Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu w skojarzeniu z insuliną na odpowiedź glukagonu na hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 1

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie, czy liraglutyd w połączeniu z leczeniem insuliną zmienia odpowiedź glukagonu podczas hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z konwencjonalną insuliną po 4 tygodniach leczenia liraglutydem lub placebo.

Pacjenci zostaną początkowo losowo przydzieleni do jednej z trzech grup dawek, a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (liraglutyd/placebo lub placebo/liraglutyd).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie) przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 28,0 kg/m^2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie liraglutydu lub eksenatydu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie lekarza prowadzącego badanie lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski
Lek: liraglutyd
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: placebo
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Średni
Lek: liraglutyd
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: placebo
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Wysoki
Lek: liraglutyd
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: placebo
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia glukagonu podczas hipoglikemii (nadir glukozy (docelowo 2,5 mmol/l))
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia glukagonu przy poziomach glukozy w osoczu innych niż nadir
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Średnie geometryczne stężeń adrenaliny i noradrenaliny w nadirach
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Czas od zakończenia wlewu insuliny przy nadir do osiągnięcia stężenia glukozy w osoczu 4,0
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2011-004240-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj