Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin mellett alkalmazott liraglutid hatása a hipoglikémiára adott glukagonválaszra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 6. frissítette: Novo Nordisk A/S

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az inzulinkezelés mellett adott liraglutid megváltoztatja-e a hipoglikémia alatti glukagonválaszt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, összehasonlítva a hagyományos inzulinkezeléssel 4 hetes liraglutid- vagy placebókezelés után.

Az alanyokat kezdetben véletlenszerűen besorolják a három dóziscsoport egyikébe, majd véletlenszerűen beosztják a két kezelési szekvencia egyikébe (liraglutid/placebo vagy placebo/liraglutid).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig a randomizálás előtt
  • Testtömegindex (BMI) 20,0 és 28,0 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Liraglutid vagy exenatid alkalmazása a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban) vagy a vizsgálóorvos által megítélt hipoglikémiás nem tudatosság, vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony
Drog: liraglutid
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: placebo
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 4 héten keresztül.
Kísérleti: Közepes
Drog: liraglutid
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: placebo
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 4 héten keresztül.
Kísérleti: Magas
Drog: liraglutid
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: placebo
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Geometriai átlag glukagonkoncentráció hipoglikémia alatt (nadir glükóz (cél 2,5 mmol/L))
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Geometriai átlagos glukagonkoncentráció a legalacsonyabb értéktől eltérő plazma glükózszinteken
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten
Az adrenalin és a noradrenalin mértani átlagkoncentrációi a mélyponton
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten
Az inzulininfúzió leállításától a legalacsonyabb ponton eltelt idő a plazma glükózszintjének eléréséig 4,0
Időkeret: A 4. héten
A 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9211-3953
  • U1111-1123-9882 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2011-004240-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel