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제1형 당뇨병 환자에서 저혈당증에 대한 글루카곤 반응에 대한 인슐린 보조제인 Liraglutide의 효과

2017년 2월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 리라글루타이드 또는 위약으로 4주간 치료한 후 기존 인슐린 치료와 비교하여 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당증 동안 인슐린 치료에 대한 리라글루타이드 보조제가 글루카곤 반응을 변화시키는지 조사하는 것입니다.

피험자는 처음에 세 가지 용량 그룹 중 하나에 무작위 배정되고 이후 두 치료 순서(리라글루타이드/위약 또는 위약/리라글루타이드) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전 최소 12개월 동안 1형 진성 당뇨병(임상 진단된 대로)
  • 체질량지수(BMI) 20.0~28.0kg/m^2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 무작위 배정 3개월 이내에 liraglutide 또는 exenatide 사용
  • 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 시험 의사가 판단한 저혈당 무감지 또는 이전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원
  • 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은
의약품: 리라글루타이드
4주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
의약품: 위약
4주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
실험적: 중간
의약품: 리라글루타이드
4주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
의약품: 위약
4주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
실험적: 높은
의약품: 리라글루타이드
4주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
의약품: 위약
4주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당증 동안 기하 평균 글루카곤 농도(최하점 포도당(목표 2.5mmol/L))
기간: 4주 차에
4주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
천저 이외의 혈장 포도당 수준에서 기하 평균 글루카곤 농도
기간: 4주 차에
4주 차에
최하점에서 아드레날린과 노르아드레날린의 기하 평균 농도
기간: 4주 차에
4주 차에
최저점에서 인슐린 주입이 종료된 후부터 혈장 포도당 4.0에 도달하기까지의 시간
기간: 4주 차에
4주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (기타 식별자: WHO)
  • 2011-004240-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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