Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin insuliinilisäaineen vaikutus glukagonivasteeseen hypoglykemiassa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, muuttaako liraglutidi insuliinihoidon lisäksi glukagonivastetta hypoglykemian aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen insuliinihoitoon 4 viikon liraglutidi- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Koehenkilöt satunnaistetaan aluksi yhteen kolmesta annosryhmästä ja jaetaan sen jälkeen satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta (liraglutidi/plasebo tai lumelääke/liraglutidi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 12 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Liraglutidin tai eksenatidin käyttö 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkimuslääkärin arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala
Lääke: liraglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Keskikokoinen
Lääke: liraglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Korkea
Lääke: liraglutidi
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: plasebo
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen glukagonipitoisuus hypoglykemian aikana (nadir-glukoosi (tavoite 2,5 mmol/L))
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen glukagonipitoisuus muulla plasman glukoositasolla kuin alhaisimmalla tasolla
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Adrenaliinin ja noradrenaliinin pitoisuuksien geometrinen keskiarvo alimmillaan
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Aika insuliini-infuusion lopettamisesta alimmillaan plasman glukoosiarvon saavuttamiseen 4,0
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Muu tunniste: WHO)
  • 2011-004240-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa