Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av liraglutid som tillegg til insulin på glukagonrespons på hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes

6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke om liraglutid i tillegg til insulinbehandling endrer glukagonresponsen under hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes sammenlignet med konvensjonell insulinbehandling etter 4 ukers behandling med liraglutid eller placebo.

Forsøkspersonene vil initialt bli randomisert til en av de tre dosegruppene, og deretter tilfeldig allokert til en av to behandlingssekvenser (liraglutid/placebo eller placebo/liraglutid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder før randomisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 28,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av liraglutid eller exenatid innen 3 måneder etter randomisering
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av utprøvingslegen eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav
Legemiddel: liraglutid
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: placebo
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 4 uker.
Eksperimentell: Medium
Legemiddel: liraglutid
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: placebo
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 4 uker.
Eksperimentell: Høy
Legemiddel: liraglutid
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: placebo
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig glukagonkonsentrasjon under hypoglykemi (nadir glukose (mål 2,5 mmol/L))
Tidsramme: I uke 4
I uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig glukagonkonsentrasjon ved andre plasmaglukosenivåer enn nadir
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av adrenalin og noradrenalin ved nadir
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
Tid fra avsluttet insulininfusjon ved nadir for å nå plasmaglukose 4.0
Tidsramme: I uke 4
I uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Annen identifikator: WHO)
  • 2011-004240-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere