Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van liraglutide als toevoeging aan insuline op de glucagonrespons op hypoglykemie bij proefpersonen met diabetes type 1

6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of liraglutide als aanvulling op insulinebehandeling de glucagonrespons verandert tijdens hypoglykemie bij proefpersonen met diabetes type 1 in vergelijking met conventionele insulinebehandeling na 4 weken behandeling met liraglutide of placebo.

Proefpersonen zullen in eerste instantie worden toegewezen aan een van de drie dosisgroepen en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen (liraglutide/placebo of placebo/liraglutide).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van liraglutide of exenatide binnen 3 maanden na randomisatie
  • Recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeksarts of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 4 weken.
Experimenteel: Medium
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 4 weken.
Experimenteel: Hoog
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde glucagonconcentratie tijdens hypoglykemie (nadir glucose (doel 2,5 mmol/L))
Tijdsspanne: In week 4
In week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde glucagonconcentratie bij plasmaglucosespiegels anders dan nadir
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Geometrisch gemiddelde concentraties van adrenaline en noradrenaline bij nadir
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Tijd vanaf het beëindigen van de insuline-infusie op het dieptepunt tot het bereiken van plasmaglucose 4,0
Tijdsspanne: In week 4
In week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Andere identificatie: WHO)
  • 2011-004240-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren