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L'effet du liraglutide en complément de l'insuline sur la réponse du glucagon à l'hypoglycémie chez les sujets atteints de diabète de type 1

6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'étudier si le liraglutide en complément d'un traitement à l'insuline modifie la réponse du glucagon pendant l'hypoglycémie chez les sujets atteints de diabète de type 1 par rapport au traitement à l'insuline conventionnel après 4 semaines de traitement par le liraglutide ou un placebo.

Les sujets seront initialement randomisés dans l'un des trois groupes de dose, puis répartis au hasard dans l'une des deux séquences de traitement (liraglutide/placebo ou placebo/liraglutide).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois avant la randomisation
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 28,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation du liraglutide ou de l'exénatide dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois) ou absence de conscience hypoglycémique selon le jugement du médecin traitant ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible
Médicament: liraglutide
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: placebo
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Moyen
Médicament: liraglutide
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: placebo
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Haut
Médicament: liraglutide
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: placebo
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyenne géométrique de la concentration de glucagon pendant l'hypoglycémie (nadir glucose (cible 2,5 mmol/L) )
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne géométrique de glucagon à des niveaux de glucose plasmatiques autres que le nadir
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Concentrations moyennes géométriques d'adrénaline et de noradrénaline au nadir
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Délai entre la fin de la perfusion d'insuline au nadir et l'atteinte de la glycémie 4,0
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Autre identifiant: WHO)
  • 2011-004240-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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