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Die Wirkung von Liraglutid als Ergänzung zu Insulin auf die Glucagon-Reaktion auf Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Liraglutid als Ergänzung zur Insulinbehandlung die Glucagon-Reaktion während einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu einer herkömmlichen Insulinbehandlung nach 4-wöchiger Behandlung mit Liraglutid oder Placebo verändert.

Die Probanden werden zunächst einer der drei Dosisgruppen zugeteilt und anschließend zufällig einer von zwei Behandlungssequenzen (Liraglutid/Placebo oder Placebo/Liraglutid) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Liraglutid oder Exenatid innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis während der letzten 12 Monate) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig
Arzneimittel: Liraglutid
4 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
4 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Mittel
Arzneimittel: Liraglutid
4 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
4 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Hoch
Arzneimittel: Liraglutid
4 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
4 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Glucagonkonzentration während Hypoglykämie (Nadirglukose (Ziel 2,5 mmol/L))
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Glucagonkonzentration bei anderen Plasmaglukosespiegeln als dem Nadir
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Geometrische mittlere Konzentrationen von Adrenalin und Noradrenalin am Nadir
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Zeit vom Ende der Insulininfusion am Nadir bis zum Erreichen eines Plasmaglukosespiegels von 4,0
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Andere Kennung: WHO)
  • 2011-004240-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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