1型糖尿病患者における低血糖に対するグルカゴン反応に対するインスリンへのリラグルチド補助剤の効果
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、リラグルチドまたはプラセボによる4週間の治療後、インスリン治療に併用したリラグルチドが、1型糖尿病患者の低血糖時のグルカゴン反応を従来のインスリン治療と比較して変化させるかどうかを調査することです。
被験者は最初に 3 つの用量グループのいずれかにランダムに割り当てられ、その後 2 つの治療シーケンス (リラグルチド/プラセボまたはプラセボ/リラグルチド) のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前に少なくとも12か月以上の1型糖尿病（臨床的に診断された場合）
- 体格指数 (BMI) が 20.0 ～ 28.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- ランダム化後3か月以内のリラグルチドまたはエクセナチドの使用
- -治験医師の判断による再発性の重度の低血糖（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖イベント）または低血糖の無自覚、または過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシスのための入院
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低い
|
1日1回、皮下（皮下、皮下）に4週間投与します。
1日1回、皮下（皮下、皮下）に4週間投与します。
|
|
実験的：中くらい
|
1日1回、皮下（皮下、皮下）に4週間投与します。
1日1回、皮下（皮下、皮下）に4週間投与します。
|
|
実験的：高い
|
1日1回、皮下（皮下、皮下）に4週間投与します。
1日1回、皮下（皮下、皮下）に4週間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低血糖時の幾何平均グルカゴン濃度（最低グルコース（目標 2.5 mmol/L））
時間枠：4週目
|
4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最下点以外の血漿グルコースレベルでの幾何平均グルカゴン濃度
時間枠：4週目
|
4週目
|
|
最下点におけるアドレナリンとノルアドレナリンの幾何平均濃度
時間枠：4週目
|
4週目
|
|
インスリン注入を最下点で終了してから血漿グルコース 4.0 に達するまでの時間
時間枠：4週目
|
4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mader JK, Jensen L, Ingwersen SH, Christiansen E, Heller S, Pieber TR. Pharmacokinetic Properties of Liraglutide as Adjunct to Insulin in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1457-1463. doi: 10.1007/s40262-016-0413-4.
- Pieber TR, Deller S, Korsatko S, Jensen L, Christiansen E, Madsen J, Heller SR. Counter-regulatory hormone responses to hypoglycaemia in people with type 1 diabetes after 4 weeks of treatment with liraglutide adjunct to insulin: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):742-50. doi: 10.1111/dom.12473. Epub 2015 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。