B細胞リンパ腫の治療のための放射性標識モノクローナル抗体Anti-B1の研究、および進行性非ホジキンリンパ腫のCoulter Clone® 131Iodine-B1放射免疫療法の安全性と有効性を決定するための拡張研究
B細胞リンパ腫の治療のための放射性標識モノクローナル抗体抗B1の第I相試験
化学療法抵抗性または抵抗性の低悪性度、中等度、または高悪性度B細胞リンパ腫。 被験体は、1～3回の線量測定用量を受け、続いて治療用量のTST/I-131 TSTを受けた。 試験 BEX104526 は、試験 BEX104728 での TST/I 131 TST の投与後、少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した生存患者からの長期の安全性および有効性データの追跡調査でした。
線量測定用量: 被験者は、TST/I-131 TST の線量測定用量を 1 ～ 3 回受け、続いて治療用量の TST/I-131 TST を投与されました。 被験者は、TST/I-131 TST によって腫瘍に送達される放射線量を最適化する非標識 TST の用量を決定するために、さまざまな用量の非標識 TST (0、95、または 475 mg) を受け取りました。 非標識 TST の後に、5 ミリキュリー (mCi) の I-131 TST が続きました。 放射能の全身クリアランス速度（滞留時間）を決定するために、連続全身ヨウ化ナトリウムシンチレーションプローブカウントを少なくとも5日間、毎日得た。 滞留時間を使用して、被験体の放射性クリアランスと、治療用量中に所望のＴＢＤの放射線を送達するのに必要なＩ－１３１の活性（ｍＣｉ）を決定した。 475 mg が最初に入力された被験者の TST の最適な事前投与量であると判断されたため、最後の 34 人の被験者は、475 mg の TST の注入が先行する単一の線量測定用量を受けました。
治療線量: 25 センチグレイ (cGy) の全身線量 (TBD) から始めて、連続的に高い全身放射線線量レベルで、3 ～ 6 人の被験者のグループが登録されました。 その後の各線量レベルの TBD は、10 cGy ずつ増加しました。 骨髄移植 (BMT) を受けた被験者は、65 cGy の TBD レベルから開始して、別の線量増加 (線量レベルごとに 10 cGy TBD の増加) を受けました。 MTD は、0/3 または 1/6 の被験者が用量制限毒性 (DLT) を経験した最高用量レベルとして定義されました。 DLT は次のように定義されました。
7日以上続くグレード4の血液毒性（国立がん研究所[NCI]基準）、または 2週間以上続くグレード3の血液毒性、または グレード3または4の非血液毒性 再投与。 腫瘍退縮を達成した被験者は、応答を改善しようとして腫瘍が縮小しなくなった時点で、TST/I-131 TST の元の治療用量を使用して再投与することを検討しました。
再治療。 部分的（PR）または完全奏効（CR）を達成した被験者は、治療用量の6週間以上後に進行が起こった場合、NHLの再発後の再治療を考慮されました。 TST/I-131 TST の最初の治療用量は、グレード 2 以上の毒性に遭遇した場合を除き、投与されました。
調査の概要
詳細な説明
化学療法抵抗性または抵抗性の低悪性度、中等度、または高悪性度B細胞リンパ腫。 被験体は、1～3回の線量測定用量を受け、続いて治療用量のTST/I-131 TSTを受けた。 試験 BEX104526 は、試験 BEX104728 での TST/I 131 TST の投与後、少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した生存患者からの長期の安全性および有効性データの追跡調査でした。
線量測定用量: 被験者は、TST/I-131 TST の線量測定用量を 1 ～ 3 回受け、続いて治療用量の TST/I-131 TST を投与されました。 被験者は、TST/I-131 TST によって腫瘍に送達される放射線量を最適化する非標識 TST の用量を決定するために、さまざまな用量の非標識 TST (0、95、または 475 mg) を受け取りました。 非標識 TST の後に、5 ミリキュリー (mCi) の I-131 TST が続きました。 放射能の全身クリアランス速度（滞留時間）を決定するために、連続全身ヨウ化ナトリウムシンチレーションプローブカウントを少なくとも5日間、毎日得た。 滞留時間を使用して、被験体の放射性クリアランスと、治療用量中に所望のＴＢＤの放射線を送達するのに必要なＩ－１３１の活性（ｍＣｉ）を決定した。 475 mg が最初に入力された被験者の TST の最適な事前投与量であると判断されたため、最後の 34 人の被験者は、475 mg の TST の注入が先行する単一の線量測定用量を受けました。
治療線量: 25 センチグレイ (cGy) の全身線量 (TBD) から始めて、連続的に高い全身放射線線量レベルで、3 ～ 6 人の被験者のグループが登録されました。 その後の各線量レベルの TBD は、10 cGy ずつ増加しました。 骨髄移植 (BMT) を受けた被験者は、65 cGy の TBD レベルから開始して、別の線量増加 (線量レベルごとに 10 cGy TBD の増加) を受けました。 MTD は、0/3 または 1/6 の被験者が用量制限毒性 (DLT) を経験した最高用量レベルとして定義されました。
DLT は次のように定義されました。
-7日を超えて持続するグレード4の血液毒性（国立がん研究所[NCI]基準）、または 2週間を超えて持続するグレード3の血液毒性、または グレード3または4の非血液毒性 再投与：腫瘍退縮を達成した被験者は、 TST/I-131 TST の元の治療用量を使用した再投与は、腫瘍の反応を改善する試みで腫瘍が縮小しなくなった時点で行われました。
再治療: 部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した被験者は、治療用量から 6 週間以上経過して進行が生じた場合、NHL の再発後の再治療を考慮されました。 TST/I-131 TST の最初の治療用量は、グレード 2 以上の毒性に遭遇した場合を除き、投与されました。
BEX104728 で少なくとも 2 年間のフォローアップを完了した被験者は、LTFU 試験 BEX104526 に登録され、治療後 3 年から 5 年までは 6 か月ごと、治療後は 6 年から 10 年までは毎年、放射線反応評価と安全性評価が継続されました。 BEX104526 の被験者は、NHL のその後の治療を含む生存と疾患状態、および甲状腺機能低下症、骨髄異形成症候群 (MDS)、急性骨髄性白血病 (AML)、およびその他の二次性悪性腫瘍の発症を含む長期的な安全性について評価されました。 さらに、対象の TST/I-131 TST による治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると主任研究者が判断した有害事象 (AE) の発生について、対象を追跡しました。 甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルと全血球数、分画および血小板数からなる検査評価を、治療後 10 年まで毎年行った。
研究評価には、人口統計学的およびベースライン特性が含まれていました。腫瘍反応、反応期間、生存率 (無増悪生存期間 [PFS] および全生存期間 [OS])、有害事象 (AE)、ヒト抗マウス抗体 (HAMA) の発生率、甲状腺機能低下症の発生率、および重篤 (致命的および非致命的）有害事象（SAE）。
投薬；「線量測定用量」、非標識ＴＳＴ（０、９５または４７５ｍｇ）の静脈内（ＩＶ）投与を投与して、腫瘍への放射線量を最適化する非標識ＴＳＴの用量を決定した。 これに続いて、I-131 TST を 5 mCi 照射しました。 放射能の全身クリアランス速度（滞留時間）を決定するために、連続全身ヨウ化ナトリウムシンチレーションプローブカウントを少なくとも5日間、毎日得た。 滞留時間は、被験者からの放射性クリアランスを決定するために使用され、その後、TST/I-131 TSTの治療用量中に所望のTBDの放射線を送達するために必要なヨウ素-131の放射能(mCi)が決定されました。 参加した最初の被験者では 475 mg がトシツモマブの最適な事前投与量であると判断されたため、最後の 34 人の被験者は、トシツモマブ 475 mg の注入が先行する単回線量測定投与を受けました (出典データ: リスト 13)。
「治療線量」、３～６人の被験体のグループは、２５ｃＧｙのＴＢＤから始めて、連続的により高い治療全身放射線線量で治療された。 TBD は、MTD が達成されるまで、その後の線量レベルのコホートで 10 cGy の増分でエスカレートされました。 以前にBMTを受けた被験者について、MTDの別の決定を行った。 これは 65 cGy TBD の TBD で開始され、MTD の決定まで 10 cGy ずつ増加しました。 MTD は、1/3 または 2/6 未満の被験者が DLT、すなわちグレード 4 の血液毒性 (絶対好中球数 [ANC]、血小板、ヘモグロビン、白血球数 [WBC] が 7 日以上持続) を経験した用量として定義されました。またはセクション4.1で定義されているように、14日以上続くグレード3の血液毒性。
再投与;腫瘍退縮を達成した被験者は、応答を改善しようとして腫瘍が縮小しなくなった時点で、TST/I-131 TST の元の治療用量を使用して再投与することを検討しました。 患者は、治療投与後 6 週間以内に再投与されませんでした。
再治療（治療用量から6週間以上）; PRまたはCRを達成した被験者は、NHLの再発後の再治療を考慮されました。 TST/I-131 TST の元の治療用量は、グレード 2 以上の毒性に遭遇しない限り与えられました。その場合、元の用量のすぐ下の用量レベルが投与されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 被験者は、組織学的に確認された NHL を持っていました。
- -国際ワーキングフォーミュレーションによると、低、中、または高グレードの組織学を持つ被験者。
- 対象は、少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンの後に再発したか、または反応しなかった。
- 被験者は、腫瘍組織がCD20抗原を発現しているという証拠を持っていました。
除外基準
- 25%以上の骨髄浸潤。
- -顆粒球の絶対数≧1500細胞/mm3または血小板数≦100,000血小板/mm3。
- クレアチニン≧2.0mg/dL、ビリルビン≧2.0mg/dL。
- -研究登録から4週間以内の細胞毒性化学療法、放射線療法、免疫抑制剤、またはサイトカイン治療。
- 活動性感染症、コラーゲン血管疾患、血管炎、糸球体腎炎、ニューヨーク心臓協会のクラス II または IV の心臓病および/または深刻な病気。
- -追加の照射によって正常な臓器の最大耐量レベルを超えるような以前の外照射療法。
- 妊娠。
- -陽性の抗マウス抗体ELISA試験によって記録された、ヨウ素に対するアレルギーまたはマウスタンパク質に対する以前の感作。
- -既知の脳転移。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検、用量漸増
各被験者は2段階の研究を受けます。
「トレーサー研究」と呼ばれる第 1 段階では、放射線の全身クリアランス速度を測定する目的で、低放射能線量 (約 5 mCi) の 131-I 抗 B1 を注射して、全身の放射線を完全に除去できるようにします。計算されます。
次に、投与された mCi あたりの計算された全身放射線量を使用して、各患者の研究の第 2 段階で指定された全身放射線量を送達するために必要な mCi の数を決定できます。トレーサーでは放射免疫療法の線量と呼ばれます。 -予測された全身放射線量は、線量レベルごとに最低 3 人の被験者による線量上昇に使用されます。
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131-I 抗 B1 は、抗 CD20 マウスモノクローナル抗体の 131-I 標識の産物であり、抗 B1 抗体自体は、ヒト B 細胞上の CD20 抗原に対して特異性を有する完全な IgG2a マウスモノクローナル抗体です。
Anti-B1 は無色透明の液体です。
抗Ｂ１抗体の １３１ Ｉ標識は、ヨードゲン技術によって実施される。
抗体の微量標識には、5 mCi の 131-I による約 1 ～ 3 mg の抗体の標識が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療用量（TD）、再用量、および総用量（TD + 再用量）の指示された用量レベルにさらされた初期治療中の参加者の数（平均）
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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パー。 (3-6 のグループ) 25 センチグレイ (cGy) または 65 cGy (par.
最大耐量（MTD）に達するまで、各線量レベルで 10 cGy ずつ増加させます。
MTD は、0/3 または 1/6 パーの最高用量レベルとして定義されました。
-用量制限毒性（DLT）の経験：7日以上続くグレード4の血液毒性（国立がん研究所の基準）、2週間以上続くグレード3の血液毒性、またはグレード3/4の非血液毒性。
該当なし (NA) は、基準がないことを示します。
再投与されました。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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TD、再投与、および総投与量（TD + 再投与）の示された用量レベルにさらされた再治療中の参加者の数
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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再治療は、TST/I 131 TST の最初の TD で、または最初の治療後にグレード 2 以上の毒性が発生した場合は用量を減らして、MTD が達成されるまで参加者に投与されました。
MTD は、0/3 または 1/6 の参加者が DLT を経験した最高用量レベルとして定義されました。グレード 3/4 の非血液毒性。
該当なし (NA) は、参加者が再投与されなかったことを示します。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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研究で評価された TST/I 131 TST の最大耐量 (MTD)
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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以前に骨髄移植 (BMT) を受けた参加者は 65 cGy TBD で TD を開始しましたが、以前に骨髄移植を受けていない参加者は 25 cGy TBD で TD を開始しました。
MTD は、0/3 または 1/6 パーの最高用量レベルとして定義されました。
DLTの経験：7日以上続くグレード4の血液毒性（国立がん研究所の基準）、2週間以上続くグレード3の血液毒性、またはグレード3/4の非血液毒性。
該当なし (NA) は、基準がないことを示します。
再投与されました。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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すべての投与前の TST/I 131 TST の腫瘍/臓器線量測定 (初期治療)
時間枠：線量測定用量の投与の 1 時間後 (0 日目) に前部および後部ガンマ全身スキャンを連続して取得し、その後少なくとも 5 日間、7 日目まで毎日取得しました。
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一連の全身ヨウ化ナトリウム シンチレーション プローブ カウントは、線量測定用量の投与の約 1 時間後に参加者から取得し、その後少なくとも 5 日間毎日取得しました。
参加者のガンマ線カメラ画像を使用して、標的腫瘍および正常臓器に蓄積された放射線量を計算しました（腫瘍/臓器線量測定）。
脾臓の体積は疾患の状態によって異なる場合があり、体積補正により、参加者間で脾臓の線量を比較できます。
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線量測定用量の投与の 1 時間後 (0 日目) に前部および後部ガンマ全身スキャンを連続して取得し、その後少なくとも 5 日間、7 日目まで毎日取得しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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475 mg、95 mg、および 0 mg の指示された事前投与量での腫瘍/臓器線量測定 (初期治療)
時間枠：線量測定用量の投与の 1 時間後 (0 日目) に前部および後部ガンマ全身スキャンを連続して取得し、その後少なくとも 5 日間、7 日目まで毎日取得しました。
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放射性 TST のターゲティングに対する非標識 TST 前処理の効果を評価しました。
一連の全身ヨウ化ナトリウム シンチレーション プローブ カウントは、線量測定用量 (DD) の投与の約 1 時間後に参加者から取得し、その後少なくとも 5 日間毎日取得しました。
最初に、参加者は 2 回または 3 回の DD を受け、それぞれの前に非標識トシツモマブ (0、95、または 475 mg) の事前投与が行われ、腫瘍への放射線量を最適化する非標識トシツモマブの用量が決定されました。
腫瘍放射線吸収線量は、ガンマカメラ画像を使用して決定されました。
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線量測定用量の投与の 1 時間後 (0 日目) に前部および後部ガンマ全身スキャンを連続して取得し、その後少なくとも 5 日間、7 日目まで毎日取得しました。
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治験責任医師が評価した反応が示されている参加者数（平均）
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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パー。反応のあるものには、完全反応 (CR: 疾患に関連するすべての放射線学的異常の完全な解消および疾患に関連するすべての徴候および症状の消失)、臨床的完全反応 (CCR: すべての疾患関連症状の完全な解消; 残存病巣) の患者が含まれます。 、残存瘢痕組織が存在すると考えられる）、または部分奏効（PR：すべての測定可能な病変の最長の垂直直径の積の合計で>= 50％の減少、新しい病変なし）。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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治験責任医師によって評価された反応が確認された参加者の数（平均）
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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応答は、4 週間以上間隔を空けて行われる 2 つの個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。反応が確認されたものには、完全反応 (CR: 疾患に関連するすべての放射線異常の完全な解消および疾患に関連するすべての徴候および症状の消失)、臨床的完全反応 (CCR: すべての疾患関連症状の完全な解消; 残存) の患者が含まれます。残存瘢痕組織と考えられる病巣が存在する)、または部分奏効 (PR: すべての測定可能な病変の最長の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少; 新しい病変なし)。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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治験責任医師によって評価されたすべての未確認応答者 (CR、CCR、または PR) の応答期間
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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応答の持続時間は、最初に記録された応答から疾患の進行までの時間として定義されます。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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病気の進行または死亡までの時間
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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進行までの時間または無増悪生存期間は、線量測定から疾患の進行または死亡が最初に記録された発生までの時間として定義されます。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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全生存
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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半減期: 0 mg、95 mg、および 475 mg の抗体投与前レベルに対する I 131 TST の初期半減期 (t1/2 アルファ) および終末半減期 (t1/2 ベータ)
時間枠：血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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t1/2 alpha は、2 つのコンパートメントの薬物動態モデルにおける初期またはアルファ相の推定半減期です。
t1/2 ベータは、2 つのコンパートメントの薬物動態モデルにおける推定終末期またはベータ期の半減期です。 t1/2 とも表記される。
半減期は、血液中の薬物濃度が半分になるまでの時間を測定します。
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血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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指示された抗体投与前レベルに対する I 131 TST のクリアランス (CL)
時間枠：血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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クリアランスは、単位時間あたりに薬物が除去される血液の量として定義され、投与後に薬物が体から除去される速度の尺度です。
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血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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指示された抗体投与前レベルに対する I 131 TST の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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注入終了から無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下の面積。
AUC は、注入後の経時的なシステム内の薬物の量を測定します。
ID、注射用量。
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血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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指示された抗体投与前レベルに対する I 131 TST の最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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Cmax は、血中の薬物の最大観測濃度として定義されます。
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血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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指示された抗体投与前レベルに対する I 131 TST の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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Vss は、定常状態での薬物の分布量として定義されます。
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血液サンプルは、注入終了時 (研究 0 日目) と、注入終了後 0.5、1、2、4、12、24、36、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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トシツモマブ投与後にヒト抗マウス抗体（HAMA陽性）を発現した参加者の数
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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トシツモマブは、IgG2a サブクラスのマウス (マウス) 抗体 (免疫グロブリン) です。
この研究の参加者は、トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブの投与後にヒト抗マウス抗体 (HAMA) によって明らかなように、研究治療に対する免疫応答が発生したかどうかを判断するために評価されました。
正の HAMA 値は、参加者が HAMA アッセイのしきい値を超えるヒト抗マウス抗体を発現したことを示し、負の HAMA 値は、ヒト抗マウス抗体が存在しないか、しきい値レベル未満であることを示します。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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最初の線量測定線量から HAMA 陽性までの時間 (ベースライン [線量線量] から最初に報告された HAMA の存在までの時間)
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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トシツモマブは、IgG2a サブクラスのマウス (マウス) 抗体 (免疫グロブリン) です。
この研究の参加者は、トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブの投与後にヒト抗マウス抗体 (HAMA) によって明らかなように、研究治療に対する免疫応答が発生したかどうかを判断するために評価されました。
正の HAMA 値は、参加者が HAMA アッセイのしきい値を超えるヒト抗マウス抗体を発現したことを示し、負の HAMA 値は、ヒト抗マウス抗体が存在しないか、しきい値レベル未満であることを示します。
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研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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示された感染タイプの参加者の数
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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感染とは、寄生虫種による宿主生物の定着です。
感染した寄生虫は宿主の資源を利用して繁殖しようとし、多くの場合、病気を引き起こします。
体液の標本サンプルは、感染性生物が存在するかどうかをテストするために培養され、培養培地で増殖して、標本に存在する生物の増殖パターンを評価します。
培養結果は陽性または陰性である可能性があります。
陽性の培養結果は、テストされた参加者が調査中の感染症にかかっていることを示しています。この場合、抗感染薬による治療が必要です。
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指示された血液検査パラメータの最下点までの時間
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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最下点は、治験薬の投与後に記録された最低検査値として定義されます。
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指示された血液検査パラメータのベースラインまでの回復時間
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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ベースライン回復時間は、底値からベースライン値まで回復するのに必要な時間です。
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血液学的パラメーター ANC、血小板、および WBC 数の最下点値
時間枠：研究 BEX104728 で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した参加者は、長期追跡調査のために BEX104526 に登録するよう招待されました。参加者は、研究 BEX104728 および研究 BEX104526 で最大 15.6 年間評価されました。
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最下点は、治験薬の投与後に記録された最低検査値として定義されます。
ANC は、血液中に存在する好中球顆粒球の数の尺度です。
好中球は、感染と戦う白血球の一種です。
血小板と白血球は血液細胞の一種です。
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血液学的パラメーターであるヘモグロビンの最下点値
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最下点は、治験薬の投与後に記録された最低検査値として定義されます。
ヘモグロビンは、赤血球中の鉄含有酸素輸送金属タンパク質です。
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研究プロトコル
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