利拉鲁肽辅助胰岛素对 1 型糖尿病患者胰高血糖素对低血糖反应的影响
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。 本试验的目的是研究利拉鲁肽辅助胰岛素治疗是否会改变 1 型糖尿病受试者低血糖期间胰高血糖素反应，与常规胰岛素治疗相比，利拉鲁肽或安慰剂治疗 4 周后。
受试者最初将被随机分配到三个剂量组之一，随后随机分配到两个治疗序列之一（利拉鲁肽/安慰剂或安慰剂/利拉鲁肽）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Graz、奥地利、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机化前至少 12 个月患有 1 型糖尿病（根据临床诊断）
- 身体质量指数 (BMI) 在 20.0 和 28.0 kg/m^2（包括两者）之间
排除标准：
- 随机分组后 3 个月内使用利拉鲁肽或艾塞那肽
- 复发性严重低血糖（在过去 12 个月内发生超过 1 次严重低血糖事件）或试验医师判断为对低血糖无意识或在过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低的
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皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 4 周。
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 4 周。
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实验性的：中等的
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皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 4 周。
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 4 周。
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实验性的：高的
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皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 4 周。
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血糖期间的几何平均胰高血糖素浓度（最低葡萄糖（目标 2.5 mmol/L））
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非最低点血浆葡萄糖水平的几何平均胰高血糖素浓度
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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最低点肾上腺素和去甲肾上腺素的几何平均浓度
大体时间：第 4 周
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第 4 周
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从最低点胰岛素输注终止到达到血糖 4.0 的时间
大体时间：第 4 周
|
第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mader JK, Jensen L, Ingwersen SH, Christiansen E, Heller S, Pieber TR. Pharmacokinetic Properties of Liraglutide as Adjunct to Insulin in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2016 Nov;55(11):1457-1463. doi: 10.1007/s40262-016-0413-4.
- Pieber TR, Deller S, Korsatko S, Jensen L, Christiansen E, Madsen J, Heller SR. Counter-regulatory hormone responses to hypoglycaemia in people with type 1 diabetes after 4 weeks of treatment with liraglutide adjunct to insulin: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):742-50. doi: 10.1111/dom.12473. Epub 2015 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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