpha, valeur K, MA (amplitude maximale), valeur G (force du caillot) et fibrinolyse (EPL = pourcentage de lyse estimé)] avec les tests de coagulation conventionnels [aPTT, INR, plaquettes nombre, taux de fibrinogène, D-dimères] dans leur capacité à diagnostiquer et à surveiller spécifiquement les anomalies de la coagulation chez le patient traumatisé.
  2. Comparer l'administration de produits sanguins (globules rouges concentrés, plasma frais congelé, cryoprécipité et plaquettes d'aphérèse) dans les premières 24 heures suivant la lésion lorsque la transfusion est guidée par le r-TEG par rapport aux tests de coagulation conventionnels.
  3. Déterminer si la normalisation des valeurs de r-TEG prédit mieux l'arrêt des saignements coagulopathiques que la normalisation des tests de coagulation cliniques conventionnels sur la base des impressions cliniques des chirurgiens traitants et de l'examen des dossiers opératoires et des résultats.
  4. Déterminer et comparer les modèles de ratios de transfusion de concentrés de globules rouges : plasma frais congelé : plaquettes pour la réanimation de patients atteints de coagulopathie post-traumatique dans le r-TEG par rapport aux groupes guidés par test de coagulation conventionnel pendant les premières 24 heures post-traumatique.
  5. Déterminer et comparer les délais d'administration des produits sanguins au cours des 24 premières heures suivant la blessure lorsque la transfusion est guidée par le r-TEG par rapport aux tests de coagulation conventionnels.
  6. Comparer l'incidence des décès liés à l'hémorragie comme suit : mortalité très précoce (<2 heures après la blessure), précoce (2<6 heures après la blessure) et retardée (6-24 après la blessure) sur la base de l'examen du décès/de l'autopsie enregistre la date, l'heure et la cause du décès chez les patients dont la réanimation est guidée par le r-TEG par rapport aux tests de coagulation conventionnels.
  7. Comparer a) l'incidence des lésions pulmonaires associées à la transfusion (TRALI), de la surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO), du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de la défaillance multiviscérale (MOF) ; b) la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) et le nombre de jours sans ventilateur dans l'USIC ; et c) mortalité tardive (> 24 heures au jour 30), y compris le nombre de jours et la cause du décès, chez les patients dont la réanimation est guidée par le r-TEG par rapport aux tests de coagulation conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans admis au Denver Health Medical Center.
  2. Traumatisme contondant ou pénétrant subi < 6 heures avant l'admission, avec un score de gravité de la blessure> 15 (ISS> 15), susceptible de nécessiter une transfusion de globules rouges dans les 6 heures suivant l'admission, comme indiqué par l'évaluation clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans.
  2. Maladie hépatique chronique documentée (bilirubine totale > 2,0 mg/dL). La cirrhose avancée découverte par laparotomie sera un critère de retrait de l'étude et d'exclusion des données de coagulation conventionnelle ou r-TEG/TEG de l'analyse).
  3. Anomalies héréditaires connues de la fonction de coagulation (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand).
  4. Prisonnier.
  5. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle (INR, PTT, fibrinogène, D-dimères)
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement par composants sanguins guidé par des tests de coagulation conventionnels conformément à la pratique clinique habituelle. Le bras contrôle implique l'utilisation de tests de coagulation conventionnels (aPTT, INR, taux de fibrinogène, D-dimères) pour diagnostiquer et décrire la coagulopathie post-traumatique et pour guider le remplacement des produits sanguins. Dans le groupe témoin, le sang sera prélevé pour les tests de coagulation conventionnels (aPTT, INR, numération plaquettaire, taux de fibrinogène, D-dimères) au départ (tel que défini ci-dessus), puis deux fois de plus pendant les six premières heures à la discrétion du traitement équipe, puis à nouveau à 12 heures et à 24 heures après la blessure. Le protocole institutionnel actuel de transfusion massive sera suivi. Seuls les résultats pertinents pour le groupe auquel randomisé seront communiqués à l'équipe traitante, sauf demande contraire.
Transfusion de produits sanguins.
ACTIVE_COMPARATOR: Test (r-TEG)
Les patients randomisés dans le groupe de réanimation hémostatique guidée par r-TEG (groupe test) recevront un traitement par composants sanguins conformément à la pratique clinique habituelle. Le bras de test implique l'utilisation de rapid-TEG pour diagnostiquer et décrire la coagulopathie post-traumatique et pour guider le remplacement des produits sanguins selon l'algorithme institutionnel. Dans le groupe de test, le sang pour le r-TEG sera prélevé à l'admission ou à l'entrée de la salle d'opération, en fonction de l'acuité de la blessure (référence), et cela sera suivi de deux analyses r-TEG supplémentaires au cours des six premières heures au choix de l'équipe soignante (chirurgien traitant, anesthésiste) puis deux autres analyses r-TEG respectivement à 12 heures et à 24 heures post-traumatique. Le protocole institutionnel actuel de transfusion massive sera suivi. Seuls les résultats pertinents pour le groupe auquel randomisé seront communiqués à l'équipe traitante, sauf demande contraire.
Transfusion de produits sanguins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité hospitalière à 28 jours
Délai: 28 jours à l'hôpital
28 jours à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès spécifiés comme mortalité précoce (<6 heures après la blessure) et mortalité différée (6 à 24 heures après la blessure).
Délai: Dans les 24 heures suivant la blessure.
Dans les 24 heures suivant la blessure.
Décès liés aux saignements coagulopathiques basés sur les impressions cliniques des chirurgiens traitants et examen des dossiers opératoires et des résultats (heures depuis la blessure).
Délai: Jusqu'à 28 jours après la blessure.
Jusqu'à 28 jours après la blessure.
Délai de décès suite à une blessure en heures.
Délai: Du moment de la blessure au 28e jour d'hospitalisation.
Du moment de la blessure au 28e jour d'hospitalisation.
Modification des résultats des tests INR.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Un rapport international normalisé (INR) élevé indique un risque plus élevé de saignement, tandis qu'un INR faible suggère un risque plus élevé de développer un caillot.
Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Modification des résultats du test de fibrinogène.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Modification des résultats des tests de numération plaquettaire.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Modification des résultats des tests D-dimères.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Modification des résultats du test r-TEG ACT (temps de coagulation activé).
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Modification des résultats du test d'angle r-TEG.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Modification des résultats du test d'amplitude maximale (MA) r-TEG.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Modification des résultats du test r-TEG LY30.
Délai: Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Dans les 6 premières heures après la blessure, 12 et 24 heures après la blessure.
Composition et quantité de produits sanguins transfusés 24 heures après la blessure
Délai: 24 heures après la blessure
Quantité de produit sanguin (globules rouges, plasma, cryoprécipité et plaquettes) en unités.
24 heures après la blessure
Durée du séjour (jours) dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) signalée comme jours sans soins intensifs et nombre de jours sur le ventilateur signalés comme jours sans ventilateur.
Délai: 28 jours.
28 jours.
Nombre de participants atteints de défaillance multiviscérale (MOF) au cours de cette hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la blessure.
Le score de défaillance d'organes multiples (MOF) (méthode de Denver) a été calculé pour les participants. Ce score évalue le dysfonctionnement de quatre systèmes organiques (pulmonaire, rénal, hépatique et cardiaque), qui sont évalués quotidiennement tout au long du séjour du patient en unité de soins intensifs et notés sur une échelle de 0 à 3, le score total allant de 0 à 12. . Des valeurs plus élevées sur le score représentent un résultat pire. Les participants avec un score supérieur à 3 étaient considérés comme ayant un MOF.
Jusqu'à 30 jours après la blessure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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