L'effetto di liraglutide in aggiunta all'insulina sulla risposta del glucagone all'ipoglicemia nei soggetti con diabete di tipo 1
6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare se liraglutide in aggiunta al trattamento con insulina modifica la risposta al glucagone durante l'ipoglicemia in soggetti con diabete di tipo 1 rispetto al trattamento con insulina convenzionale dopo 4 settimane di trattamento con liraglutide o placebo.
I soggetti saranno inizialmente randomizzati a uno dei tre gruppi di dosaggio e successivamente assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento (liraglutide/placebo o placebo/liraglutide).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi prima della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Uso di liraglutide o exenatide entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o ipoglicemia inconsapevole secondo il giudizio del medico dello studio o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
- Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 4 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Medio
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 4 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Alto
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 4 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Media geometrica della concentrazione di glucagone durante l'ipoglicemia (glucosio nadir (target 2,5 mmol/L))
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
Alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Media geometrica della concentrazione di glucagone a livelli di glucosio plasmatico diversi dal nadir
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
Alla settimana 4
|
|
Concentrazioni medie geometriche di adrenalina e noradrenalina al nadir
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
Alla settimana 4
|
|
Tempo dalla fine dell'infusione di insulina al nadir per raggiungere la glicemia 4.0
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
Alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mader JK, Jensen L, Ingwersen SH, Christiansen E, Heller S, Pieber TR. Pharmacokinetic Properties of Liraglutide as Adjunct to Insulin in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1457-1463. doi: 10.1007/s40262-016-0413-4.
- Pieber TR, Deller S, Korsatko S, Jensen L, Christiansen E, Madsen J, Heller SR. Counter-regulatory hormone responses to hypoglycaemia in people with type 1 diabetes after 4 weeks of treatment with liraglutide adjunct to insulin: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):742-50. doi: 10.1111/dom.12473. Epub 2015 May 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9211-3953
- U1111-1123-9882 (Altro identificatore: WHO)
- 2011-004240-22 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .