Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu jako doplněk k inzulínu na odpověď glukagonu na hypoglykémii u pacientů s diabetem 1.

6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je zjistit, zda liraglutid jako doplněk k léčbě inzulinem mění odpověď glukagonu během hypoglykémie u subjektů s diabetem 1. typu ve srovnání s konvenční léčbou inzulinem po 4 týdnech léčby liraglutidem nebo placebem.

Subjekty budou zpočátku randomizovány do jedné ze tří dávkových skupin a následně náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných sekvencí (liraglutid/placebo nebo placebo/liraglutid).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců před randomizací
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 28,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Použití liraglutidu nebo exenatidu do 3 měsíců od randomizace
  • Recidivující závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkušebního lékaře nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Střední
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Vysoký
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace glukagonu během hypoglykémie (nadir glukózy (cíl 2,5 mmol/l) )
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace glukagonu při hladinách glukózy v plazmě jiných než nejnižší
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Geometrické střední koncentrace adrenalinu a noradrenalinu na nejnižší úrovni
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Doba od ukončení infuze inzulínu v nejnižším bodě do dosažení plazmatické glukózy 4,0
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2011-004240-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit