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O efeito da liraglutida adjuvante da insulina na resposta do glucagon à hipoglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar se a liraglutida adjunta ao tratamento com insulina altera a resposta ao glucagon durante a hipoglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1 em comparação com o tratamento convencional com insulina após 4 semanas de tratamento com liraglutida ou placebo.

Os indivíduos serão inicialmente randomizados para um dos três grupos de dose e subsequentemente alocados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento (liraglutida/placebo ou placebo/liraglutida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses antes da randomização
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 28,0 kg/m^2 (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

  • Uso de liraglutida ou exenatida dentro de 3 meses após a randomização
  • Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo médico do estudo ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores
  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo
Medicamento: liraglutida
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: placebo
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Experimental: Médio
Medicamento: liraglutida
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: placebo
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Experimental: Alto
Medicamento: liraglutida
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: placebo
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração média geométrica de glucagon durante a hipoglicemia (nadir glicose (alvo 2,5 mmol/L))
Prazo: Na semana 4
Na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração média geométrica de glucagon em níveis de glicose plasmática diferentes do nadir
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Concentrações médias geométricas de adrenalina e noradrenalina no nadir
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Tempo desde o término da infusão de insulina no nadir até atingir a glicose plasmática 4,0
Prazo: Na semana 4
Na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Outro identificador: WHO)
  • 2011-004240-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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