- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01536665
Liraglutidin insuliinilisäaineen vaikutus glukagonivasteeseen hypoglykemiassa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, muuttaako liraglutidi insuliinihoidon lisäksi glukagonivastetta hypoglykemian aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen insuliinihoitoon 4 viikon liraglutidi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan aluksi yhteen kolmesta annosryhmästä ja jaetaan sen jälkeen satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta (liraglutidi/plasebo tai lumelääke/liraglutidi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 12 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Liraglutidin tai eksenatidin käyttö 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkimuslääkärin arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matala
|
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Keskikokoinen
|
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Korkea
|
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Geometrinen keskimääräinen glukagonipitoisuus hypoglykemian aikana (nadir-glukoosi (tavoite 2,5 mmol/L))
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Geometrinen keskimääräinen glukagonipitoisuus muulla plasman glukoositasolla kuin alhaisimmalla tasolla
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
Adrenaliinin ja noradrenaliinin pitoisuuksien geometrinen keskiarvo alimmillaan
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
Aika insuliini-infuusion lopettamisesta alimmillaan plasman glukoosiarvon saavuttamiseen 4,0
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mader JK, Jensen L, Ingwersen SH, Christiansen E, Heller S, Pieber TR. Pharmacokinetic Properties of Liraglutide as Adjunct to Insulin in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1457-1463. doi: 10.1007/s40262-016-0413-4.
- Pieber TR, Deller S, Korsatko S, Jensen L, Christiansen E, Madsen J, Heller SR. Counter-regulatory hormone responses to hypoglycaemia in people with type 1 diabetes after 4 weeks of treatment with liraglutide adjunct to insulin: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):742-50. doi: 10.1111/dom.12473. Epub 2015 May 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9211-3953
- U1111-1123-9882 (Muu tunniste: WHO)
- 2011-004240-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset liraglutidi
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityTuntematonYlipaino ja lihavuus | Hyperglykemia (diabeettinen) | Tyypin 2 diabetespotilaatKiina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoiteKiina