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외상에서 지혈 소생술을 위한 Rapid Thrombelastography와 기존 응고 검사의 비교

2018년 12월 15일 업데이트: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

손상 후 응고병증 위험이 있는 외상 환자의 진단 및 지혈 소생술을 안내하기 위한 급속 혈전 조영술(r-TEG)과 기존 응고 검사의 전향적, 무작위 비교

본 연구의 목적은 수혈 치료가 필요할 가능성이 있는 중증 손상 환자의 응고 이상을 진단하고 치료하기 위한 기존의 응고 검사와 r-TEG를 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이것은 수혈 치료가 필요할 가능성이 있는 중증 외상 센터에 도착한 중상 환자에서 손상 후 응고 장애를 진단하고 지혈 소생술 전략을 안내하기 위해 급속 혈전 조영술(r-TEG)을 기존 응고 검사와 비교하는 전향적 무작위 연구입니다.

우리의 글로벌 가설은 다음과 같습니다.

  1. r-TEG는 실시간 분석을 통해 특정 응고 이상을 조기에 식별할 수 있는 효과적인 도구로 현장 진료(POC)에서 빠른 결과를 제공합니다.
  2. r-TEG는 개별 환자의 적자에 따라 수혈을 허용함으로써 소생술 전략을 안내하는 데 사용할 수 있습니다.
  3. r-TEG는 개별 외상 환자에게 혈장, 동결 침전물 및 혈소판을 적절하게 수혈할 것입니다.
  4. r-TEG는 손상 후 응고 장애가 있는 환자의 수혈 요구량을 감소시킵니다.

우리의 구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. 기존 응고 검사[aPTT, INR, 혈소판 카운트, 피브리노겐 수준, D-다이머] 외상 환자의 응고 이상을 구체적으로 진단하고 모니터링하는 능력.
  2. 수혈이 r-TEG에 의해 안내될 때 손상 후 처음 24시간 동안의 혈액 제품 투여(충전 적혈구, 신선한 냉동 혈장, 동결 침전물 및 성분채집술 혈소판)를 기존 응고 검사와 비교합니다.
  3. 치료 외과의의 임상 소견과 수술 기록 및 결과 검토를 기반으로 r-TEG 값의 정상화가 기존 임상 응고 검사의 정상화보다 응고병성 출혈의 중단을 더 잘 예측하는지 여부를 결정합니다.
  4. 포장된 적혈구의 수혈 비율 패턴을 결정하고 비교하기 위해: 신선 동결 혈장: 손상 후 처음 24시간 동안 r-TEG 대 기존 응고 검사 유도 그룹에서 손상 후 응고 장애가 있는 환자의 소생을 위한 혈소판.
  5. 수혈이 r-TEG에 의해 안내될 때 손상 후 처음 24시간 동안 혈액 제제 투여 기간을 결정하고 비교하기 위해 기존 응고 검사와 비교합니다.
  6. 출혈 관련 사망의 발생률을 다음과 같이 비교: 사망/부검 검토를 기준으로 매우 이른 사망(손상 후 2시간 미만), 조기 사망(손상 후 2시간 미만) 및 지연(손상 후 6-24시간) 소생술이 r-TEG 대 기존 응고 검사에 의해 안내되는 환자의 날짜, 시간 및 사망 원인에 대한 기록.
  7. a) 수혈 관련 폐 손상(TRALI), 수혈 관련 순환 과부하(TACO), 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 다발성 장기 부전(MOF)의 발생률; b) 수술 중환자실(SICU)에 머무는 기간 및 SICU에서 인공호흡기가 없는 일수; 및 c) 소생술이 r-TEG 대 통상적인 응고 시험에 의해 안내되는 환자에서 사망 일수 및 원인을 포함하는 후기 사망률(>24시간 내지 30일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Denver Health Medical Center에 입원한 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 입원 전 6시간 미만 동안 지속된 둔상 또는 관통상, 부상 심각도 > 15(ISS>15), 임상 평가에 의해 입원 후 6시간 이내에 RBC 수혈이 필요할 가능성이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세.
  2. 기록된 만성 간 질환(총 빌리루빈 >2.0mg/dL). 개복술에서 발견된 진행성 간경변은 연구 철회 및 분석에서 기존 응고 또는 r-TEG/TEG 데이터 제외에 대한 기준이 됩니다.
  3. 응고 기능의 알려진 유전적 결함(예: 혈우병, 폰 빌레브란트병).
  4. 죄인.
  5. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(INR, PTT, 피브리노겐, D-다이머)
대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 임상 실습에 따라 기존 응고 검사에 따라 혈액 성분 요법을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 손상 후 응고병증을 진단 및 설명하고 혈액 제제 대체를 안내하기 위해 기존의 응고 검사(aPTT, INR, 섬유소원 수준, D-dimer)를 사용합니다. 대조군에서는 기준선(위에서 정의한 대로)에서 기존 응고 검사(aPTT, INR, 혈소판 수, 피브리노겐 수준, D-dimer)를 위해 혈액을 채취한 다음 치료자의 재량에 따라 처음 6시간 동안 두 번 더 채혈합니다. 팀, 부상 후 12시간과 24시간에 다시. 현재 기관의 대량 수혈 프로토콜을 따를 것입니다. 별도의 요청이 없는 한 무작위 배정된 그룹에 해당하는 결과만 치료 팀에 공개됩니다.
혈액 제품의 수혈.
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트(r-TEG)
R-TEG 유도 지혈 소생술 그룹(테스트 그룹)에 무작위 배정된 환자는 일반적인 임상 실습에 따라 혈액 성분 요법을 받게 됩니다. 테스트 부문은 급속 TEG를 사용하여 손상 후 응고병증을 진단 및 설명하고 제도적 알고리즘에 따라 혈액 제품 교체를 안내합니다. 테스트 그룹에서 부상의 중증도(기준선)에 따라 입원 또는 수술실에 들어갈 때 r-TEG에 대한 혈액을 채취하고 처음 6회 동안 2회의 추가 r-TEG 분석을 수행합니다. 치료팀(의사, 마취과 의사)의 재량에 따라 3시간, 손상 후 각각 12시간 및 24시간에 2회의 추가 r-TEG 분석. 현재 기관의 대량 수혈 프로토콜을 따를 것입니다. 별도의 요청이 없는 한 무작위 배정된 그룹에 해당하는 결과만 치료 팀에 공개됩니다.
혈액 제품의 수혈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일 입원 사망률
기간: 28일 입원
28일 입원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 사망(부상 후 6시간 미만) 및 지연된 사망(부상 후 6-24시간)으로 지정된 사망.
기간: 부상 후 24시간 이내.
부상 후 24시간 이내.
치료 외과의의 임상 소견과 수술 기록 및 결과 검토에 근거한 응고병성 출혈 관련 사망(손상 후 시간).
기간: 부상 후 최대 28일.
부상 후 최대 28일.
몇 시간 만에 부상에서 죽음까지의 시간.
기간: 부상 당시부터 입원 28일까지.
부상 당시부터 입원 28일까지.
INR 테스트 결과의 변경.
기간: 부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
INR(International Normalized Ratio)이 높으면 출혈 위험이 높음을 나타내고 INR이 낮으면 혈전 발생 위험이 높음을 나타냅니다.
부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
피브리노겐 검사 결과의 변화.
기간: 부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
혈소판 수 검사 결과의 변화.
기간: 부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
D-dimer 검사 결과의 변화.
기간: 부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
R-TEG ACT(활성 응고 시간) 검사 결과의 변화.
기간: 부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
R-TEG 각도 테스트 결과의 변화.
기간: 부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
R-TEG 최대 진폭(MA) 테스트 결과의 변화.
기간: 부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
R-TEG LY30 테스트 결과의 변화.
기간: 부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
부상 후 처음 6시간 이내, 부상 후 12시간 및 24시간 이내.
손상 후 24시간에 수혈된 혈액 제제의 구성 및 양
기간: 부상 후 24시간
단위의 혈액 제품(적혈구, 혈장, 동결 침전물 및 혈소판)의 양.
부상 후 24시간
ICU 없는 날로 보고된 외과 집중 치료실(SICU)의 체류 기간(일) 및 인공호흡기 없는 날로 보고된 인공호흡기 사용 일수.
기간: 28일.
28일.
이 입원 중 다발성 장기 부전(MOF)이 있는 참여자 수.
기간: 부상 후 최대 30일.
다발성 장기 부전(MOF) 점수(Denver 방법)는 참가자에 대해 계산되었습니다. 이 점수는 환자의 중환자실 체류 기간 동안 매일 평가되고 0~3의 척도로 등급이 매겨지는 4가지 장기 시스템(폐, 신장, 간 및 심장)의 기능 장애를 평가하며 총 점수 범위는 0~12입니다. . 점수에서 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수가 3점 이상인 참가자는 MOF가 있는 것으로 간주되었습니다.
부상 후 최대 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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