Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида в сочетании с инсулином на реакцию глюкагона на гипогликемию у пациентов с диабетом 1 типа

6 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение того, изменяет ли лираглутид в качестве дополнения к инсулинотерапии реакцию глюкагона во время гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа по сравнению с обычным лечением инсулином после 4-недельного лечения лираглутидом или плацебо.

Сначала субъектов рандомизируют в одну из трех дозовых групп, а затем случайным образом распределяют в одну из двух последовательностей лечения (лираглутид/плацебо или плацебо/лираглутид).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) в течение как минимум 12 месяцев до рандомизации
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 28,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Использование лираглутида или эксенатида в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 случая тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев) или отсутствие осознания гипогликемии по оценке врача, проводившего исследование, или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев
  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий
Лекарство: лираглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Экспериментальный: Середина
Лекарство: лираглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Экспериментальный: Высокий
Лекарство: лираглутид
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация глюкагона во время гипогликемии (надир глюкозы (целевой уровень 2,5 ммоль/л))
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация глюкагона при уровнях глюкозы в плазме, отличных от надира
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Среднегеометрические концентрации адреналина и норадреналина в надире
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Время от прекращения инфузии инсулина до достижения уровня глюкозы в плазме 4,0
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2011-004240-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться