Сравнение экспресс-тромбеластографии и обычного теста на коагуляцию для гемостатической реанимации при травме
15 декабря 2018 г. обновлено: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Проспективное рандомизированное сравнение экспресс-тромбеластографии (р-ТЭГ) и обычного теста на коагуляцию для постановки диагноза и проведения гемостатической реанимации у пациентов с травмами, подверженных риску посттравматической коагулопатии
Целью данного исследования является сравнение экспресс-тромэластографии (р-ТЭГ) с традиционным тестом на коагуляцию для диагностики и лечения нарушений свертывания крови у пациентов с тяжелыми травмами, которым может потребоваться трансфузионная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее экспресс-тромэластографию (r-TEG) с обычным тестом на коагуляцию для диагностики посттравматической коагулопатии и определения стратегии гемостатической реанимации у пациентов с тяжелыми травмами, поступающих в травматологический центр, которым, вероятно, потребуется трансфузионная терапия.
Наша глобальная гипотеза такова:
- r-TEG является эффективным инструментом для раннего выявления специфических нарушений свертывания крови с помощью анализа в режиме реального времени, обеспечивая быстрые результаты на месте оказания медицинской помощи (POC),
- р-ТЭГ можно использовать для управления стратегией реанимации, разрешая переливание в зависимости от индивидуального дефицита пациента,
- r-TEG приведет к соответствующему переливанию плазмы, криопреципитата и тромбоцитов у конкретного пациента с травмой,
- r-TEG приведет к снижению потребности в переливании крови у пациентов с посттравматической коагулопатией.
Наши конкретные цели исследования:
- Сравнить параметры r-TEG [TEG-ACT, угол альфа, значение K, MA (максимальная амплитуда), значение G (сила сгустка) и фибринолиз (EPL = расчетный процент лизиса)] с обычными тестами коагуляции [aPTT, INR, тромбоциты количество, уровень фибриногена, D-димер] в их способности диагностировать и контролировать нарушения свертывания крови конкретно у пациентов с травмой.
- Сравнить введение препаратов крови (эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы, криопреципитата и аферезных тромбоцитов) в первые 24 часа после травмы, когда переливание проводится под контролем р-ТЭГ, по сравнению с обычными тестами на коагуляцию.
- Определить, является ли нормализация значений r-TEG более предсказуемой остановкой коагулопатического кровотечения, чем нормализация обычных клинических тестов на коагуляцию, на основе клинических впечатлений лечащих хирургов и обзора операционных записей и результатов.
- Определить и сравнить закономерности трансфузионных соотношений эритроцитарной массы: свежезамороженной плазмы: тромбоцитов для реанимации пациентов с посттравматической коагулопатией в группах р-ТЭГ по сравнению с обычными тестами на коагуляцию в течение первых 24 часов после травмы.
- Определить и сравнить сроки введения продуктов крови в течение первых 24 часов после травмы, когда переливание проводится под контролем р-ТЭГ по сравнению с обычным тестом на коагуляцию.
- Сравнить частоту смертей, связанных с кровотечением, как: очень раннюю смертность (менее 2 часов после травмы), раннюю (2 < 6 часов после травмы) и отсроченную (6-24 часа после травмы) на основе анализа смерти/аутопсии. записи о дате, времени и причине смерти у пациентов, реанимация которых проводилась с помощью р-ТЭГ по сравнению с обычным тестом на коагуляцию.
- Сравнить а) частоту травм легких, связанных с переливанием крови (TRALI), циркуляторной перегрузки, связанной с переливанием крови (TACO), острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS) и полиорганной недостаточности (MOF); б) продолжительность пребывания в отделении хирургической реанимации (ОИТН) и количество дней без ИВЛ в ОИТН; и c) поздняя смертность (> 24 часов до 30-го дня), включая номер дня и причину смерти, у пациентов, реанимация которых проводится с помощью р-ТЭГ по сравнению с обычным тестом на коагуляцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст >18 лет, госпитализированный в Медицинский центр Denver Health.
- Тупая или проникающая травма, полученная менее чем за 6 часов до госпитализации, с оценкой тяжести травмы > 15 (ISS> 15), вероятно, потребует переливания эритроцитов в течение 6 часов после поступления, как показано в клинической оценке.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Документально подтвержденное хроническое заболевание печени (общий билирубин > 2,0 мг/дл). Прогрессирующий цирроз, обнаруженный при лапаротомии, будет критерием прекращения исследования и исключения из анализа данных обычной коагуляции или р-ТЭГ/ТЭГ).
- Известные наследственные дефекты свертывающей функции (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда).
- Заключенный.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль (МНО, АЧТВ, фибриноген, D-димер)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать терапию компонентами крови, руководствуясь обычными тестами на коагуляцию в соответствии с обычной клинической практикой.
В контрольной группе используются стандартные тесты на коагуляцию (АЧТВ, МНО, уровень фибриногена, D-димер) для диагностики и описания посттравматической коагулопатии и определения заместительной терапии препаратами крови.
В контрольной группе кровь будет браться для обычного анализа коагуляции (аЧТВ, МНО, количество тромбоцитов, уровень фибриногена, D-димер) на исходном уровне (как определено выше), а затем еще дважды в течение первых шести часов по усмотрению лечащего врача. команды, затем снова через 12 часов и через 24 часа после травмы.
Будет соблюдаться текущий институциональный протокол массивных переливаний.
Лечащей группе будут переданы только результаты, относящиеся к группе, в которую рандомизировали, если не будет запрошено иное.
|
Переливание продуктов крови.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тест (р-ТЭГ)
Пациенты, рандомизированные в группу гемостатической реанимации под контролем r-TEG (тестовая группа), будут получать терапию компонентами крови в соответствии с обычной клинической практикой.
Тестовая группа включает использование экспресс-ТЭГ для диагностики и описания посттравматической коагулопатии, а также для определения замены продуктов крови в соответствии с институциональным алгоритмом.
В тестовой группе кровь на р-ТЭГ будет собираться при поступлении или при поступлении в операционную, в зависимости от остроты травмы (исходный уровень), и за этим последуют два дополнительных анализа р-ТЭГ в течение первых шести часов по усмотрению лечащей бригады (присутствующий хирург, анестезиолог), а затем еще два анализа р-ТЭГ через 12 и 24 часа после травмы соответственно.
Будет соблюдаться текущий институциональный протокол массивных переливаний.
Лечащей группе будут переданы только результаты, относящиеся к группе, в которую рандомизировали, если не будет запрошено иное.
|
Переливание продуктов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней в больнице
|
28 дней в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерти, определенные как ранняя смертность (<6 часов после травмы) и отсроченная смертность (6-24 часа после травмы).
Временное ограничение: В течение 24 часов после травмы.
|
В течение 24 часов после травмы.
|
|
|
Смерти, связанные с коагулопатическим кровотечением, основанные на клинических впечатлениях лечащих хирургов и обзоре операционных записей и результатов (часы с момента травмы).
Временное ограничение: До 28 дней после травмы.
|
До 28 дней после травмы.
|
|
|
Время до смерти от травмы в часах.
Временное ограничение: От момента травмы до 28-го дня госпитализации.
|
От момента травмы до 28-го дня госпитализации.
|
|
|
Изменение результатов теста МНО.
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
Высокое международное нормализованное отношение (МНО) указывает на более высокий риск кровотечения, а низкое МНО указывает на более высокий риск образования тромба.
|
В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
|
Изменение результатов теста на фибриноген.
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
|
|
Изменение результатов теста на количество тромбоцитов.
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
|
|
Изменение результатов теста на D-димер.
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
|
|
Изменение результатов теста r-TEG ACT (активированное время свертывания крови).
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
|
|
Изменение результатов углового теста r-TEG.
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
|
|
Изменение результатов теста максимальной амплитуды (MA) r-TEG.
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
|
|
Изменение результатов теста r-TEG LY30.
Временное ограничение: В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
В течение первых 6 часов после травмы, 12 и 24 часов после травмы.
|
|
|
Состав и количество продуктов крови, перелитых через 24 часа после травмы
Временное ограничение: 24 часа после травмы
|
Количество продукта крови (эритроциты, плазма, криопреципитат и тромбоциты) в ед.
|
24 часа после травмы
|
|
Продолжительность пребывания (в днях) в хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU), указанная как количество дней без работы в отделении интенсивной терапии, и количество дней на аппарате ИВЛ, указанное как количество дней без вентилятора.
Временное ограничение: 28 дней.
|
28 дней.
|
|
|
Количество участников с полиорганной недостаточностью (MOF) во время этой госпитализации.
Временное ограничение: До 30 дней после травмы.
|
Для участников была рассчитана оценка полиорганной недостаточности (MOF) (метод Денвера).
Этот балл оценивает дисфункцию четырех систем органов (легочной, почечной, печеночной и сердечной), которые оцениваются ежедневно на протяжении всего пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и оцениваются по шкале от 0 до 3, при этом общий балл варьируется от 0 до 12. .
Более высокие значения в баллах представляют худший результат.
Участники с оценкой выше 3 считались имеющими ПОН.
|
До 30 дней после травмы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ernest E. Moore, M.D., Denver Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMIRB # 10-0477
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .